- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05184036
Entwicklung eines IKT-Plattform-Awareness-Systems zur Unterstützung von Sehbehinderten (LIFE4LV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Low Vision (LV) versteht man eine erhebliche Beeinträchtigung des Sehvermögens ohne die Möglichkeit einer Besserung durch therapeutische Maßnahmen, die die Fähigkeiten von LV-Personen erheblich beeinträchtigt. In der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten, Verletzungen und Todesursachen der WHO wird „Sehschwäche“ definiert als eine Sehschärfe von weniger als 6/18, aber gleich oder besser als 3/60, oder ein entsprechender Gesichtsfeldverlust auf weniger als 20°, im besseren Auge mit bestmöglicher Korrektur.
Ziel der aktuellen Studie ist die Erforschung innovativer Strategien zur Unterstützung von Personen mit LV mithilfe neuer digitaler Technologien, die im Bereich der Information und dieser Anwendungen entwickelt wurden, um diesen Patienten zu helfen.
Die Entwicklung einer digitalen Patientenakte ist ein weiterer Teil der Innovation, da mögliche Veränderungen im Krankheitsverlauf erkannt und aufgezeichnet werden könnten.
Konkret zielt die aktuelle Studie auf die Entwicklung eines integrierten IKT-Plattform-Sensibilisierungssystems zur Unterstützung von LV-Patienten ab, einschließlich einer digitalen Plattform zur Bewertung der Sehfähigkeit von LV-Patienten in Zusammenarbeit mit ihrem Arzt.
Konkrete Ziele der Studie sind:
- Die Entwicklung der digitalen Plattform bestand aus Anwendungen zur Bewertung grundlegender Parameter der Sehfunktion. Die Plattform zielt darauf ab, die Nachsorge des Patienten und die Kommunikation mit seinem Arzt zu verbessern und ersetzt keinesfalls die körperliche Untersuchung.
- Darüber hinaus kann die Auswahl unterstützender mobiler Anwendungen (Vergrößerung, Lesen usw.) für Personen mit LV in Form einer unterstützenden Suite digitaler Tools die Durchführung grundlegender Aktivitäten erleichtern.
- Ein weiteres Ziel ist die Gestaltung und Validierung eines neuen Fragebogens zur Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität griechischer Personen mit LV.
- Die Entwicklung eines Schulungshandbuchs/-handbuchs wird ebenfalls als wichtiger Parameter angesehen, um Patienten angemessene Anweisungen für die korrekte Verwendung der unterstützenden digitalen Tools und Anwendungen zu geben. Das obige Handbuch zielt darauf ab, die Nutzung der digitalen Plattform und der Suite zu verbessern, da einige Parameter unter den entsprechenden Bedingungen bewertet werden sollten und eine Einarbeitungszeit erfordert, insbesondere wenn Personen mit digitalen Medien nicht vertraut sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Griechenland, 54636
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Sehschärfe im besser sehenden Auge 20/50-20/400
- Gesichtsfeld mindestens 10 Grad
- Informierte schriftliche Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Schwere psychische Störung (jede Art von Demenz, Einnahme von Medikamenten, die die geistige Funktion beeinträchtigen usw.) oder neurologische Probleme, die zu Kommunikationsschwierigkeiten führen
- Krankheiten im Endstadium (chronische Nierenerkrankung, Krebs, Leberversagen usw.), die ihre Leistungsfähigkeit und ihr Können beeinträchtigen können
- Schwere Mobilitätsprobleme
- Aktive oder schnell fortschreitende Augenerkrankung in einer akuten Phase, die die Sehleistung direkt beeinträchtigen kann, z.B. intravitreale Blutung
- Augenerkrankungen, die eine reversible Sehbeeinträchtigung verursachen (z. B. Katarakt, unkorrigierte Refraktionsfehler usw.)
- Sie erhalten keine topische oder systemische Behandlung mit bekannten toxischen Wirkungen auf die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv (z. B. Ethambutol, Chloroquin oder Hydroxychloroquin usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwurf einer digitalen Plattform zur Bewertung grundlegender Parameter der Sehfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Wirksamkeit eines neuen digitalen Farbtests wird hinsichtlich seiner Validitätseigenschaften bei der Identifizierung erworbener Farbsehstörungen bewertet.
Weitere grundlegende Parameter der Sehfähigkeit werden ebenfalls in die digitale LIFE4LV-Plattform aufgenommen und auf ihre Wirksamkeit hin evaluiert, um sowohl für LV-Patienten als auch für ihre Ärzte als nützliches Hilfsmittel zu dienen.
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Grundlinie
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Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit einer Reihe unterstützender digitaler Anwendungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit unterstützender digitaler Anwendungen (Vergrößerung, Textlesen usw.) Die erwarteten Ergebnisse wären:
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Grundlinie
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Design und Validierung des LIFE4LV-Fragebogens für die griechische Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität von LV-Patienten in Griechenland wird ein neuer Fragebogen entwickelt und auf seine phychometrischen Eigenschaften hin evaluiert
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karampatakis V, Almaliotis D, Talimtzi P, Almpanidou S. Design and Validation of a Novel Smartphone-Based Visual Acuity Test: The K-VA Test. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1657-1670. doi: 10.1007/s40123-023-00697-x. Epub 2023 Mar 24.
- Gkioka M, Almpanidou S, Lioti N, Almaliotis D, Karampatakis V. Daily Functionality of People with Low Vision: The Impact of Visual Acuity, Depression, and Life Orientation-A Cross-Sectional Study. Behav Neurol. 2024 Feb 26;2024:4366572. doi: 10.1155/2024/4366572. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Papadopoulou EP, Almpanidou S. Design of a novel smartphone-based photostress recovery time test for detecting abnormalities in the macula. A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 29;77:103699. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103699. eCollection 2022 May.
- Almaliotis D, Almpanidou S, Chatzimbalis T, Nikolaidou A, Talimtzi P, Karampatakis V. Correlation between color vision, visual acuity, contrast sensitivity and photostress recovery in the visually impaired: a cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2023 Nov 20;86(2):742-747. doi: 10.1097/MS9.0000000000001522. eCollection 2024 Feb.
- Almpanidou S, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Topouzis F, Konstas AG, Labiris G, Dardavesis T, Fountoulakis KN, Chatzisavvas KC, Karampatakis V. Development and Validation of the Life for Low Vision Questionnaire (LIFE4LVQ) Using Rasch Analysis: A Questionnaire Evaluating Ability and Independence. J Clin Med. 2023 Mar 28;12(7):2549. doi: 10.3390/jcm12072549.
- Karampatakis V, P Papadopoulou E, Almpanidou S, Karamitopoulos L, Almaliotis D. Evaluation of contrast sensitivity in visually impaired individuals using K-CS test. A novel smartphone-based contrast sensitivity test-Design and validation. PLoS One. 2024 Feb 8;19(2):e0288512. doi: 10.1371/journal.pone.0288512. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Kalliris G, Almpanidou S. A Novel Smartphone-Based Color Test for Detection of Color Vision Defects in Age Related Macular Degeneration. J Ophthalmol. 2022 Mar 31;2022:9744065. doi: 10.1155/2022/9744065. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T1EDK-03742
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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