- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05184036
A gyengénlátók támogatására szolgáló IKT Platform-tudatosító rendszer kidolgozása (LIFE4LV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Low Vision (LV) a látás jelentős romlására utal, anélkül, hogy bármilyen terápiás beavatkozással javítható lenne, és ez jelentősen befolyásolja az LV egyének képességeit. A WHO Betegségek, Sérülések és Halálokok Nemzetközi Statisztikai Osztályozásának 10. revíziójában a „gyenge látás” 6/18-nál kisebb, de 3/60-nál nagyobb vagy annál jobb látásélességet vagy ennek megfelelő látótérkiesést jelent. 20°-nál kisebbre, a jobb szemnél a lehető legjobb korrekcióval.
A jelenlegi tanulmány célja olyan innovatív stratégiák feltárása, amelyek segítségével támogassák a LV-ben szenvedő egyéneket az információs területen kifejlesztett új digitális technológiák és ezeknek a betegeknek a segítésére szolgáló alkalmazások segítségével.
Az innováció további részét képezi a páciens digitális állományának kialakítása, mivel a betegség lefolyása során esetlegesen bekövetkező változások észlelhetők és rögzíthetők.
A jelenlegi tanulmány konkrétan egy integrált IKT-platform-figyelemfelkeltő rendszer kifejlesztését célozza az LV egyének támogatására, beleértve egy digitális platformot a balbaletett betegek látási képességének értékelésére orvosukkal együttműködve.
Konkrétan a tanulmány céljai a következők:
- A digitális platform fejlesztése a vizuális funkció alapvető paramétereit értékelő alkalmazásokból állt. A platform célja, hogy javítsa a betegek nyomon követésének és az orvosával való kommunikáció szintjét, és semmi esetre sem helyettesíti a fizikális vizsgálatot.
- Ezen túlmenően a támogató mobilalkalmazások (nagyítás, olvasás stb.) kiválasztása LV-vel rendelkező egyének számára egy támogató digitális eszközkészlet formájában megkönnyítheti az alapvető tevékenységek elvégzését.
- Egy másik cél egy új kérdőív megtervezése és validálása a LV-ben szenvedő görög egyének funkcionalitásának és életminőségének felmérésére.
- A képzési kézikönyv/kézikönyv kidolgozását is fontos paraméternek tekintik annak érdekében, hogy a betegek megfelelő utasításokat kapjanak a kisegítő digitális eszközök és alkalmazások helyes használatához. A fenti kézikönyv célja, hogy javítsa a digitális platform és a csomag kihasználtságát, mivel bizonyos paramétereket a megfelelő feltételek mellett kell értékelni, és képzési időt igényel, különösen akkor, ha az egyének nem ismerik a digitális médiát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stavroula Almpanidou, MD, PhD Candidate
- Telefonszám: +306946777213
- E-mail: stavalmp@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konstantinos Chatzisavvas, MD, PhD
- Telefonszám: +306975126806
Tanulmányi helyek
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Görögország, 54636
- Toborzás
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kapcsolatba lépni:
- Vasileios Karampatakis, Prof.
- Telefonszám: +306977983183
- E-mail: karophth@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Stavroula Almpanidou, PhD Candidate
- Telefonszám: +3069467772136
- E-mail: stavalmp@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- A jobban látó szem látásélessége 20/50-20/400
- Látótér legalább 10 fok
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás a személyes adatok kezeléséhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Súlyos mentális zavar (bármilyen típusú demencia, mentális működést befolyásoló gyógyszeres kezelés alatt stb.) vagy kommunikációs nehézséget okozó neurológiai problémák
- Végstádiumú betegségek (krónikus vesebetegség, rák, májelégtelenség stb.), amelyek befolyásolhatják teljesítményüket és képességeiket
- Súlyos mozgási problémák
- Aktív vagy gyorsan progresszív szembetegség akut fázisban, amely közvetlenül befolyásolhatja a látásteljesítményt pl. intravitreális vérzés
- Reverzibilis látáskárosodást okozó szembetegségek (pl. szürkehályog, nem korrigált fénytörési hibák stb.)
- Nem részesül helyi vagy szisztémás kezelésben, amely ismerten toxikus hatással van a lencsére, a retinára vagy a látóidegre (pl. etambutol, klorokin vagy hidroxiklorokin stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Digitális platform tervezése a vizuális funkció alapvető paramétereinek értékelésére
Időkeret: Alapvonal
|
Egy új digitális színteszt hatékonyságát annak érvényességi tulajdonságai alapján fogják értékelni a szerzett színlátási hibák azonosításában.
A vizuális képesség egyéb alapvető paraméterei is bekerülnek a digitális, LIFE4LV platformba, és ezek hatékonyságát értékelik, hogy hasznos eszközként szolgáljanak mind a LV betegek, mind az orvosaik számára.
|
Alapvonal
|
Egy sor támogató digitális alkalmazás használhatóságának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A támogató digitális alkalmazások használhatóságának értékelése (nagyítás, szövegolvasás stb.) A várható eredmények a következők lennének:
|
Alapvonal
|
A LIFE4LV kérdőív tervezése és validálása a görög lakosság számára
Időkeret: Alapvonal
|
Új kérdőívet fejlesztenek ki és értékelnek fichometriai tulajdonságaira vonatkozóan a görögországi LV-betegek funkcionalitásának és életminőségének felmérésére.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1EDK-03742
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyenge látás
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
Gentuity, LLCToborzás
-
Gentuity, LLCBefejezve
-
New York UniversityAmerican Composers OrchestraToborzásEgészséges alanyok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve