- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189158
Réponses ventilatoires aux conditions hypercapniques et hypoxiques chez les hyperventilants
Depuis près d'un siècle, de nombreuses hypothèses convergent vers l'idée d'une chimiosensibilité altérée chez les patients atteints du syndrome d'hyperventilation (SHV).
Compte tenu de l'évolution de l'équipement technique actuel et de la capacité à maximiser les vrais positifs dans le HVS (en utilisant le test de provocation d'hyperventilation révisé), il semble raisonnable d'étudier les chimiosensibilités centrales et périphériques chez les sujets HVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'entre-deux-guerres, de nombreux médecins investigateurs qui étudiaient le syndrome d'hyperventilation (SHV) s'étaient déjà interrogés sur la chimiosensibilité au CO2 chez les patients HVS, sans pouvoir l'explorer à toutes fins utiles.
Il a ensuite été observé que si le HVS n'est pas systématiquement lié à une hypocapnie manifeste de repos, il est néanmoins systématiquement corrélé à une variabilité et à une complexité importantes de la ventilation.
Ceci est cohérent avec les observations d'un gain accru de l'installation dans HVS, à mettre en relation avec un gain de boucle accru (en raison de l'instabilité de la rétroaction du gain du contrôleur).
D'autre part, certains auteurs ont déjà noté que, lorsque la capnie est chroniquement compromise dans le HVS, elle peut être fortement altérée par de petites augmentations transitoires et à peine perceptibles de VE : une augmentation de 10 % de VE pourrait en effet réduire de moitié le PetCO2, tandis qu'un soupir pouvoir réduire le PetCO2 jusqu'à 15 mmHg.
Plus récemment, l'hypothèse a été faite que la chimiosensibilité périphérique peut être altérée chez les patients HVS.
Pour toutes ces considérations, il semble raisonnable d'étudier les chimiosensibilités centrales et périphériques chez les sujets HVS identifiés sur la base d'un test objectif, tel que le test d'hyperventilation induite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Brabant
-
Bruxelles, Brabant, Belgique, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une pléthysmographie dans les valeurs prédites du sujet
- Un test à la métacholine négatif (pas d'allergie documentée)
- Un résultat de test de provocation d'hyperventilation qui est cohérent avec le score du questionnaire de Nimègue, confirmant l'une ou l'autre des classifications de groupe (HVS+ ou HVS-)
Critère d'exclusion:
- Chacune des affections connues ou documentées suivantes : bronchite chronique (MPOC), emphysème, asthme, trouble cardiaque, trouble neurologique, trouble gastro-intestinal, trouble thyroïdien ou trouble psychologique/psychiatrique
- Test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) suspect avec limitation cardiaque ou respiratoire
- Femmes enceintes ou en cours de grossesse
- Les personnes ayant une pratique de la plongée (amateur ou professionnel),
- Athlètes de haut niveau,
- Fumeurs actifs et
- les personnes utilisant de la morphine, et/ou des barbituriques, et/ou des anxiolytiques et/ou des somnifères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: HVS-
sujets sans plainte ET un score au questionnaire de Nimègue < 23/64 ET un test de provocation à l'hyperventilation négatif (critères révisés en 2021) (HVS-)
|
La réponse ventilatoire hypercapnique (HCVR) décrite par Read en 1967 (méthode de réinspiration de Read) est un moyen clinique d'évaluer la sensibilité centrale et périphérique au CO2, en utilisant un petit sac (4-6 l) pour obtenir un équilibre rapide entre les compartiments de l'appareil et les poumons. En réinspirant un mélange hyperoxique de composition initiale 70% O2, 7% CO2 et 23% N2, cet équilibre est supposé atteint après 15 secondes de réinspiration, lorsque la relation entre VE et PetCO2 est devenue linéaire.
La réponse ventilatoire eucapnique hypoxique (HOVR) est un moyen clinique d'évaluer la chimiosensibilité périphérique à l'O2, en utilisant un petit sac (4-6 l) pour réinspirer un mélange gazeux initialement composé de 20% O2, 0% CO2 et Δ% N2.
L'eucapnie est obtenue par l'activation d'une cellule de réabsorption de CO2 au cours du test.
|
|
Autre: HVS+
sujets ayant des plaintes ET un score au questionnaire de Nimègue ≥23/64 ET un test de provocation à l'hyperventilation négatif (critères révisés en 2021) (HVS+)
|
La réponse ventilatoire hypercapnique (HCVR) décrite par Read en 1967 (méthode de réinspiration de Read) est un moyen clinique d'évaluer la sensibilité centrale et périphérique au CO2, en utilisant un petit sac (4-6 l) pour obtenir un équilibre rapide entre les compartiments de l'appareil et les poumons. En réinspirant un mélange hyperoxique de composition initiale 70% O2, 7% CO2 et 23% N2, cet équilibre est supposé atteint après 15 secondes de réinspiration, lorsque la relation entre VE et PetCO2 est devenue linéaire.
La réponse ventilatoire eucapnique hypoxique (HOVR) est un moyen clinique d'évaluer la chimiosensibilité périphérique à l'O2, en utilisant un petit sac (4-6 l) pour réinspirer un mélange gazeux initialement composé de 20% O2, 0% CO2 et Δ% N2.
L'eucapnie est obtenue par l'activation d'une cellule de réabsorption de CO2 au cours du test.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La pente de la réponse ventilatoire à l'hypercapnie (HCVR)
Délai: ligne de base - pendant le test
|
Augmentation de la ventilation (litres/min) par unité d'augmentation de PetCO2 (mmHg) en utilisant la méthode de Read
|
ligne de base - pendant le test
|
|
La pente de la réponse ventilatoire à l'hypoxie (HOVR)
Délai: ligne de base - pendant le test
|
Augmentation de la ventilation (litres/min) par unité de diminution de la SpO2 (%) selon la méthode de Read
|
ligne de base - pendant le test
|
|
Seuil de recrutement ventilatoire (VRT) du HCVR
Délai: ligne de base - pendant le test
|
À partir de la ventilation moyenne de base et du PetCO2, le VRT identifie le niveau de PetCO2 auquel la réponse ventilatoire est activée
|
ligne de base - pendant le test
|
|
Seuil de recrutement ventilatoire (VRT) du HOVR
Délai: ligne de base - pendant le test
|
À partir de la ventilation moyenne de base et de la SpO2, la VRT est le niveau de SpO2 auquel la réponse ventilatoire est activée
|
ligne de base - pendant le test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil apnéique extrapolé du HCVR
Délai: ligne de base - pendant le test
|
Niveau de PetCO2 au-dessus duquel l'apnée (ventilation nulle) est perturbée, obtenu à partir de l'extrapolation du HCVR à l'intersection de l'axe des abscisses (quand VE=0 l/min)
|
ligne de base - pendant le test
|
|
Dyspnée
Délai: ligne de base, fin du test
|
Échelle visuelle analogique (EVA) de la dyspnée, de 0 (pas de dyspnée) à 10 (dyspnée maximale)
|
ligne de base, fin du test
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B076201836758 -2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .