- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189158
Beatmungsreaktionen auf hyperkapnische und hypoxische Zustände bei Hyperventilanten
Seit fast einem Jahrhundert haben sich viele Hypothesen auf die Idee einer veränderten Chemosensitivität bei Patienten mit Hyperventilationssyndrom (HVS) konzentriert.
Angesichts der Entwicklung der aktuellen technischen Ausrüstung und der Fähigkeit, echte Positive bei HVS zu maximieren (unter Verwendung des überarbeiteten Hyperventilations-Provokationstests), erscheint es sinnvoll, zentrale und periphere Chemosensitivitäten bei HVS-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Zwischenkriegszeit hatten bereits viele Mediziner, die sich mit dem Hyperventilationssyndrom (HVS) befassten, die Chemosensitivität gegenüber CO2 bei HVS-Patienten in Frage gestellt, ohne sie im Wesentlichen untersuchen zu können.
Anschließend wurde beobachtet, dass HVS zwar nicht systematisch mit einer manifesten Ruhehypokapnie, aber dennoch systematisch mit einer signifikanten Variabilität und Komplexität der Beatmung korreliert ist.
Dies stimmt mit den Beobachtungen einer erhöhten Anlagenverstärkung im HVS überein, die mit einer erhöhten Schleifenverstärkung (aufgrund der Instabilität der Verstärkungsrückkopplung des Reglers) in Zusammenhang stehen soll.
Andererseits haben einige Autoren bereits angemerkt, dass eine chronisch beeinträchtigte Kapnie bei HVS durch kleine, vorübergehende und kaum wahrnehmbare Anstiege des VE stark verändert werden kann: Ein Anstieg des VE um 10 % könnte PetCO2 tatsächlich halbieren, während ein Seufzen dies tun würde in der Lage sein, PetCO2 um bis zu 15 mmHg zu senken.
In jüngerer Zeit wurde angenommen, dass die periphere Chemosensitivität bei HVS-Patienten beeinträchtigt sein könnte.
Angesichts all dieser Überlegungen erscheint es sinnvoll, zentrale und periphere Chemosensitivitäten bei identifizierten HVS-Probanden auf der Grundlage eines objektiven Tests, wie z. B. des induzierten Hyperventilationstests, zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brabant
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Bruxelles, Brabant, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Plethysmographie innerhalb der vorhergesagten Werte des Subjekts
- Ein negativer Metacholin-Test (keine dokumentierte Allergie)
- Ein Hyperventilations-Provokationstestergebnis, das mit dem Nijmegen-Fragebogenergebnis übereinstimmt und eine der Gruppenklassifizierungen (HVS+ oder HVS-) bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Jede der folgenden bekannten oder dokumentierten Erkrankungen: chronische Bronchitis (COPD), Emphysem, Asthma, Herzerkrankung, neurologische Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Schilddrüsenerkrankung oder psychologische/psychiatrische Erkrankung
- Verdächtige kardiopulmonale Belastungstests (CPET) mit kardialer oder respiratorischer Einschränkung
- Schwangere Frauen oder Frauen im Prozess der Schwangerschaft
- Personen mit Tauchpraxis (Amateur oder Profi),
- Leistungssportler,
- Aktive Raucher u
- Personen, die Morphin und/oder Barbiturate und/oder Anxiolytika und/oder Schlaftabletten verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: HVS-
Probanden ohne Beschwerde UND einem Nijmegen-Fragebogen-Score von < 23/64 UND einem negativen Hyperventilations-Provokationstest (Kriterien überarbeitet im Jahr 2021) (HVS-)
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Die von Read 1967 beschriebene hyperkapnische Atmungsreaktion (HCVR) (Rebreathing-Methode nach Read) ist eine klinische Methode zur Beurteilung der zentralen und peripheren Empfindlichkeit gegenüber CO2, wobei ein kleiner Beutel (4-6 l) verwendet wird, um ein sofortiges Gleichgewicht zwischen den Apparatekompartimenten zu erreichen und die Lungen. Durch Rückatmung eines hyperoxischen Gemisches mit einer Anfangszusammensetzung von 70 % O2, 7 % CO2 und 23 % N2 wird angenommen, dass dieses Gleichgewicht nach 15 Sekunden Rückatmung erreicht ist, wenn das Verhältnis zwischen VE und PetCO2 linear geworden ist.
