- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189158
Ventilatoriske reaktioner på hyperkapniske og hypoxiske tilstande hos hyperventilatorer
I næsten et århundrede har mange hypoteser konvergeret om ideen om ændret kemosensitivitet hos patienter, der lider af hyperventilationssyndrom (HVS).
I betragtning af udviklingen af det nuværende tekniske udstyr og evnen til at maksimere sande positive resultater i HVS (ved at bruge den reviderede hyperventilationsprovokationstest), forekommer det rimeligt at undersøge centrale og perifere kemosensitiviteter hos HVS-personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I mellemkrigstiden havde mange medicinske efterforskere, der undersøgte hyperventilationssyndromet (HVS), allerede stillet spørgsmålstegn ved kemofølsomheden over for CO2 hos HVS-patienter, uden at være i stand til at udforske det i alle henseender.
Det blev efterfølgende observeret, at selvom HVS ikke er systematisk forbundet med manifest hvilehypokapni, er det ikke desto mindre systematisk korreleret med signifikant variation og kompleksitet af ventilation.
Dette er i overensstemmelse med observationerne af en øget anlægsforstærkning i HVS, der skal relateres til en øget sløjfeforstærkning (på grund af ustabilitet af controllerforstærkningsfeedback).
På den anden side har nogle forfattere allerede bemærket, at når capnia er kronisk kompromitteret i HVS, kan den i høj grad ændres af små, forbigående og knap mærkbare stigninger i VE: en 10 % stigning i VE kunne faktisk halvere PetCO2, mens et suk ville være i stand til at reducere PetCO2 med op til 15 mmHg.
For nylig blev antagelsen gjort, at perifer kemosensitivitet kan være svækket hos HVS-patienter.
På baggrund af alle disse overvejelser forekommer det rimeligt at undersøge centrale og perifere kemosensitiviteter hos identificerede HVS-personer på basis af en objektiv test, såsom den inducerede hyperventilationstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Bruxelles, Brabant, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En plethysmografi inden for emnets forudsagte værdier
- En negativ metacholintest (ingen dokumenteret allergi)
- Et hyperventilationsprovokationstestresultat, der er i overensstemmelse med Nijmegen spørgeskemascore, der bekræfter enten gruppeklassifikation (HVS+ eller HVS-)
Ekskluderingskriterier:
- Hver af følgende kendte eller dokumenterede tilstande: kronisk bronkitis (KOL), emfysem, astma, hjertelidelse, neurologisk lidelse, mave-tarmlidelse, skjoldbruskkirtellidelse eller psykologisk/psykiatrisk lidelse
- Mistænkelig kardio-pulmonal træningstest (CPET) med hjerte- eller respiratorisk begrænsning
- Gravide kvinder eller kvinder i færd med at blive gravide
- Personer med en dykkerpraksis (amatør eller professionel),
- Atleter på højt niveau,
- Aktive rygere og
- personer, der bruger morfin og/eller barbiturater og/eller anxiolytika og/eller sovemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HVS-
forsøgspersoner uden klage OG en Nijmegen spørgeskemascore på < 23/64 OG en negativ hyperventilationsprovokationstest (kriterier revideret i 2021) (HVS-)
|
Det hyperkapniske respiratoriske respons (HCVR) beskrevet af Read i 1967 (Reads genåndingsmetode) er en klinisk måde at vurdere den centrale og perifere følsomhed over for CO2 ved hjælp af en lille pose (4-6 l) for at opnå hurtig ligevægt mellem apparatrummene og lungerne. Ved at genindånde en hyperoksisk blanding med en startsammensætning på 70 % O2, 7 % CO2 og 23 % N2, antages denne ligevægt at være opnået efter 15 sekunders genånding, når forholdet mellem VE og PetCO2 er blevet lineært.
Det hypoxiske eucapniske ventilatoriske respons (HOVR) er en klinisk måde at vurdere den perifere kemosensitivitet over for O2 ved at bruge en lille pose (4-6 l) til at genånde en gasblanding, der oprindeligt består af 20% O2, 0% CO2 og Δ% N2.
Eucapnia opnås ved aktivering af en CO2-reabsorptionscelle i løbet af testen.
|
|
Andet: HVS+
forsøgspersoner med klager OG en Nijmegen spørgeskemascore på ≥23/64 OG en negativ hyperventilationsprovokationstest (kriterier revideret i 2021) (HVS+)
|
Det hyperkapniske respiratoriske respons (HCVR) beskrevet af Read i 1967 (Reads genåndingsmetode) er en klinisk måde at vurdere den centrale og perifere følsomhed over for CO2 ved hjælp af en lille pose (4-6 l) for at opnå hurtig ligevægt mellem apparatrummene og lungerne. Ved at genindånde en hyperoksisk blanding med en startsammensætning på 70 % O2, 7 % CO2 og 23 % N2, antages denne ligevægt at være opnået efter 15 sekunders genånding, når forholdet mellem VE og PetCO2 er blevet lineært.
Det hypoxiske eucapniske ventilatoriske respons (HOVR) er en klinisk måde at vurdere den perifere kemosensitivitet over for O2 ved at bruge en lille pose (4-6 l) til at genånde en gasblanding, der oprindeligt består af 20% O2, 0% CO2 og Δ% N2.
Eucapnia opnås ved aktivering af en CO2-reabsorptionscelle i løbet af testen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hældningen af den ventilatoriske reaktion på hyperkapni (HCVR)
Tidsramme: baseline - under testen
|
Ventilationsstigning (liter/min) pr. enhed stigning i PetCO2 (mmHg) ved hjælp af Reads metode
|
baseline - under testen
|
|
Hældningen af den ventilatoriske reaktion på hypoxi (HOVR)
Tidsramme: baseline - under testen
|
Ventilationsstigning (liter/min) pr. enhed fald i SpO2 (%) ved brug af Reads metode
|
baseline - under testen
|
|
Ventilatorisk rekrutteringstærskel (VRT) for HCVR
Tidsramme: baseline - under testen
|
Ud fra den gennemsnitlige basislinjeventilation og PetCO2 identificerede VRT det PetCO2-niveau, hvor den ventilatoriske respons aktiveres
|
baseline - under testen
|
|
Ventilatorisk rekrutteringstærskel (VRT) for HOVR
Tidsramme: baseline - under testen
|
Ud fra den gennemsnitlige baseline-ventilation og SpO2 er VRT niveauet af SpO2, hvor den ventilatoriske respons aktiveres
|
baseline - under testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstrapoleret apnøtærskel for HCVR
Tidsramme: baseline - under testen
|
PetCO2-niveau, over hvilket apnø (nul ventilation) afbrydes, opnået ved ekstrapolering af HCVR ved X-aksens skæringspunkt (når VE=0 l/min)
|
baseline - under testen
|
|
Dyspnø
Tidsramme: baseline, slutningen af testen
|
Visuel analog skala (VAS) af dyspnø, fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (maksimal dyspnø)
|
baseline, slutningen af testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B076201836758 -2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Hyperkapnisk hyperoksisk ventilatorisk respons
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoxi | Søvnforstyrret vejrtrækning | Respiration; Søvnforstyrrelse | KemoreceptorapnøCanada