- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189158
Respuestas ventilatorias a condiciones hipercápnicas e hipóxicas en hiperventilantes
Durante casi un siglo, muchas hipótesis han convergido en la idea de la quimiosensibilidad alterada en pacientes que padecen síndrome de hiperventilación (HVS).
Dada la evolución del equipo técnico actual y la capacidad de maximizar los verdaderos positivos en HVS (utilizando la prueba de provocación de hiperventilación revisada), parece razonable investigar las quimiosensibilidades central y periférica en sujetos HVS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el período de entreguerras, muchos investigadores médicos que estudiaron el síndrome de hiperventilación (HVS) ya habían cuestionado la quimiosensibilidad al CO2 en pacientes con HVS, sin poder explorarla a todos los efectos.
Posteriormente se observó que, aunque HVS no está sistemáticamente relacionado con la hipocapnia manifiesta en reposo, sí está sistemáticamente correlacionado con una variabilidad y complejidad significativas de la ventilación.
Esto es consistente con las observaciones de una mayor ganancia de planta en HVS, que se relaciona con una mayor ganancia de bucle (debido a la inestabilidad de la retroalimentación de ganancia del controlador).
Por otro lado, algunos autores ya señalaron que, cuando la capnia está crónicamente comprometida en HVS, puede verse muy alterada por aumentos pequeños, transitorios y apenas perceptibles en VE: un aumento del 10% en VE podría reducir a la mitad el PetCO2, mientras que un suspiro lo haría. ser capaz de disminuir el PetCO2 hasta en 15 mmHg.
Más recientemente, se supuso que la quimiosensibilidad periférica puede verse afectada en pacientes con HVS.
Por todas estas consideraciones, parece razonable investigar la quimiosensibilidad central y periférica en sujetos HVS identificados sobre la base de una prueba objetiva, como la prueba de hiperventilación inducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Bruxelles, Brabant, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una pletismografía dentro de los valores predichos del sujeto
- Una prueba de metacolina negativa (sin alergia documentada)
- Un resultado de la prueba de provocación de hiperventilación que es consistente con el puntaje del cuestionario de Nijmegen, que confirma la clasificación de cualquier grupo (HVS+ o HVS-)
Criterio de exclusión:
- Cada una de las siguientes afecciones conocidas o documentadas: bronquitis crónica (EPOC), enfisema, asma, trastorno cardíaco, trastorno neurológico, trastorno gastrointestinal, trastorno de la tiroides o trastorno psicológico/psiquiátrico
- Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) sospechosa con limitación cardíaca o respiratoria
- Mujeres embarazadas o mujeres en proceso de quedar embarazadas
- Personas con práctica de buceo (amateur o profesional),
- deportistas de alto nivel,
- fumadores activos y
- personas que usan morfina y/o barbitúricos y/o ansiolíticos y/o pastillas para dormir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: HVS-
sujetos sin queja Y una puntuación en el cuestionario de Nijmegen de < 23/64 Y una prueba de provocación de hiperventilación negativa (criterios revisados en 2021) (HVS-)
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La respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR) descrita por Read en 1967 (método de reinhalación de Read) es una forma clínica de evaluar la sensibilidad central y periférica al CO2, utilizando una pequeña bolsa (4-6 l) para lograr un rápido equilibrio entre los compartimentos del aparato y los pulmones. Al reinhalar una mezcla hiperóxica con una composición inicial de 70% O2, 7% CO2 y 23% N2, se supone que este equilibrio se alcanza después de 15 segundos de reinhalación, cuando la relación entre VE y PetCO2 se ha vuelto lineal.
La respuesta ventilatoria hipóxica eucápnica (HOVR) es una forma clínica de evaluar la quimiosensibilidad periférica al O2, utilizando una bolsa pequeña (4-6 l) para reinhalar una mezcla de gases compuesta inicialmente por 20% O2, 0% CO2 y Δ% N2.
La eucapnia se logra mediante la activación de una célula de reabsorción de CO2 durante el transcurso de la prueba.
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Otro: HVS+
sujetos con quejas Y una puntuación en el cuestionario de Nijmegen de ≥23/64 Y una prueba de provocación de hiperventilación negativa (criterios revisados en 2021) (HVS+)
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La respuesta ventilatoria hipercápnica (HCVR) descrita por Read en 1967 (método de reinhalación de Read) es una forma clínica de evaluar la sensibilidad central y periférica al CO2, utilizando una pequeña bolsa (4-6 l) para lograr un rápido equilibrio entre los compartimentos del aparato y los pulmones. Al reinhalar una mezcla hiperóxica con una composición inicial de 70% O2, 7% CO2 y 23% N2, se supone que este equilibrio se alcanza después de 15 segundos de reinhalación, cuando la relación entre VE y PetCO2 se ha vuelto lineal.
La respuesta ventilatoria hipóxica eucápnica (HOVR) es una forma clínica de evaluar la quimiosensibilidad periférica al O2, utilizando una bolsa pequeña (4-6 l) para reinhalar una mezcla de gases compuesta inicialmente por 20% O2, 0% CO2 y Δ% N2.
La eucapnia se logra mediante la activación de una célula de reabsorción de CO2 durante el transcurso de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pendiente de la respuesta ventilatoria a la hipercapnia (HCVR)
Periodo de tiempo: línea de base - durante la prueba
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Aumento de la ventilación (litros/min) por unidad de aumento de PetCO2 (mmHg) utilizando el método de Read
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línea de base - durante la prueba
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La pendiente de la respuesta ventilatoria a la hipoxia (HOVR)
Periodo de tiempo: línea de base - durante la prueba
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Aumento de la ventilación (litros/min) por unidad de disminución de SpO2 (%) utilizando el método de Read
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línea de base - durante la prueba
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Umbral de reclutamiento ventilatorio (VRT) del HCVR
Periodo de tiempo: línea de base - durante la prueba
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A partir de la ventilación de referencia promedio y PetCO2, el VRT identifica el nivel de PetCO2 en el que se activa la respuesta ventilatoria
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línea de base - durante la prueba
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Umbral de reclutamiento ventilatorio (VRT) del HOVR
Periodo de tiempo: línea de base - durante la prueba
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A partir de la ventilación inicial promedio y la SpO2, el VRT es el nivel de SpO2 en el que se activa la respuesta ventilatoria
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línea de base - durante la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral apneico extrapolado del HCVR
Periodo de tiempo: línea de base - durante la prueba
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Nivel de PetCO2 por encima del cual se interrumpe la apnea (ventilación cero), obtenido de la extrapolación del HCVR en la intersección del eje X (cuando VE=0 l/min)
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línea de base - durante la prueba
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Disnea
Periodo de tiempo: línea de base, final de la prueba
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Escala analógica visual (EVA) de disnea, de 0 (sin disnea) a 10 (disnea máxima)
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línea de base, final de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201836758 -2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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