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Verwendung von 18F-PSMA-11-PET zum Nachweis von Läsionen bei jodrefraktärem Schilddrüsenkrebs

27. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Bestimmen Sie den diagnostischen Wert von 18F-PSMA-11 bei Patienten mit jodrefraktärem Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Beim Subjekt wird ein histologisch bestätigtes differenziertes Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert, das als RAI-refraktär gilt. Es gibt Hinweise auf eine persistierende oder rezidivierende Erkrankung, basierend auf Serum-Thyreoglobulinspiegeln und/oder medizinischer Bildgebung.
  • Der Proband sollte eine routinemäßige klinische 18F-FDG-PET / CT haben, die innerhalb von zwei Monaten vor dem Studienscan durchgeführt wird.
  • Patientinnen sollten entweder postmenopausal, chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmittel anwenden (Methoden, die eine Versagensrate von weniger als 1 % erreichen können: kombinierte hormonelle Kontrazeption, hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung, Intrauterinpessar, Intrauterinpessar). hormonfreisetzendes System, beidseitiger Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte andere aktive Malignität.
  • Das Subjekt ist möglicherweise schwanger (im Zweifelsfall kann ein Urintest durchgeführt werden) oder stillt.
  • Der Patient ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überprüfung
Nur ein Arm in diesem Versuch
Diagnosetest: PET/CT-Scan F18-PSMA-11
PET/CT-Scan mit F18-PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Aufnahme von 18F-PSMA-11 in RAI-RTC
Zeitfenster: 60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
Bestätigung im PET-Scan, dass Läsionen in RAI-RTC eine Aufnahme von 18F-PSMA-11 über der Hintergrundaktivität im Blutpool zeigen.
60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Führen Sie eine halbquantitative Analyse der Aufnahme von Radiotracern in Läsionen durch.
Zeitfenster: 60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
Führen Sie eine Läsionserkennungsratenanalyse auf Organebene durch.
Zeitfenster: 60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
Vergleichen Sie die Aufnahme von 18F-PSMA-11 bei diesen Patienten mit der Aufnahme von 18F-FDG auf Läsionsbasis.
Zeitfenster: 60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
Bewerten Sie die ausreichende Aufnahme von 18F-PSMA-11, um bei einer Untergruppe von Patienten eine Therapie mit 177Lu-PSMA in Betracht zu ziehen
Zeitfenster: 60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
Vergleichen Sie die histologische Expression von PSMA auf bereits verfügbaren Tumorproben mit der Aufnahme von Läsionen auf PSMA-PET.
Zeitfenster: 60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
Analysieren Sie die Korrelation zwischen dem Serumspiegel von PSMA und der Aufnahme von PSMA PET
Zeitfenster: 60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
60 Minuten +- 5 Minuten nach Injektion 18F-PSMA-11
Vergleichen Sie die histologische Expression von PSMA auf bereits verfügbaren Tumorproben mit dem Serumspiegel von PSMA.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-09501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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