- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05184036
Vývoj ICT Platform-Awareness System pro podporu slabozrakých (LIFE4LV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Low Vision (LV) označuje významné poškození zraku bez možnosti zlepšení jakýmkoliv terapeutickým zásahem, významně ovlivňující schopnosti jedinců s LV. V 10. revizi Mezinárodní statistické klasifikace nemocí, zranění a příčin smrti WHO je „slabozrakost“ definována jako zraková ostrost menší než 6/18, ale rovna nebo lepší než 3/60, nebo odpovídající ztráta zorného pole. na méně než 20°, v lepším oku s nejlepší možnou korekcí.
Cílem této studie je prozkoumat inovativní strategie na podporu jedinců s LV pomocí nových digitálních technologií vyvinutých v oblasti informací a těchto aplikací, které těmto pacientům pomohou.
Vývoj digitálního souboru pacientů je další součástí inovace, protože možné změny v průběhu onemocnění lze detekovat a zaznamenávat.
Konkrétně se tato studie zaměřuje na vývoj integrovaného systému informovanosti o platformě ICT pro podporu jednotlivců s LK, včetně digitální platformy pro hodnocení zrakové schopnosti pacientů s LK ve spolupráci s jejich lékařem.
Konkrétně jsou cíle studie:
- Vývoj digitální platformy spočíval v aplikacích hodnotících základní parametry zrakové funkce. Platforma si klade za cíl zlepšit úroveň sledování pacienta a komunikaci s jeho lékařem a v žádném případě nenahrazuje fyzikální vyšetření.
- Kromě toho volba podpůrných mobilních aplikací (zvětšení, čtení atd.) pro jednotlivce s LV ve formě podpůrné sady digitálních nástrojů může usnadnit provádění základních činností.
- Dalším cílem je návrh a validace nového dotazníku k posouzení funkčnosti a kvality života řeckých jedinců s LV.
- Vypracování školicí příručky/manuálu je rovněž považováno za důležitý parametr, který pacientům poskytne vhodné instrukce pro správné používání pomocných digitálních nástrojů a aplikací. Cílem výše uvedené příručky je zlepšit využití digitální platformy a sady, protože některé parametry by měly být vyhodnoceny za vhodných podmínek a vyžadují určitou dobu vzdělávání, zejména pokud jednotlivci nejsou obeznámeni s digitálními médii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stavroula Almpanidou, MD, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +306946777213
- E-mail: stavalmp@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konstantinos Chatzisavvas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +306975126806
Studijní místa
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Řecko, 54636
- Nábor
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Vasileios Karampatakis, Prof.
- Telefonní číslo: +306977983183
- E-mail: karophth@gmail.com
-
Kontakt:
- Stavroula Almpanidou, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +3069467772136
- E-mail: stavalmp@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zraková ostrost v lépe vidícím oku 20/50-20/400
- Zorné pole alespoň 10 stupňů
- Informovaný písemný souhlas se zpracováním osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Těžká duševní porucha (jakýkoli typ demence, při užívání léků, které ovlivňují duševní funkce atd.) nebo neurologické problémy, které způsobují potíže v komunikaci
- Nemoci v konečném stádiu (chronické onemocnění ledvin, rakovina, selhání jater atd.), které mohou ovlivnit jejich výkonnost a schopnosti
- Závažné problémy s pohyblivostí
- Aktivní nebo rychle progredující oční onemocnění v akutní fázi, které může přímo ovlivnit zrakový výkon, např. intravitreální krvácení
- Oční onemocnění způsobující reverzibilní poškození zraku (např. katarakta, nekorigované refrakční vady atd.)
- Nedostáváte topickou nebo systémovou léčbu se známými toxickými účinky na čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. etambutol, chlorochin nebo hydroxychlorochin atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrh digitální platformy pro hodnocení základních parametrů zrakové funkce
Časové okno: Základní linie
|
Účinnost nového digitálního barevného testu bude hodnocena z hlediska jeho validitních vlastností při identifikaci získaných vad barevného vidění.
Další základní parametry zrakové schopnosti budou rovněž zahrnuty do digitální platformy LIFE4LV a budou hodnoceny z hlediska jejich účinnosti sloužit jako užitečný nástroj jak pro pacienty s LK, tak pro jejich lékaře.
|
Základní linie
|
Hodnocení použitelnosti souboru podpůrných digitálních aplikací
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení použitelnosti podpůrných digitálních aplikací (zvětšení, čtení textu atd.) Očekávané výsledky by byly:
|
Základní linie
|
Návrh a validace dotazníku LIFE4LV pro řeckou populaci
Časové okno: Základní linie
|
Bude vyvinut a vyhodnocen nový dotazník pro jeho fychometrické vlastnosti pro hodnocení funkčnosti a QoL pacientů s LV v Řecku
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1EDK-03742
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízké vidění
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteZatím nenabírámeVěkem podmíněné makulární degeneraceKanada
-
Singapore Eye Research InstituteUniversity of Melbourne; Curtin University; Singapore National Eye Centre; Ministry...NeznámýGlaukom | Diabetická retinopatie | Věkem podmíněné makulární degenerace | Nízké vidění | Chronická onemocněníSingapur
-
Nunaps IncDokončenoHemianopsie zorných polí | Hemianopsie, homonymníKorejská republika
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityDokončeno
-
SightGlass Vision, Inc.Dokončeno