Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Eradication Efficacy and Safety of Two Rescue Treatments for Helicobacter Pylori Infection

2 août 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradication Efficacy and Safety of High-dose Dual Therapy Compared With Furazolidone-based Quadruple Therapy as a Rescue Treatment for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of high-dose dual therapy compared with furazolidone-based quadruple therapy as a rescue treatment for helicobacter pylori infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori) infection is common worldwide and is strongly associated with peptic ulcer and gastric cancer. The eradication rate of H. pylori treatment is limited in the recent years although standard first-line therapy is used. There is a growing antibiotic resistance due to antibiotic consumption for other infections. The failure of first-line therapy for H. pylori can significantly limit the efficacy of the subsequent rescue therapies.

H. pylori resistance to amoxicillin (AMO), both primary and acquired, have been reported to be uncommon. The bactericidal effect of AMO against H. pylori is pH- and time- dependent with a sustaining higher intragastric pH. Thus, the therapy consisting of high-dose PPI and AMO may have advantage over the currently recommended furazolidone-based quadruple therapy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xiamen, Chine, 86361015
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Xiamen Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The patients who were diagnosed with persistent H. pylori infection and had previously failed one or more courses of eradication therapies that included amoxicillin, clarithromycin, or nitroimidazole.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old.
  • The time frame was less than 6 months from the previous eradication therapy.
  • The previous eradication therapy included furazolidone.
  • Allergic to the medication.
  • Pregnant or lactating women.
  • Comorbidities of severe conditions like hepatic, renal or cardiorespiratory diseases or malignancy.
  • Administration of antibiotics, bismuth or PPI in the preceding 4 weeks.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: High-dose dual therapy group
esomeprazole 20mg qid plus amoxicillin 750mg qid were used in the high-dose dual therapy group
Médicament: esomeprazole plus amoxicillin
amoxicillin 750mg QID + esomeprazole 20mg QID for 14 days
Autres noms:
  • HDDT
Comparateur actif: Furazolidone-based quadruple therapy
furazolidone 100mg bid + amoxicillin 1000mg bid + esomeprazole 20mg bid + bismuth potassium citrate 1000mg(220mg of bismuth) bid were used in the Furazolidone-based quadruple therapy
Médicament: amoxicillin, furazolidone, bismuth potassium citrate , esomeprazole
amoxicillin 1000mg BID + furazolidone 100mg BID + bismuth potassium citrate 600mg BID + esomeprazole 20mg BID for 14 days
Autres noms:
  • FT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
eradication rate
Délai: 42 days
eradication rate of H pylori, presenting with negative results on the 13C-UBT test
42 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
frequency of the adverse events
Délai: 42 days
incidence rate of the adverse events, including dyspepsia, nausea, vomiting, abdominal pain, bloating, diarrhea, dizziness, headache, skin rash, fatigue and fever.
42 days
compliance rate of the drugs
Délai: 42 days
Compliance was defined as good when they had taken more than 80% of the total medication.
42 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Jiang, MD, Xiamen branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW-Hp2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data will be available to other researchers. We may balance the potential benefits and risks for each request and then provide the data that could be shared.

Délai de partage IPD

The data will be available once the results have been uploaded in the PRS system and will be available for 2 years.

Critères d'accès au partage IPD

Emails could be sent to the emails below to obtain the shared data: chen.jie5@zs-hospital.sh.cn, weng.chengzhao@zsxmhospital.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à H. Pylori

Essais cliniques sur esomeprazole plus amoxicillin

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner