- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05184036
Développement d'un système de sensibilisation à la plate-forme TIC pour la prise en charge de la basse vision (LIFE4LV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La basse vision (LV) fait référence à une altération significative de la vision sans possibilité d'amélioration par une intervention thérapeutique, affectant de manière significative les capacités des individus LV. Dans la 10e révision de la Classification statistique internationale des maladies, traumatismes et causes de décès de l'OMS, la « faible vision » est définie comme une acuité visuelle inférieure à 6/18 mais égale ou supérieure à 3/60, ou une perte de champ visuel correspondante à moins de 20°, dans le meilleur œil avec la meilleure correction possible.
L'objectif de la présente étude est d'explorer des stratégies innovantes pour soutenir les personnes atteintes de LV en utilisant les nouvelles technologies numériques développées dans le domaine de l'information et ces applications pour aider ces patients.
L'élaboration d'un dossier numérique patient est un volet supplémentaire de l'innovation puisque les éventuels changements au cours de l'évolution de la maladie pourraient être détectés et enregistrés.
Plus précisément, la présente étude vise le développement d'un système intégré de sensibilisation à la plate-forme TIC pour le soutien des personnes LV, y compris une plate-forme numérique pour l'évaluation de la capacité visuelle des patients LV en collaboration avec leur médecin.
Plus précisément, les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Le développement de la plateforme numérique a consisté en des applications évaluant des paramètres de base de la fonction visuelle. La plateforme vise à améliorer le niveau de suivi et de communication du patient avec son médecin et ne remplace en aucun cas l'examen physique.
- De plus, le choix d'applications mobiles d'assistance (grossissement, lecture, etc.) pour les personnes atteintes de LV sous la forme d'une suite d'outils numériques d'assistance peut faciliter la réalisation d'activités de base.
- Un autre objectif est la conception et la validation d'un nouveau questionnaire pour évaluer la fonctionnalité et la qualité de vie des individus grecs avec LV.
- L'élaboration d'un manuel de formation est également considérée comme un paramètre important pour fournir aux patients des instructions appropriées pour une utilisation correcte des outils et applications numériques d'assistance. Le manuel ci-dessus vise à améliorer l'utilisation de la plateforme numérique et de la suite, car certains paramètres doivent être évalués dans les conditions appropriées et nécessitent une période d'éducation, en particulier lorsque les individus ne sont pas familiers avec les médias numériques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce, 54636
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Acuité visuelle de l'œil le plus voyant 20/50-20/400
- Champ visuel d'au moins 10 degrés
- Consentement écrit éclairé au traitement des données personnelles
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Trouble mental sévère (tout type de démence, prise de médicaments affectant la fonction mentale, etc.) ou problèmes neurologiques entraînant des difficultés de communication
- Maladies en phase terminale (maladie rénale chronique, cancer, insuffisance hépatique, etc.), qui peuvent affecter leurs performances et leur capacité
- Graves problèmes de mobilité
- Maladie oculaire active ou rapidement évolutive dans une phase aiguë pouvant affecter directement les performances visuelles, par ex. hémorragie intravitréenne
- Maladies oculaires entraînant une déficience visuelle réversible (par ex. cataracte, erreurs de réfraction non corrigées, etc.)
- Ne pas recevoir de traitement topique ou systémique avec des effets toxiques connus sur le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par ex. éthambutol, chloroquine ou hydroxychloroquine, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conception d'une plateforme numérique d'évaluation des paramètres de base de la fonction visuelle
Délai: Ligne de base
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L'efficacité d'un nouveau test numérique de couleur sera évaluée en termes de ses propriétés de validité dans l'identification des défauts de vision des couleurs acquis.
D'autres paramètres de base de la capacité visuelle seront également inclus dans la plateforme numérique LIFE4LV et seront évalués pour leur efficacité à servir d'outil utile à la fois pour les patients LV et leurs médecins.
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Ligne de base
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L'évaluation de l'utilisabilité d'un ensemble d'applications numériques d'accompagnement
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de l'utilisabilité des applications numériques de support (grossissement, lecture de texte, etc.) Les résultats attendus seraient :
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Ligne de base
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Conception et validation du questionnaire LIFE4LV pour la population grecque
Délai: Ligne de base
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Un nouveau questionnaire sera développé et évalué pour ses propriétés phychométriques pour l'évaluation de la fonctionnalité et de la qualité de vie des patients LV en Grèce
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karampatakis V, Almaliotis D, Talimtzi P, Almpanidou S. Design and Validation of a Novel Smartphone-Based Visual Acuity Test: The K-VA Test. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1657-1670. doi: 10.1007/s40123-023-00697-x. Epub 2023 Mar 24.
- Gkioka M, Almpanidou S, Lioti N, Almaliotis D, Karampatakis V. Daily Functionality of People with Low Vision: The Impact of Visual Acuity, Depression, and Life Orientation-A Cross-Sectional Study. Behav Neurol. 2024 Feb 26;2024:4366572. doi: 10.1155/2024/4366572. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Papadopoulou EP, Almpanidou S. Design of a novel smartphone-based photostress recovery time test for detecting abnormalities in the macula. A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 29;77:103699. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103699. eCollection 2022 May.
- Almaliotis D, Almpanidou S, Chatzimbalis T, Nikolaidou A, Talimtzi P, Karampatakis V. Correlation between color vision, visual acuity, contrast sensitivity and photostress recovery in the visually impaired: a cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2023 Nov 20;86(2):742-747. doi: 10.1097/MS9.0000000000001522. eCollection 2024 Feb.
- Almpanidou S, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Topouzis F, Konstas AG, Labiris G, Dardavesis T, Fountoulakis KN, Chatzisavvas KC, Karampatakis V. Development and Validation of the Life for Low Vision Questionnaire (LIFE4LVQ) Using Rasch Analysis: A Questionnaire Evaluating Ability and Independence. J Clin Med. 2023 Mar 28;12(7):2549. doi: 10.3390/jcm12072549.
- Karampatakis V, P Papadopoulou E, Almpanidou S, Karamitopoulos L, Almaliotis D. Evaluation of contrast sensitivity in visually impaired individuals using K-CS test. A novel smartphone-based contrast sensitivity test-Design and validation. PLoS One. 2024 Feb 8;19(2):e0288512. doi: 10.1371/journal.pone.0288512. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Kalliris G, Almpanidou S. A Novel Smartphone-Based Color Test for Detection of Color Vision Defects in Age Related Macular Degeneration. J Ophthalmol. 2022 Mar 31;2022:9744065. doi: 10.1155/2022/9744065. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1EDK-03742
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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