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Eradication Efficacy and Safety of Two Rescue Treatments for Helicobacter Pylori Infection

2 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradication Efficacy and Safety of High-dose Dual Therapy Compared With Furazolidone-based Quadruple Therapy as a Rescue Treatment for Helicobacter Pylori Infection: a Randomized Controlled Trial

The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of high-dose dual therapy compared with furazolidone-based quadruple therapy as a rescue treatment for helicobacter pylori infection.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori) infection is common worldwide and is strongly associated with peptic ulcer and gastric cancer. The eradication rate of H. pylori treatment is limited in the recent years although standard first-line therapy is used. There is a growing antibiotic resistance due to antibiotic consumption for other infections. The failure of first-line therapy for H. pylori can significantly limit the efficacy of the subsequent rescue therapies.

H. pylori resistance to amoxicillin (AMO), both primary and acquired, have been reported to be uncommon. The bactericidal effect of AMO against H. pylori is pH- and time- dependent with a sustaining higher intragastric pH. Thus, the therapy consisting of high-dose PPI and AMO may have advantage over the currently recommended furazolidone-based quadruple therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xiamen, Cina, 86361015
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patients who were diagnosed with persistent H. pylori infection and had previously failed one or more courses of eradication therapies that included amoxicillin, clarithromycin, or nitroimidazole.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old.
  • The time frame was less than 6 months from the previous eradication therapy.
  • The previous eradication therapy included furazolidone.
  • Allergic to the medication.
  • Pregnant or lactating women.
  • Comorbidities of severe conditions like hepatic, renal or cardiorespiratory diseases or malignancy.
  • Administration of antibiotics, bismuth or PPI in the preceding 4 weeks.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: High-dose dual therapy group
esomeprazole 20mg qid plus amoxicillin 750mg qid were used in the high-dose dual therapy group
Droga: esomeprazole plus amoxicillin
amoxicillin 750mg QID + esomeprazole 20mg QID for 14 days
Altri nomi:
  • HDDT
Comparatore attivo: Furazolidone-based quadruple therapy
furazolidone 100mg bid + amoxicillin 1000mg bid + esomeprazole 20mg bid + bismuth potassium citrate 1000mg(220mg of bismuth) bid were used in the Furazolidone-based quadruple therapy
Droga: amoxicillin, furazolidone, bismuth potassium citrate , esomeprazole
amoxicillin 1000mg BID + furazolidone 100mg BID + bismuth potassium citrate 600mg BID + esomeprazole 20mg BID for 14 days
Altri nomi:
  • FT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradication rate
Lasso di tempo: 42 days
eradication rate of H pylori, presenting with negative results on the 13C-UBT test
42 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequency of the adverse events
Lasso di tempo: 42 days
incidence rate of the adverse events, including dyspepsia, nausea, vomiting, abdominal pain, bloating, diarrhea, dizziness, headache, skin rash, fatigue and fever.
42 days
compliance rate of the drugs
Lasso di tempo: 42 days
Compliance was defined as good when they had taken more than 80% of the total medication.
42 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Jiang, MD, Xiamen branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JW-Hp2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will be available to other researchers. We may balance the potential benefits and risks for each request and then provide the data that could be shared.

Periodo di condivisione IPD

The data will be available once the results have been uploaded in the PRS system and will be available for 2 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Emails could be sent to the emails below to obtain the shared data: chen.jie5@zs-hospital.sh.cn, weng.chengzhao@zsxmhospital.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da H. Pylori

Prove cliniche su esomeprazole plus amoxicillin

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