Die hypoxische eukapnische Atmungsreaktion (HOVR) ist eine klinische Methode zur Beurteilung der peripheren Chemosensitivität gegenüber O2, wobei ein kleiner Beutel (4-6 l) verwendet wird, um ein Gasgemisch zurückzuatmen, das anfänglich aus 20 % O2, 0 % CO2 und Δ % N2 besteht.
Eukapnie wird durch die Aktivierung einer CO2-Reabsorptionszelle während des Testverlaufs erreicht.
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Sonstiges: HVS+
Probanden mit Beschwerden UND einem Nijmegen-Fragebogen-Score von ≥23/64 UND einem negativen Hyperventilations-Provokationstest (Kriterien wurden 2021 überarbeitet) (HVS+)
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Die von Read 1967 beschriebene hyperkapnische Atmungsreaktion (HCVR) (Rebreathing-Methode nach Read) ist eine klinische Methode zur Beurteilung der zentralen und peripheren Empfindlichkeit gegenüber CO2, wobei ein kleiner Beutel (4-6 l) verwendet wird, um ein sofortiges Gleichgewicht zwischen den Apparatekompartimenten zu erreichen und die Lungen. Durch Rückatmung eines hyperoxischen Gemisches mit einer Anfangszusammensetzung von 70 % O2, 7 % CO2 und 23 % N2 wird angenommen, dass dieses Gleichgewicht nach 15 Sekunden Rückatmung erreicht ist, wenn das Verhältnis zwischen VE und PetCO2 linear geworden ist.
Die hypoxische eukapnische Atmungsreaktion (HOVR) ist eine klinische Methode zur Beurteilung der peripheren Chemosensitivität gegenüber O2, wobei ein kleiner Beutel (4-6 l) verwendet wird, um ein Gasgemisch zurückzuatmen, das anfänglich aus 20 % O2, 0 % CO2 und Δ % N2 besteht.
Eukapnie wird durch die Aktivierung einer CO2-Reabsorptionszelle während des Testverlaufs erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Steigung der Atmungsreaktion auf Hyperkapnie (HCVR)
Zeitfenster: Grundlinie - während des Tests
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Beatmungszunahme (Liter/min) pro Einheitszunahme von PetCO2 (mmHg) unter Verwendung der Methode von Read
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Grundlinie - während des Tests
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Die Steigung der Atmungsreaktion auf Hypoxie (HOVR)
Zeitfenster: Grundlinie - während des Tests
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Beatmungszunahme (Liter/min) pro Einheitsabnahme in SpO2 (%) unter Verwendung der Methode von Read
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Grundlinie - während des Tests
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Ventilatorische Rekrutierungsschwelle (VRT) des HCVR
Zeitfenster: Grundlinie - während des Tests
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Ausgehend von der durchschnittlichen Basisbeatmung und dem PetCO2 ermittelt die VRT den PetCO2-Wert, bei dem die Beatmungsreaktion aktiviert wird
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Grundlinie - während des Tests
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Ventilatorische Rekrutierungsschwelle (VRT) des HOVR
Zeitfenster: Grundlinie - während des Tests
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Ausgehend von der durchschnittlichen Baseline-Ventilation und SpO2 ist die VRT der SpO2-Wert, bei dem die Atmungsreaktion aktiviert wird
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Grundlinie - während des Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extrapolierte Apnoeschwelle des HCVR
Zeitfenster: Grundlinie - während des Tests
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PetCO2-Wert, oberhalb dessen Apnoe (Nullventilation) unterbrochen wird, erhalten aus der Extrapolation des HCVR am Schnittpunkt der X-Achse (bei VE = 0 l/min)
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Grundlinie - während des Tests
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Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie, Ende des Tests
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Visuelle Analogskala (VAS) der Dyspnoe, von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (maximale Dyspnoe)
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Grundlinie, Ende des Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B076201836758 -2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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