Desarrollo de una Plataforma TIC-Sistema de Sensibilización para el Apoyo a la Baja Visión (LIFE4LV)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Vasileios Karampatakis, Aristotle University Of Thessaloniki
La baja visión (LV) tiene un impacto perjudicial en la calidad de vida (QoL) de las personas afectadas y se considera un problema de salud importante según la Organización Mundial de la Salud.
El objetivo principal de este estudio es el desarrollo de un sistema integrado de conocimiento de plataforma de TIC para la asistencia de personas con LV para la evaluación de la capacidad visual.
Es de gran importancia desarrollar y aplicar estrategias adecuadas con el objetivo de mejorar la vida diaria y el acceso a los servicios de salud de los pacientes con LV.
Los objetivos secundarios son la evaluación de un conjunto de aplicaciones móviles de apoyo (aumento, lectura, etc)'' para personas con LV con el fin de mejorar su capacidad para realizar actividades diarias y el desarrollo de un nuevo cuestionario para evaluar la funcionalidad y la calidad de vida. de las personas con LV. Los investigadores realizarán un estudio de eficacia para determinar si las características de la plataforma LIFE4LV brindan a los pacientes con baja visión y a sus médicos los beneficios adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Baja Visión (LV) se refiere a un deterioro significativo de la visión sin posibilidad de mejora mediante ninguna intervención terapéutica, afectando significativamente las capacidades de las personas con LV. En la 10ª revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades, Traumatismos y Causas de Muerte de la OMS, la "baja visión" se define como una agudeza visual inferior a 6/18 pero igual o superior a 3/60, o una pérdida del campo visual correspondiente a menos de 20°, en el mejor ojo con la mejor corrección posible.
El objetivo del estudio actual es explorar estrategias innovadoras para ayudar a las personas con LV utilizando las nuevas tecnologías digitales desarrolladas en el campo de la información y estas aplicaciones para ayudar a estos pacientes.
El desarrollo de un archivo digital del paciente es una parte adicional de la innovación ya que se podrían detectar y registrar los posibles cambios durante el curso de la enfermedad.
Específicamente, el estudio actual tiene como objetivo el desarrollo de un sistema integrado de conciencia de plataforma de TIC para el apoyo de personas con LV, incluida una plataforma digital para la evaluación de la capacidad visual de pacientes con LV en conjunto con su médico.
En concreto, los objetivos del estudio son:
- El desarrollo de la plataforma digital consistió en aplicaciones que evalúan parámetros básicos de la función visual. La plataforma tiene como objetivo mejorar el nivel de seguimiento del paciente y la comunicación con su médico y en ningún caso sustituye a la exploración física.
- Además, la elección de aplicaciones móviles de apoyo (ampliación, lectura, etc.)'' para personas con LV en forma de un conjunto de herramientas digitales de apoyo puede facilitar la realización de actividades básicas.
- Otro objetivo es el diseño y validación de un nuevo cuestionario para evaluar la funcionalidad y la calidad de vida de las personas griegas con LV.
- El desarrollo de un manual de capacitación también se considera un parámetro importante para proporcionar a los pacientes las instrucciones adecuadas para el uso correcto de las herramientas y aplicaciones digitales de asistencia. El manual anterior tiene como objetivo mejorar la utilización de la plataforma digital y la suite, ya que algunos parámetros deben evaluarse en las condiciones apropiadas y requieren un período de educación, especialmente cuando las personas no están familiarizadas con los medios digitales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con LV según definición de la OMS (10ª edición, Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades, Traumatismos y Causas de Muerte de la OMS)
Descripción
Criterios de inclusión
- Agudeza visual en el ojo que ve mejor 20/50-20/400
- Campo visual de al menos 10 grados
- Consentimiento informado por escrito para el tratamiento de datos personales
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Trastorno mental severo (cualquier tipo de demencia, bajo medicación que afecte la función mental, etc.) o problemas neurológicos que causen dificultad en la comunicación
- Enfermedades en fase terminal (enfermedad renal crónica, cáncer, insuficiencia hepática, etc.), que pueden afectar a su rendimiento y a su capacidad
- Severos problemas de movilidad.
