- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05184036
Utvikling av et IKT-plattformbevissthetssystem til støtte for svaksyn (LIFE4LV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavsyn (LV) refererer til en betydelig svekkelse av synet uten mulighet for forbedring ved noen terapeutisk intervensjon, noe som i betydelig grad påvirker evnene til LV-individer. I den 10. revisjonen av WHOs internasjonale statistiske klassifisering av sykdommer, skader og dødsårsaker, er "lavt syn" definert som synsskarphet på mindre enn 6/18, men lik eller bedre enn 3/60, eller et tilsvarende synsfelttap til mindre enn 20°, i det bedre øye med best mulig korreksjon.
Målet med den nåværende studien er å utforske innovative strategier for å støtte individer med LV ved å bruke nye digitale teknologier utviklet innen informasjonsfeltet og disse applikasjonene for å hjelpe disse pasientene.
Utviklingen av en digital pasientfil er en ekstra del av innovasjon siden de mulige endringene i løpet av sykdomsforløpet kunne oppdages og registreres.
Spesielt tar den nåværende studien sikte på utviklingen av et integrert IKT-plattformbevissthetssystem for støtte til LV-individer, inkludert en digital plattform for evaluering av synsevnen til LV-pasienter i samråd med legen deres.
Konkret er målene for studien:
- Utviklingen av den digitale plattformen besto av applikasjoner som vurderer grunnleggende parametere for den visuelle funksjonen. Plattformen har som mål å forbedre nivået på pasientens oppfølging og kommunikasjon med sin lege og erstatter ikke den fysiske undersøkelsen i alle fall.
- I tillegg kan valg av støttende mobilapplikasjoner (forstørrelse, lesing osv.)'' for personer med LV i form av en støttende pakke med digitale verktøy lette gjennomføringen av grunnleggende aktiviteter.
- Et annet mål er utformingen og valideringen av et nytt spørreskjema for å vurdere funksjonaliteten og livskvaliteten til greske individer med LV.
- Utvikling av en opplæringshåndbok/-manual anses også som en viktig parameter for å gi pasientene hensiktsmessige instruksjoner for riktig bruk av de digitale hjelpemidlene og applikasjonene. Håndboken ovenfor tar sikte på å forbedre bruken av den digitale plattformen og suiten, ettersom noen parametere bør evalueres under passende forhold og krever en periode med utdanning, spesielt når enkeltpersoner ikke er kjent med digitale medier
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Hellas, 54636
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Synsskarphet i det bedreseende øyet 20/50-20/400
- Synsfelt minst 10 grader
- Informert skriftlig samtykke til behandling av personopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Alvorlig psykisk lidelse (enhver form for demens, under medisinering som påvirker mental funksjon osv.) eller nevrologiske problemer som forårsaker kommunikasjonsvansker
- Sluttstadium sykdommer (kronisk nyresykdom, kreft, leversvikt, etc.), som kan påvirke deres ytelse og evne
- Alvorlige mobilitetsproblemer
- Aktiv eller raskt progredierende øyesykdom i en akutt fase som kan påvirke direkte visuell ytelse f.eks. intravitreal blødning
- Øyesykdommer som forårsaker reversibel synshemming (f. grå stær, ukorrigerte brytningsfeil osv.)
- Får ikke lokal eller systemisk behandling med kjente toksiske effekter på linsen, netthinnen eller synsnerven (f. etambutol, klorokin eller hydroksyklorokin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Design av en digital plattform for evaluering av grunnleggende parametere for visuell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Effektiviteten til en ny digital fargetest vil bli evaluert i forhold til dens validitetsegenskaper for å identifisere ervervede fargesynsdefekter.
Andre grunnleggende parametere for den visuelle evnen vil også bli inkludert i den digitale LIFE4LV-plattformen og bli evaluert for deres effekt for å tjene som et nyttig verktøy både for LV-pasienter og deres leger.
|
Grunnlinje
|
|
Evalueringen av brukervennligheten til et sett med støttende digitale applikasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av brukervennligheten til støttende digitale applikasjoner (forstørrelse, tekstlesing osv.) De forventede resultatene vil være:
|
Grunnlinje
|
|
Design og validering av LIFE4LV-spørreskjemaet for den greske befolkningen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et nytt spørreskjema vil bli utviklet og evaluert for dets fykometriske egenskaper for vurdering av funksjonaliteten og livskvaliteten til LV-pasienter i Hellas
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vasileios Karampatakis, Prof., Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karampatakis V, Almaliotis D, Talimtzi P, Almpanidou S. Design and Validation of a Novel Smartphone-Based Visual Acuity Test: The K-VA Test. Ophthalmol Ther. 2023 Jun;12(3):1657-1670. doi: 10.1007/s40123-023-00697-x. Epub 2023 Mar 24.
- Gkioka M, Almpanidou S, Lioti N, Almaliotis D, Karampatakis V. Daily Functionality of People with Low Vision: The Impact of Visual Acuity, Depression, and Life Orientation-A Cross-Sectional Study. Behav Neurol. 2024 Feb 26;2024:4366572. doi: 10.1155/2024/4366572. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Papadopoulou EP, Almpanidou S. Design of a novel smartphone-based photostress recovery time test for detecting abnormalities in the macula. A cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2022 Apr 29;77:103699. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103699. eCollection 2022 May.
- Almaliotis D, Almpanidou S, Chatzimbalis T, Nikolaidou A, Talimtzi P, Karampatakis V. Correlation between color vision, visual acuity, contrast sensitivity and photostress recovery in the visually impaired: a cross-sectional study. Ann Med Surg (Lond). 2023 Nov 20;86(2):742-747. doi: 10.1097/MS9.0000000000001522. eCollection 2024 Feb.
- Almpanidou S, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Topouzis F, Konstas AG, Labiris G, Dardavesis T, Fountoulakis KN, Chatzisavvas KC, Karampatakis V. Development and Validation of the Life for Low Vision Questionnaire (LIFE4LVQ) Using Rasch Analysis: A Questionnaire Evaluating Ability and Independence. J Clin Med. 2023 Mar 28;12(7):2549. doi: 10.3390/jcm12072549.
- Karampatakis V, P Papadopoulou E, Almpanidou S, Karamitopoulos L, Almaliotis D. Evaluation of contrast sensitivity in visually impaired individuals using K-CS test. A novel smartphone-based contrast sensitivity test-Design and validation. PLoS One. 2024 Feb 8;19(2):e0288512. doi: 10.1371/journal.pone.0288512. eCollection 2024.
- Karampatakis V, Almaliotis D, Karamitopoulos L, Kalliris G, Almpanidou S. A Novel Smartphone-Based Color Test for Detection of Color Vision Defects in Age Related Macular Degeneration. J Ophthalmol. 2022 Mar 31;2022:9744065. doi: 10.1155/2022/9744065. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T1EDK-03742
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .