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Entwicklung eines IKT-Plattform-Awareness-Systems zur Unterstützung von Sehbehinderten (LIFE4LV)

13. August 2024 aktualisiert von: Vasileios Karampatakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Low Vision (LV) wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität (QoL) der betroffenen Personen aus und gilt laut Weltgesundheitsorganisation als großes Gesundheitsproblem. Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines integrierten IKT-Plattform-Sensibilisierungssystems zur Unterstützung von Personen mit LV bei der Bewertung der Sehfähigkeit. Es ist von großer Bedeutung, geeignete Strategien zu entwickeln und anzuwenden, die auf die Verbesserung des täglichen Lebens und den Zugang zu Gesundheitsdiensten für Patienten mit LV abzielen. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung einer Reihe unterstützender mobiler Anwendungen (Vergrößerung, Lesen usw.) für Personen mit LV, um ihre Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern, und die Entwicklung eines neuen Fragebogens zur Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität von Personen mit LV. Die Forscher werden eine Wirksamkeitsstudie durchführen, um festzustellen, ob die Funktionen der LIFE4LV-Plattform Patienten mit Sehbehinderung und ihren Ärzten angemessene Vorteile bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Low Vision (LV) versteht man eine erhebliche Beeinträchtigung des Sehvermögens ohne die Möglichkeit einer Besserung durch therapeutische Maßnahmen, die die Fähigkeiten von LV-Personen erheblich beeinträchtigt. In der 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten, Verletzungen und Todesursachen der WHO wird „Sehschwäche“ definiert als eine Sehschärfe von weniger als 6/18, aber gleich oder besser als 3/60, oder ein entsprechender Gesichtsfeldverlust auf weniger als 20°, im besseren Auge mit bestmöglicher Korrektur.

Ziel der aktuellen Studie ist die Erforschung innovativer Strategien zur Unterstützung von Personen mit LV mithilfe neuer digitaler Technologien, die im Bereich der Information und dieser Anwendungen entwickelt wurden, um diesen Patienten zu helfen.

Die Entwicklung einer digitalen Patientenakte ist ein weiterer Teil der Innovation, da mögliche Veränderungen im Krankheitsverlauf erkannt und aufgezeichnet werden könnten.

Konkret zielt die aktuelle Studie auf die Entwicklung eines integrierten IKT-Plattform-Sensibilisierungssystems zur Unterstützung von LV-Patienten ab, einschließlich einer digitalen Plattform zur Bewertung der Sehfähigkeit von LV-Patienten in Zusammenarbeit mit ihrem Arzt.

Konkrete Ziele der Studie sind:

  • Die Entwicklung der digitalen Plattform bestand aus Anwendungen zur Bewertung grundlegender Parameter der Sehfunktion. Die Plattform zielt darauf ab, die Nachsorge des Patienten und die Kommunikation mit seinem Arzt zu verbessern und ersetzt keinesfalls die körperliche Untersuchung.
  • Darüber hinaus kann die Auswahl unterstützender mobiler Anwendungen (Vergrößerung, Lesen usw.) für Personen mit LV in Form einer unterstützenden Suite digitaler Tools die Durchführung grundlegender Aktivitäten erleichtern.
  • Ein weiteres Ziel ist die Gestaltung und Validierung eines neuen Fragebogens zur Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität griechischer Personen mit LV.
  • Die Entwicklung eines Schulungshandbuchs/-handbuchs wird ebenfalls als wichtiger Parameter angesehen, um Patienten angemessene Anweisungen für die korrekte Verwendung der unterstützenden digitalen Tools und Anwendungen zu geben. Das obige Handbuch zielt darauf ab, die Nutzung der digitalen Plattform und der Suite zu verbessern, da einige Parameter unter den entsprechenden Bedingungen bewertet werden sollten und eine Einarbeitungszeit erfordert, insbesondere wenn Personen mit digitalen Medien nicht vertraut sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Griechenland, 54636
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit LV gemäß WHO-Definition (10. Auflage, Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten, Verletzungen und Todesursachen der WHO)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sehschärfe im besser sehenden Auge 20/50-20/400
  2. Gesichtsfeld mindestens 10 Grad
  3. Informierte schriftliche Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre
  2. Schwere psychische Störung (jede Art von Demenz, Einnahme von Medikamenten, die die geistige Funktion beeinträchtigen usw.) oder neurologische Probleme, die zu Kommunikationsschwierigkeiten führen
  3. Krankheiten im Endstadium (chronische Nierenerkrankung, Krebs, Leberversagen usw.), die ihre Leistungsfähigkeit und ihr Können beeinträchtigen können
  4. Schwere Mobilitätsprobleme
  5. Aktive oder schnell fortschreitende Augenerkrankung in einer akuten Phase, die die Sehleistung direkt beeinträchtigen kann, z.B. intravitreale Blutung
  6. Augenerkrankungen, die eine reversible Sehbeeinträchtigung verursachen (z. B. Katarakt, unkorrigierte Refraktionsfehler usw.)
  7. Sie erhalten keine topische oder systemische Behandlung mit bekannten toxischen Wirkungen auf die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv (z. B. Ethambutol, Chloroquin oder Hydroxychloroquin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwurf einer digitalen Plattform zur Bewertung grundlegender Parameter der Sehfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Wirksamkeit eines neuen digitalen Farbtests wird hinsichtlich seiner Validitätseigenschaften bei der Identifizierung erworbener Farbsehstörungen bewertet. Weitere grundlegende Parameter der Sehfähigkeit werden ebenfalls in die digitale LIFE4LV-Plattform aufgenommen und auf ihre Wirksamkeit hin evaluiert, um sowohl für LV-Patienten als auch für ihre Ärzte als nützliches Hilfsmittel zu dienen.
Grundlinie
Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit einer Reihe unterstützender digitaler Anwendungen
Zeitfenster: Grundlinie

Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit unterstützender digitaler Anwendungen (Vergrößerung, Textlesen usw.)

Die erwarteten Ergebnisse wären:

  • Feedback der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit unterstützender Anwendungen für LV
  • Bessere Kommunikation und Interaktion zwischen LV-Personen und ihrem Arzt
  • Entlastung und weniger Belastung für ihre Vertrauten
  • Höheres Maß an Unabhängigkeit
  • Verbesserte Möglichkeiten, sich an sozialen und anderen Aktivitäten zu beteiligen
  • Verbesserung ihres psychischen Zustands, soweit dies möglich ist
Grundlinie
Design und Validierung des LIFE4LV-Fragebogens für die griechische Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung der Funktionalität und Lebensqualität von LV-Patienten in Griechenland wird ein neuer Fragebogen entwickelt und auf seine phychometrischen Eigenschaften hin evaluiert
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1EDK-03742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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