- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189158
Respostas ventilatórias a condições hipercápnicas e hipóxicas em hiperventilantes
Por quase um século, muitas hipóteses convergiram para a ideia de quimiossensibilidade alterada em pacientes com síndrome de hiperventilação (SHV).
Dada a evolução do equipamento técnico atual e a capacidade de maximizar verdadeiros positivos em HVS (usando o teste de provocação de hiperventilação revisado), parece razoável investigar quimiossensibilidades centrais e periféricas em indivíduos com HVS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No período entre guerras, muitos investigadores médicos que estudavam a síndrome de hiperventilação (SHV) já haviam questionado a quimiossensibilidade ao CO2 em pacientes com SHV, sem poder explorá-la para todos os efeitos.
Posteriormente, observou-se que, embora a HVS não esteja sistematicamente ligada à hipocapnia em repouso manifesta, ela é, no entanto, sistematicamente correlacionada com significativa variabilidade e complexidade da ventilação.
Isso é consistente com as observações de um aumento do ganho da planta em HVS, relacionado a um aumento do ganho do loop (devido à instabilidade do feedback de ganho do controlador).
Por outro lado, alguns autores já observaram que, quando a capnia está cronicamente comprometida na SHV, ela pode ser muito alterada por aumentos pequenos, transitórios e quase imperceptíveis no VE: um aumento de 10% no VE poderia de fato reduzir a PetCO2 pela metade, enquanto um suspiro ser capaz de diminuir o PetCO2 em até 15mmHg.
Mais recentemente, foi feita a suposição de que a quimiossensibilidade periférica pode estar prejudicada em pacientes com SHV.
Por todas essas considerações, parece razoável investigar quimiossensibilidades centrais e periféricas em indivíduos identificados com HVS com base em um teste objetivo, como o teste de hiperventilação induzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brabant
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Bruxelles, Brabant, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pletismografia dentro dos valores previstos do sujeito
- Um teste de metacolina negativo (sem alergia documentada)
- Um resultado do teste de provocação de hiperventilação consistente com a pontuação do questionário de Nijmegen, confirmando a classificação do grupo (HVS+ ou HVS-)
Critério de exclusão:
- Cada uma das seguintes condições conhecidas ou documentadas: bronquite crônica (DPOC), enfisema, asma, distúrbio cardíaco, distúrbio neurológico, distúrbio gastrointestinal, distúrbio da tireoide ou distúrbio psicológico/psiquiátrico
- Suspeita de teste de exercício cardiopulmonar (TECP) com limitação cardíaca ou respiratória
- Mulheres grávidas ou mulheres em processo de engravidar
- Pessoas com prática de mergulho (amador ou profissional),
- Atletas de alto nível,
- Fumantes ativos e
- pessoas que usam morfina e/ou barbitúricos e/ou ansiolíticos e/ou pílulas para dormir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: HVS-
indivíduos sem queixa E uma pontuação do questionário Nijmegen < 23/64 E um teste de provocação de hiperventilação negativo (critérios revisados em 2021) (HVS-)
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A resposta ventilatória hipercápnica (HCVR) descrita por Read em 1967 (método de reinalação de Read) é uma forma clínica de avaliar a sensibilidade central e periférica ao CO2, utilizando uma pequena bolsa (4-6 l) para alcançar o equilíbrio imediato entre os compartimentos do aparelho e os pulmões. Ao reinalar uma mistura hiperóxica com composição inicial de 70% O2, 7% CO2 e 23% N2, assume-se que esse equilíbrio seja alcançado após 15 segundos de reinalação, quando a relação entre VE e PetCO2 torna-se linear.
A resposta ventilatória eucápnica hipóxica (HOVR) é uma forma clínica de avaliar a quimiossensibilidade periférica ao O2, utilizando uma pequena bolsa (4-6 l) para reinalar uma mistura gasosa composta inicialmente por 20% O2, 0% CO2 e Δ% N2.
A eucapnia é alcançada pela ativação de uma célula de reabsorção de CO2 durante o curso do teste.
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Outro: HVS+
indivíduos com queixas E uma pontuação do questionário Nijmegen de ≥23/64 E um teste de provocação de hiperventilação negativo (critérios revisados em 2021) (HVS+)
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A resposta ventilatória hipercápnica (HCVR) descrita por Read em 1967 (método de reinalação de Read) é uma forma clínica de avaliar a sensibilidade central e periférica ao CO2, utilizando uma pequena bolsa (4-6 l) para alcançar o equilíbrio imediato entre os compartimentos do aparelho e os pulmões. Ao reinalar uma mistura hiperóxica com composição inicial de 70% O2, 7% CO2 e 23% N2, assume-se que esse equilíbrio seja alcançado após 15 segundos de reinalação, quando a relação entre VE e PetCO2 torna-se linear.
A resposta ventilatória eucápnica hipóxica (HOVR) é uma forma clínica de avaliar a quimiossensibilidade periférica ao O2, utilizando uma pequena bolsa (4-6 l) para reinalar uma mistura gasosa composta inicialmente por 20% O2, 0% CO2 e Δ% N2.
A eucapnia é alcançada pela ativação de uma célula de reabsorção de CO2 durante o curso do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A inclinação da resposta ventilatória à hipercapnia (HCVR)
Prazo: linha de base - durante o teste
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Aumento da ventilação (litros/min) por unidade de aumento em PetCO2 (mmHg) usando o método de Read
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linha de base - durante o teste
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A inclinação da resposta ventilatória à hipóxia (HOVR)
Prazo: linha de base - durante o teste
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Aumento da ventilação (litros/min) por unidade de diminuição em SpO2 (%) usando o método de Read
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linha de base - durante o teste
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Limiar de recrutamento ventilatório (VRT) do HCVR
Prazo: linha de base - durante o teste
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A partir da média da ventilação basal e do PetCO2, o VRT identifica o nível do PetCO2 no qual a resposta ventilatória é ativada
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linha de base - durante o teste
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Limiar de recrutamento ventilatório (VRT) do HOVR
Prazo: linha de base - durante o teste
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A partir da média da ventilação basal e SpO2, o VRT é o nível de SpO2 no qual a resposta ventilatória é ativada
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linha de base - durante o teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar apneico extrapolado da HCVR
Prazo: linha de base - durante o teste
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Nível de PetCO2 acima do qual a apneia (ventilação zero) é interrompida, obtido a partir da extrapolação do HCVR na interseção do eixo X (quando VE=0 l/min)
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linha de base - durante o teste
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Dispnéia
Prazo: linha de base, final do teste
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Escala visual analógica (EVA) de dispneia, de 0 (sem dispneia) a 10 (dispneia máxima)
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linha de base, final do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B076201836758 -2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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