GnRH Agonist Plus Hormonothérapie substitutive vs Hormonothérapie substitutive sur les résultats de la FIV
12 janvier 2022 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Comparaison des résultats de la grossesse chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques dans deux méthodes de préparation de l'endomètre Agoniste de la GnRH plus traitement hormonal substitutif par rapport au traitement hormonal substitutif dans le cycle de transfert d'embryons congelés
L'étude est menée à l'hôpital pour femmes d'Arash sur toutes les femmes subissant le cycle de transfert d'embryons congelés.
Les patients ayant signé un consentement éclairé seront divisés au hasard en deux groupes.
Le premier groupe recevra un agoniste de la GnRH plus un traitement hormonal substitutif pour la préparation de l'endomètre.
Le groupe 2 recevra un traitement hormonal substitutif.
L'attribution aléatoire et le résultat final de l'étude seront évalués par une personne qui n'est pas au courant du processus de l'étude.
De plus, le statisticien ne sera pas au courant du processus d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d, 1653915981
- Arash women's hospital,Tehran university of medical sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Le premier ou le deuxième cycle de transfert d'embryons Cavité utérine normale Diagnostic PCO basé sur les critères de Rotterdam et correction (2018) Âge 20 à 40 ans
Critère d'exclusion:
Infertilité avec endométriose grave à facteur masculin maladie immunologique FSH supérieure à 10 IMC supérieur ou égal à 30 Épaisseur de l'endomètre au jour du transfert inférieure à 7 mm Antécédents de fausses couches à répétition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: THS
Protocole HRT : estradiol et progestérone
|
Dans le groupe THS, dès le deuxième jour du cycle, la participante reçoit 2 mg d'estradiol par jour et ce médicament est porté à 6 mg par jour en trois jours. Dix jours plus tard, elle subit une échographie vaginale pour vérifier l'épaisseur de l'endomètre .
Si l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 8 mm, de la progestérone injectable est prescrite et la patiente est candidate au transfert FET.
Si l'épaisseur est inférieure à 7 mm, il est nécessaire d'augmenter la dose d'estradiol et de poursuivre le traitement avec celui-ci.
La patiente subit une échographie vaginale tous les trois jours et si l'épaisseur souhaitée n'atteint pas 21 jours après le début du cycle, le cycle est annulé
|
|
Expérimental: Agoniste long de la GnRH + THS
Protocole long agoniste de la GnRH + HRT : Superfect et estradiol et progestérone
|
Groupe d'intervention : (agoniste long de la GnRH + THS) Du jour 18 au jour 21 du cycle précédent, 0,5 cc de Superfect est injecté quotidiennement et une échographie vaginale est effectuée 10 à 14 jours plus tard Si l'épaisseur de l'endomètre est inférieure à 5 mm et qu'il n'y a pas kystes ovariens, l'œstradiol est débuté comme un THS et la dose agoniste de GnRH commence par l'œstradiol.
Il est réduit de moitié (0,25 cc superfect) et superfect est prescrit jusqu'à ce que la progestérone soit démarrée.
Au moment de l'administration de la progestérone, l'administration de superfect est interrompue.
Les injections d'estradiol et de progestérone sont les mêmes que pour le groupe THS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Le jour du transfert
|
L'épaisseur de l'endomètre le jour du transfert sera mesurée par échographie transvaginale
|
Le jour du transfert
|
|
Grossesse chimique
Délai: 14 jours après le transfert
|
Un taux de bêta hCG positif
|
14 jours après le transfert
|
|
Grossesse clinique
Délai: 12 semaines de grossesse
|
Le sac gestationnel sera observé par échographie
|
12 semaines de grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Moini, professor, Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
13 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-3-101-51284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour le rendre disponible
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .