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Eradication Efficacy and Safety of Two Rescue Treatments for Helicobacter Pylori Infection

2 de agosto de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradication Efficacy and Safety of High-dose Dual Therapy Compared With Furazolidone-based Quadruple Therapy as a Rescue Treatment for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of high-dose dual therapy compared with furazolidone-based quadruple therapy as a rescue treatment for helicobacter pylori infection.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori (H. pylori) infection is common worldwide and is strongly associated with peptic ulcer and gastric cancer. The eradication rate of H. pylori treatment is limited in the recent years although standard first-line therapy is used. There is a growing antibiotic resistance due to antibiotic consumption for other infections. The failure of first-line therapy for H. pylori can significantly limit the efficacy of the subsequent rescue therapies.

H. pylori resistance to amoxicillin (AMO), both primary and acquired, have been reported to be uncommon. The bactericidal effect of AMO against H. pylori is pH- and time- dependent with a sustaining higher intragastric pH. Thus, the therapy consisting of high-dose PPI and AMO may have advantage over the currently recommended furazolidone-based quadruple therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Xiamen, China, 86361015
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patients who were diagnosed with persistent H. pylori infection and had previously failed one or more courses of eradication therapies that included amoxicillin, clarithromycin, or nitroimidazole.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old.
  • The time frame was less than 6 months from the previous eradication therapy.
  • The previous eradication therapy included furazolidone.
  • Allergic to the medication.
  • Pregnant or lactating women.
  • Comorbidities of severe conditions like hepatic, renal or cardiorespiratory diseases or malignancy.
  • Administration of antibiotics, bismuth or PPI in the preceding 4 weeks.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: High-dose dual therapy group
esomeprazole 20mg qid plus amoxicillin 750mg qid were used in the high-dose dual therapy group
Medicamento: esomeprazole plus amoxicillin
amoxicillin 750mg QID + esomeprazole 20mg QID for 14 days
Outros nomes:
  • HDDT
Comparador Ativo: Furazolidone-based quadruple therapy
furazolidone 100mg bid + amoxicillin 1000mg bid + esomeprazole 20mg bid + bismuth potassium citrate 1000mg(220mg of bismuth) bid were used in the Furazolidone-based quadruple therapy
Medicamento: amoxicillin, furazolidone, bismuth potassium citrate , esomeprazole
amoxicillin 1000mg BID + furazolidone 100mg BID + bismuth potassium citrate 600mg BID + esomeprazole 20mg BID for 14 days
Outros nomes:
  • FT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eradication rate
Prazo: 42 days
eradication rate of H pylori, presenting with negative results on the 13C-UBT test
42 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequency of the adverse events
Prazo: 42 days
incidence rate of the adverse events, including dyspepsia, nausea, vomiting, abdominal pain, bloating, diarrhea, dizziness, headache, skin rash, fatigue and fever.
42 days
compliance rate of the drugs
Prazo: 42 days
Compliance was defined as good when they had taken more than 80% of the total medication.
42 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Jiang, MD, Xiamen branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JW-Hp2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Individual participant data will be available to other researchers. We may balance the potential benefits and risks for each request and then provide the data that could be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

The data will be available once the results have been uploaded in the PRS system and will be available for 2 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Emails could be sent to the emails below to obtain the shared data: chen.jie5@zs-hospital.sh.cn, weng.chengzhao@zsxmhospital.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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