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Sviluppo di un sistema di consapevolezza della piattaforma ICT per il supporto dell'ipovisione (LIFE4LV)

13 agosto 2024 aggiornato da: Vasileios Karampatakis, Aristotle University Of Thessaloniki
L'ipovisione (LV) ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) delle persone colpite ed è considerata un grave problema sanitario secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. L'obiettivo primario di questo studio è lo sviluppo di un sistema integrato di consapevolezza della piattaforma ICT per l'assistenza delle persone con LV per la valutazione della capacità visiva. È di grande importanza sviluppare e applicare strategie appropriate volte al miglioramento della vita quotidiana e dell'accesso ai servizi sanitari dei pazienti con LV. Obiettivi secondari sono la valutazione di una suite di applicazioni mobili di supporto (ingrandimento, lettura, ecc.)'' per le persone con LV al fine di migliorare la loro capacità di svolgere le attività quotidiane e lo sviluppo di un nuovo questionario per valutare la funzionalità e la qualità della vita degli individui con LV. Gli investigatori condurranno uno studio di efficacia per determinare se le caratteristiche della piattaforma LIFE4LV forniscono ai pazienti ipovedenti e ai loro medici benefici adeguati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipovisione (LV) si riferisce a una significativa compromissione della vista senza possibilità di miglioramento da parte di alcun intervento terapeutico, che influisce in modo significativo sulle capacità degli individui LV. Nella decima revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie, lesioni e cause di morte dell'OMS, l'ipovisione è definita come un'acuità visiva inferiore a 6/18 ma uguale o migliore di 3/60 o una corrispondente perdita del campo visivo a meno di 20°, nell'occhio migliore con la migliore correzione possibile.

Lo scopo del presente studio è esplorare strategie innovative per supportare le persone con LV utilizzando le nuove tecnologie digitali sviluppate nel campo dell'informazione e queste applicazioni per assistere questi pazienti.

Lo sviluppo di una cartella digitale del paziente è un'ulteriore parte dell'innovazione poiché i possibili cambiamenti durante il decorso della malattia potrebbero essere rilevati e registrati.

Nello specifico, l'attuale studio mira allo sviluppo di un sistema integrato di consapevolezza della piattaforma ICT per il supporto degli individui LV, inclusa una piattaforma digitale per la valutazione della capacità visiva dei pazienti LV in concerto con il loro medico.

Nello specifico, obiettivi dello studio sono:

  • Lo sviluppo della piattaforma digitale consisteva in applicazioni che valutavano i parametri di base della funzione visiva. La piattaforma mira a migliorare il livello di follow-up del paziente e la comunicazione con il proprio medico e non sostituisce in ogni caso l'esame obiettivo.
  • Inoltre, l'elezione di applicazioni mobili di supporto (ingrandimento, lettura, ecc.)'' per le persone con LV sotto forma di una suite di strumenti digitali di supporto può facilitare lo svolgimento delle attività di base.
  • Un altro obiettivo è la progettazione e la convalida di un nuovo questionario per valutare la funzionalità e la qualità della vita delle persone greche con LV.
  • Anche lo sviluppo di un manuale di formazione è considerato un parametro importante per fornire ai pazienti istruzioni adeguate per il corretto utilizzo degli strumenti e delle applicazioni digitali assistive. Il suddetto manuale mira a migliorare l'utilizzo della piattaforma digitale e della suite, in quanto alcuni parametri dovrebbero essere valutati nelle condizioni appropriate e richiede un periodo di formazione, soprattutto quando le persone non hanno familiarità con i media digitali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
        • Aristotle University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con LV secondo la definizione dell'OMS (10a edizione, Classificazione statistica internazionale delle malattie, lesioni e cause di morte dell'OMS)

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Acuità visiva nell'occhio che vede meglio 20/50-20/400
  2. Campo visivo di almeno 10 gradi
  3. Consenso scritto informato al trattamento dei dati personali

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni
  2. Grave disturbo mentale (qualsiasi tipo di demenza, sotto farmaci che influiscono sulla funzione mentale, ecc.) o problemi neurologici che causano difficoltà di comunicazione
  3. Malattie allo stadio terminale (malattia renale cronica, cancro, insufficienza epatica, ecc.), che possono influire sulle loro prestazioni e capacità
  4. Gravi problemi di mobilità
  5. Malattia oculare attiva o rapidamente progressiva in fase acuta che può influire direttamente sulle prestazioni visive, ad es. emorragia intravitreale
  6. Malattie oculari che causano un danno visivo reversibile (ad es. cataratta, errori refrattivi non corretti ecc.)
  7. Non ricevere trattamenti topici o sistemici con effetti tossici noti sul cristallino, sulla retina o sul nervo ottico (ad es. etambutolo, clorochina o idrossiclorochina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progettazione di una piattaforma digitale per la valutazione dei parametri fondamentali della funzione visiva
Lasso di tempo: Linea di base
L'efficacia di un nuovo test digitale del colore sarà valutata in termini di proprietà di validità nell'identificare i difetti di visione dei colori acquisiti. Altri parametri di base dell'abilità visiva saranno inclusi anche nella piattaforma digitale LIFE4LV e saranno valutati per la loro efficacia come strumento utile sia per i pazienti con LV che per i loro medici.
Linea di base
La valutazione dell'usabilità di un insieme di applicazioni digitali di supporto
Lasso di tempo: Linea di base

La valutazione dell'usabilità delle applicazioni digitali di supporto (ingrandimento, lettura del testo ecc.)

I risultati attesi sarebbero:

  • Feedback dei partecipanti sull'usabilità delle applicazioni di supporto per LV
  • Migliore comunicazione e interazione tra gli individui LV e il loro medico
  • Sollievo e meno onere per i loro familiari
  • Migliore livello di indipendenza
  • Maggiore opportunità di impegnarsi in attività sociali e di altro tipo
  • Miglioramento del loro stato mentale nella misura in cui questo può essere raggiunto
Linea di base
Progettazione e validazione del questionario LIFE4LV per la popolazione greca
Lasso di tempo: Linea di base
Un nuovo questionario sarà sviluppato e valutato per le sue proprietà ficometriche per la valutazione della funzionalità e della QoL dei pazienti LV in Grecia
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1EDK-03742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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