- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05184036
Sviluppo di un sistema di consapevolezza della piattaforma ICT per il supporto dell'ipovisione (LIFE4LV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipovisione (LV) si riferisce a una significativa compromissione della vista senza possibilità di miglioramento da parte di alcun intervento terapeutico, che influisce in modo significativo sulle capacità degli individui LV. Nella decima revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie, lesioni e cause di morte dell'OMS, l'ipovisione è definita come un'acuità visiva inferiore a 6/18 ma uguale o migliore di 3/60 o una corrispondente perdita del campo visivo a meno di 20°, nell'occhio migliore con la migliore correzione possibile.
Lo scopo del presente studio è esplorare strategie innovative per supportare le persone con LV utilizzando le nuove tecnologie digitali sviluppate nel campo dell'informazione e queste applicazioni per assistere questi pazienti.
Lo sviluppo di una cartella digitale del paziente è un'ulteriore parte dell'innovazione poiché i possibili cambiamenti durante il decorso della malattia potrebbero essere rilevati e registrati.
Nello specifico, l'attuale studio mira allo sviluppo di un sistema integrato di consapevolezza della piattaforma ICT per il supporto degli individui LV, inclusa una piattaforma digitale per la valutazione della capacità visiva dei pazienti LV in concerto con il loro medico.
Nello specifico, obiettivi dello studio sono:
- Lo sviluppo della piattaforma digitale consisteva in applicazioni che valutavano i parametri di base della funzione visiva. La piattaforma mira a migliorare il livello di follow-up del paziente e la comunicazione con il proprio medico e non sostituisce in ogni caso l'esame obiettivo.
- Inoltre, l'elezione di applicazioni mobili di supporto (ingrandimento, lettura, ecc.)'' per le persone con LV sotto forma di una suite di strumenti digitali di supporto può facilitare lo svolgimento delle attività di base.
- Un altro obiettivo è la progettazione e la convalida di un nuovo questionario per valutare la funzionalità e la qualità della vita delle persone greche con LV.
- Anche lo sviluppo di un manuale di formazione è considerato un parametro importante per fornire ai pazienti istruzioni adeguate per il corretto utilizzo degli strumenti e delle applicazioni digitali assistive. Il suddetto manuale mira a migliorare l'utilizzo della piattaforma digitale e della suite, in quanto alcuni parametri dovrebbero essere valutati nelle condizioni appropriate e richiede un periodo di formazione, soprattutto quando le persone non hanno familiarità con i media digitali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
- Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Acuità visiva nell'occhio che vede meglio 20/50-20/400
- Campo visivo di almeno 10 gradi
- Consenso scritto informato al trattamento dei dati personali
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Grave disturbo mentale (qualsiasi tipo di demenza, sotto farmaci che influiscono sulla funzione mentale, ecc.) o problemi neurologici che causano difficoltà di comunicazione
- Malattie allo stadio terminale (malattia renale cronica, cancro, insufficienza epatica, ecc.), che possono influire sulle loro prestazioni e capacità
- Gravi problemi di mobilità
- Malattia oculare attiva o rapidamente progressiva in fase acuta che può influire direttamente sulle prestazioni visive, ad es. emorragia intravitreale
- Malattie oculari che causano un danno visivo reversibile (ad es. cataratta, errori refrattivi non corretti ecc.)
- Non ricevere trattamenti topici o sistemici con effetti tossici noti sul cristallino, sulla retina o sul nervo ottico (ad es. etambutolo, clorochina o idrossiclorochina, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progettazione di una piattaforma digitale per la valutazione dei parametri fondamentali della funzione visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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L'efficacia di un nuovo test digitale del colore sarà valutata in termini di proprietà di validità nell'identificare i difetti di visione dei colori acquisiti.
Altri parametri di base dell'abilità visiva saranno inclusi anche nella piattaforma digitale LIFE4LV e saranno valutati per la loro efficacia come strumento utile sia per i pazienti con LV che per i loro medici.
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Linea di base
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La valutazione dell'usabilità di un insieme di applicazioni digitali di supporto
Lasso di tempo: Linea di base
|
La valutazione dell'usabilità delle applicazioni digitali di supporto (ingrandimento, lettura del testo ecc.) I risultati attesi sarebbero:
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Linea di base
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Progettazione e validazione del questionario LIFE4LV per la popolazione greca
Lasso di tempo: Linea di base
|
Un nuovo questionario sarà sviluppato e valutato per le sue proprietà ficometriche per la valutazione della funzionalità e della QoL dei pazienti LV in Grecia
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Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karampatakis V, Almaliotis D, Talimtzi P, Almpanidou S. Design and Validation of a Novel Smartphone-Based Visual Acuity Test: The K-VA Test. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1657-1670. doi: 10.1007/s40123-023-00697-x. Epub 2023 Mar 24.
- Gkioka M, Almpanidou S, Lioti N, Almaliotis D, Karampatakis V. Daily Functionality of People with Low Vision: The Impact of Visual Acuity, Depression, and Life Orientation-A Cross-Sectional Study. Behav Neurol. 2024 Feb 26;2024:4366572. doi: 10.1155/2024/4366572. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Papadopoulou EP, Almpanidou S. Design of a novel smartphone-based photostress recovery time test for detecting abnormalities in the macula. A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 29;77:103699. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103699. eCollection 2022 May.
- Almaliotis D, Almpanidou S, Chatzimbalis T, Nikolaidou A, Talimtzi P, Karampatakis V. Correlation between color vision, visual acuity, contrast sensitivity and photostress recovery in the visually impaired: a cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2023 Nov 20;86(2):742-747. doi: 10.1097/MS9.0000000000001522. eCollection 2024 Feb.
- Almpanidou S, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Topouzis F, Konstas AG, Labiris G, Dardavesis T, Fountoulakis KN, Chatzisavvas KC, Karampatakis V. Development and Validation of the Life for Low Vision Questionnaire (LIFE4LVQ) Using Rasch Analysis: A Questionnaire Evaluating Ability and Independence. J Clin Med. 2023 Mar 28;12(7):2549. doi: 10.3390/jcm12072549.
- Karampatakis V, P Papadopoulou E, Almpanidou S, Karamitopoulos L, Almaliotis D. Evaluation of contrast sensitivity in visually impaired individuals using K-CS test. A novel smartphone-based contrast sensitivity test-Design and validation. PLoS One. 2024 Feb 8;19(2):e0288512. doi: 10.1371/journal.pone.0288512. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Kalliris G, Almpanidou S. A Novel Smartphone-Based Color Test for Detection of Color Vision Defects in Age Related Macular Degeneration. J Ophthalmol. 2022 Mar 31;2022:9744065. doi: 10.1155/2022/9744065. eCollection 2022.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1EDK-03742
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