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Développement d'un système de sensibilisation à la plate-forme TIC pour la prise en charge de la basse vision (LIFE4LV)

13 août 2024 mis à jour par: Vasileios Karampatakis, Aristotle University Of Thessaloniki
La basse vision (LV) a un impact néfaste sur la qualité de vie (QoL) des personnes concernées et est considérée comme un problème de santé majeur selon l'Organisation mondiale de la santé. L'objectif principal de cette étude est le développement d'un système intégré de sensibilisation à la plate-forme TIC pour l'assistance des personnes atteintes de LV pour l'évaluation de la capacité visuelle. Il est d'une grande importance de développer et d'appliquer des stratégies appropriées visant à améliorer la vie quotidienne et l'accès aux services de santé des patients atteints de VG. Les objectifs secondaires sont l'évaluation d'une suite d'applications mobiles de soutien (grossissement, lecture, etc.)'' pour les personnes atteintes de LV afin d'améliorer leur capacité à effectuer des activités quotidiennes et le développement d'un nouveau questionnaire pour évaluer la fonctionnalité et la qualité de vie des personnes atteintes de LV. Les enquêteurs mèneront une étude d'efficacité pour déterminer si les fonctionnalités de la plate-forme LIFE4LV offrent aux patients malvoyants et à leurs médecins des avantages appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La basse vision (LV) fait référence à une altération significative de la vision sans possibilité d'amélioration par une intervention thérapeutique, affectant de manière significative les capacités des individus LV. Dans la 10e révision de la Classification statistique internationale des maladies, traumatismes et causes de décès de l'OMS, la « faible vision » est définie comme une acuité visuelle inférieure à 6/18 mais égale ou supérieure à 3/60, ou une perte de champ visuel correspondante à moins de 20°, dans le meilleur œil avec la meilleure correction possible.

L'objectif de la présente étude est d'explorer des stratégies innovantes pour soutenir les personnes atteintes de LV en utilisant les nouvelles technologies numériques développées dans le domaine de l'information et ces applications pour aider ces patients.

L'élaboration d'un dossier numérique patient est un volet supplémentaire de l'innovation puisque les éventuels changements au cours de l'évolution de la maladie pourraient être détectés et enregistrés.

Plus précisément, la présente étude vise le développement d'un système intégré de sensibilisation à la plate-forme TIC pour le soutien des personnes LV, y compris une plate-forme numérique pour l'évaluation de la capacité visuelle des patients LV en collaboration avec leur médecin.

Plus précisément, les objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Le développement de la plateforme numérique a consisté en des applications évaluant des paramètres de base de la fonction visuelle. La plateforme vise à améliorer le niveau de suivi et de communication du patient avec son médecin et ne remplace en aucun cas l'examen physique.
  • De plus, le choix d'applications mobiles d'assistance (grossissement, lecture, etc.) pour les personnes atteintes de LV sous la forme d'une suite d'outils numériques d'assistance peut faciliter la réalisation d'activités de base.
  • Un autre objectif est la conception et la validation d'un nouveau questionnaire pour évaluer la fonctionnalité et la qualité de vie des individus grecs avec LV.
  • L'élaboration d'un manuel de formation est également considérée comme un paramètre important pour fournir aux patients des instructions appropriées pour une utilisation correcte des outils et applications numériques d'assistance. Le manuel ci-dessus vise à améliorer l'utilisation de la plateforme numérique et de la suite, car certains paramètres doivent être évalués dans les conditions appropriées et nécessitent une période d'éducation, en particulier lorsque les individus ne sont pas familiers avec les médias numériques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce, 54636
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de LV selon la définition de l'OMS (10e édition, Classification statistique internationale des maladies, des blessures et des causes de décès de l'OMS)

La description

Critère d'intégration

  1. Acuité visuelle de l'œil le plus voyant 20/50-20/400
  2. Champ visuel d'au moins 10 degrés
  3. Consentement écrit éclairé au traitement des données personnelles

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Trouble mental sévère (tout type de démence, prise de médicaments affectant la fonction mentale, etc.) ou problèmes neurologiques entraînant des difficultés de communication
  3. Maladies en phase terminale (maladie rénale chronique, cancer, insuffisance hépatique, etc.), qui peuvent affecter leurs performances et leur capacité
  4. Graves problèmes de mobilité
  5. Maladie oculaire active ou rapidement évolutive dans une phase aiguë pouvant affecter directement les performances visuelles, par ex. hémorragie intravitréenne
  6. Maladies oculaires entraînant une déficience visuelle réversible (par ex. cataracte, erreurs de réfraction non corrigées, etc.)
  7. Ne pas recevoir de traitement topique ou systémique avec des effets toxiques connus sur le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par ex. éthambutol, chloroquine ou hydroxychloroquine, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conception d'une plateforme numérique d'évaluation des paramètres de base de la fonction visuelle
Délai: Ligne de base
L'efficacité d'un nouveau test numérique de couleur sera évaluée en termes de ses propriétés de validité dans l'identification des défauts de vision des couleurs acquis. D'autres paramètres de base de la capacité visuelle seront également inclus dans la plateforme numérique LIFE4LV et seront évalués pour leur efficacité à servir d'outil utile à la fois pour les patients LV et leurs médecins.
Ligne de base
L'évaluation de l'utilisabilité d'un ensemble d'applications numériques d'accompagnement
Délai: Ligne de base

L'évaluation de l'utilisabilité des applications numériques de support (grossissement, lecture de texte, etc.)

Les résultats attendus seraient :

  • Commentaires des participants concernant la facilité d'utilisation des applications de soutien pour LV
  • Meilleure communication et interaction entre les personnes LV et leur médecin
  • Soulagement et moins de fardeau pour leurs familiers
  • Meilleur niveau d'autonomie
  • Possibilité accrue de participer à des activités sociales et autres
  • Amélioration de leur état mental dans la mesure où cela peut être atteint
Ligne de base
Conception et validation du questionnaire LIFE4LV pour la population grecque
Délai: Ligne de base
Un nouveau questionnaire sera développé et évalué pour ses propriétés phychométriques pour l'évaluation de la fonctionnalité et de la qualité de vie des patients LV en Grèce
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1EDK-03742

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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