- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184036
Utvikling av et IKT-plattformbevissthetssystem til støtte for svaksyn (LIFE4LV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavsyn (LV) refererer til en betydelig svekkelse av synet uten mulighet for forbedring ved noen terapeutisk intervensjon, noe som i betydelig grad påvirker evnene til LV-individer. I den 10. revisjonen av WHOs internasjonale statistiske klassifisering av sykdommer, skader og dødsårsaker, er "lavt syn" definert som synsskarphet på mindre enn 6/18, men lik eller bedre enn 3/60, eller et tilsvarende synsfelttap til mindre enn 20°, i det bedre øye med best mulig korreksjon.
Målet med den nåværende studien er å utforske innovative strategier for å støtte individer med LV ved å bruke nye digitale teknologier utviklet innen informasjonsfeltet og disse applikasjonene for å hjelpe disse pasientene.
Utviklingen av en digital pasientfil er en ekstra del av innovasjon siden de mulige endringene i løpet av sykdomsforløpet kunne oppdages og registreres.
Spesielt tar den nåværende studien sikte på utviklingen av et integrert IKT-plattformbevissthetssystem for støtte til LV-individer, inkludert en digital plattform for evaluering av synsevnen til LV-pasienter i samråd med legen deres.
Konkret er målene for studien:
- Utviklingen av den digitale plattformen besto av applikasjoner som vurderer grunnleggende parametere for den visuelle funksjonen. Plattformen har som mål å forbedre nivået på pasientens oppfølging og kommunikasjon med sin lege og erstatter ikke den fysiske undersøkelsen i alle fall.
- I tillegg kan valg av støttende mobilapplikasjoner (forstørrelse, lesing osv.)'' for personer med LV i form av en støttende pakke med digitale verktøy lette gjennomføringen av grunnleggende aktiviteter.
- Et annet mål er utformingen og valideringen av et nytt spørreskjema for å vurdere funksjonaliteten og livskvaliteten til greske individer med LV.
- Utvikling av en opplæringshåndbok/-manual anses også som en viktig parameter for å gi pasientene hensiktsmessige instruksjoner for riktig bruk av de digitale hjelpemidlene og applikasjonene. Håndboken ovenfor tar sikte på å forbedre bruken av den digitale plattformen og suiten, ettersom noen parametere bør evalueres under passende forhold og krever en periode med utdanning, spesielt når enkeltpersoner ikke er kjent med digitale medier
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stavroula Almpanidou, MD, PhD Candidate
- Telefonnummer: +306946777213
- E-post: stavalmp@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Konstantinos Chatzisavvas, MD, PhD
- Telefonnummer: +306975126806
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Hellas, 54636
- Rekruttering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Vasileios Karampatakis, Prof.
- Telefonnummer: +306977983183
- E-post: karophth@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Stavroula Almpanidou, PhD Candidate
- Telefonnummer: +3069467772136
- E-post: stavalmp@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Synsskarphet i det bedreseende øyet 20/50-20/400
- Synsfelt minst 10 grader
- Informert skriftlig samtykke til behandling av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Alvorlig psykisk lidelse (enhver form for demens, under medisinering som påvirker mental funksjon osv.) eller nevrologiske problemer som forårsaker kommunikasjonsvansker
- Sluttstadium sykdommer (kronisk nyresykdom, kreft, leversvikt, etc.), som kan påvirke deres ytelse og evne
- Alvorlige mobilitetsproblemer
- Aktiv eller raskt progredierende øyesykdom i en akutt fase som kan påvirke direkte visuell ytelse f.eks. intravitreal blødning
- Øyesykdommer som forårsaker reversibel synshemming (f. grå stær, ukorrigerte brytningsfeil osv.)
- Får ikke lokal eller systemisk behandling med kjente toksiske effekter på linsen, netthinnen eller synsnerven (f. etambutol, klorokin eller hydroksyklorokin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Design av en digital plattform for evaluering av grunnleggende parametere for visuell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effektiviteten til en ny digital fargetest vil bli evaluert i forhold til dens validitetsegenskaper for å identifisere ervervede fargesynsdefekter.
Andre grunnleggende parametere for den visuelle evnen vil også bli inkludert i den digitale LIFE4LV-plattformen og bli evaluert for deres effekt for å tjene som et nyttig verktøy både for LV-pasienter og deres leger.
|
Grunnlinje
|
Evalueringen av brukervennligheten til et sett med støttende digitale applikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av brukervennligheten til støttende digitale applikasjoner (forstørrelse, tekstlesing osv.) De forventede resultatene vil være:
|
Grunnlinje
|
Design og validering av LIFE4LV-spørreskjemaet for den greske befolkningen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et nytt spørreskjema vil bli utviklet og evaluert for dets fykometriske egenskaper for vurdering av funksjonaliteten og livskvaliteten til LV-pasienter i Hellas
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1EDK-03742
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavsyn
-
Optimal Acuity CorporationHar ikke rekruttert ennåTørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Synssvikt og blindhet
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteHar ikke rekruttert ennåAldersrelatert makuladegenerasjonCanada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekruttering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Aller, Thomas A., ODUkjentBrytningsfeil | HyperopiForente stater
-
The Cleveland ClinicAvsluttetKardiomyopatier | Kongestiv hjertesviktForente stater
-
University of CalgaryFullført