- Enfermedad ocular activa o rápidamente progresiva en una fase aguda que puede afectar directamente el rendimiento visual, p. hemorragia intravítrea
- Enfermedades oculares que causan una discapacidad visual reversible (p. cataratas, errores de refracción no corregidos, etc.)
- No recibir tratamiento tópico o sistémico con efectos tóxicos conocidos en el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. etambutol, cloroquina o hidroxicloroquina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diseño de una plataforma digital para la evaluación de parámetros básicos de la función visual
Periodo de tiempo: Base
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La eficacia de una nueva prueba de color digital se evaluará en términos de sus propiedades de validez para identificar los defectos de visión de color adquiridos.
Otros parámetros básicos de la capacidad visual también se incluirán en la plataforma digital LIFE4LV y se evaluará su eficacia para servir como una herramienta útil tanto para los pacientes con LV como para sus médicos.
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Base
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La evaluación de la usabilidad de un conjunto de aplicaciones digitales de apoyo.
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación de la usabilidad de las aplicaciones digitales de apoyo (ampliación, lectura de texto, etc.) Los resultados esperados serían:
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Base
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Diseño y Validación del cuestionario LIFE4LV para la población griega
Periodo de tiempo: Base
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Se desarrollará y evaluará un nuevo cuestionario por sus propiedades psicométricas para la evaluación de la funcionalidad y la calidad de vida de los pacientes con LV en Grecia
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karampatakis V, Almaliotis D, Talimtzi P, Almpanidou S. Design and Validation of a Novel Smartphone-Based Visual Acuity Test: The K-VA Test. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1657-1670. doi: 10.1007/s40123-023-00697-x. Epub 2023 Mar 24.
- Gkioka M, Almpanidou S, Lioti N, Almaliotis D, Karampatakis V. Daily Functionality of People with Low Vision: The Impact of Visual Acuity, Depression, and Life Orientation-A Cross-Sectional Study. Behav Neurol. 2024 Feb 26;2024:4366572. doi: 10.1155/2024/4366572. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Papadopoulou EP, Almpanidou S. Design of a novel smartphone-based photostress recovery time test for detecting abnormalities in the macula. A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 29;77:103699. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103699. eCollection 2022 May.
- Almaliotis D, Almpanidou S, Chatzimbalis T, Nikolaidou A, Talimtzi P, Karampatakis V. Correlation between color vision, visual acuity, contrast sensitivity and photostress recovery in the visually impaired: a cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2023 Nov 20;86(2):742-747. doi: 10.1097/MS9.0000000000001522. eCollection 2024 Feb.
- Almpanidou S, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Topouzis F, Konstas AG, Labiris G, Dardavesis T, Fountoulakis KN, Chatzisavvas KC, Karampatakis V. Development and Validation of the Life for Low Vision Questionnaire (LIFE4LVQ) Using Rasch Analysis: A Questionnaire Evaluating Ability and Independence. J Clin Med. 2023 Mar 28;12(7):2549. doi: 10.3390/jcm12072549.
- Karampatakis V, P Papadopoulou E, Almpanidou S, Karamitopoulos L, Almaliotis D. Evaluation of contrast sensitivity in visually impaired individuals using K-CS test. A novel smartphone-based contrast sensitivity test-Design and validation. PLoS One. 2024 Feb 8;19(2):e0288512. doi: 10.1371/journal.pone.0288512. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Kalliris G, Almpanidou S. A Novel Smartphone-Based Color Test for Detection of Color Vision Defects in Age Related Macular Degeneration. J Ophthalmol. 2022 Mar 31;2022:9744065. doi: 10.1155/2022/9744065. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1EDK-03742
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .