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GnRH-Agonist plus Hormonersatztherapie vs. Hormonersatztherapie bei IVF-Ergebnissen

12. Januar 2022 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom in zwei Verfahren zur Endometriumpräparation GnRH-Agonist plus Hormonersatztherapie versus Hormonersatztherapie im Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen

Die Studie wird im Arash Women's Hospital an allen Frauen durchgeführt, die sich dem Transferzyklus mit gefrorenen Embryonen unterziehen. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält einen GnRH-Agonisten plus eine Hormonersatztherapie zur Vorbereitung des Endometriums. Gruppe 2 erhält eine Hormonersatztherapie. Die zufällige Zuteilung und das endgültige Ergebnis der Studie werden von einer Person bewertet, die den Studienprozess nicht kennt. Außerdem wird der Statistiker den Studienprozess nicht kennen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1653915981
        • Arash women's hospital,Tehran university of medical sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der erste oder zweite Zyklus des Embryotransfers Normale PCO-Diagnose der Gebärmutterhöhle basierend auf Rotterdam-Kriterien und Korrektur (2018) Alter 20 bis 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

Unfruchtbarkeit mit schwerer männlicher Faktor-Endometriose Immunerkrankung FSH höher als 10 BMI größer oder gleich 30 Endometriumdicke am Tag des Transfers beträgt weniger als 7 mm Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRT
HRT-Protokoll: Östradiol und Progesteron
Arzneimittel: HRT
In der HRT-Gruppe erhält die Teilnehmerin ab dem zweiten Tag des Zyklus täglich 2 mg Östradiol und dieses Medikament wird in drei Tagen auf 6 mg pro Tag erhöht. Zehn Tage später wird sie einem vaginalen Ultraschall unterzogen, um die Dicke des Endometriums zu überprüfen . Wenn die Dicke des Endometriums größer als 8 mm ist, wird injizierbares Progesteron verschrieben und die Patientin ist ein Kandidat für einen FET-Transfer. Wenn die Dicke weniger als 7 mm beträgt, muss die Östradioldosis erhöht und die Behandlung damit fortgesetzt werden. Die Patientin wird alle drei Tage einem vaginalen Ultraschall unterzogen und wenn die gewünschte Dicke 21 Tage nach Beginn des Zyklus nicht erreicht wird, wird der Zyklus abgebrochen
Experimental: Langer GnRH-Agonist + HRT
Langes GnRH-Agonist + HRT-Protokoll: Superfect und Östradiol und Progesteron
Arzneimittel: Langer GnRH-Agonist + HRT
Interventionsgruppe: (langer GnRH-Agonist + HRT) Ab dem 18.–21. Tag des vorherigen Zyklus werden täglich 0,5 ml Superfect injiziert und 10–14 Tage später wird ein vaginaler Ultraschall durchgeführt Ovarialzysten wird Estradiol wie bei einer HRT-Behandlung begonnen und die GnRH-Agonistendosis beginnt mit Estradiol. Es wird halbiert (0,25 cc Superfect) und Superfect wird verschrieben, bis mit Progesteron begonnen wird. Zum Zeitpunkt der Progesteron-Verabreichung wird die Verabreichung von Superfect unterbrochen. Injektionen von Estradiol und Progesteron sind die gleichen wie bei der HRT-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Am Tag der Übergabe
Die Dicke des Endometriums am Tag des Transfers wird durch transvaginalen Ultraschall gemessen
Am Tag der Übergabe
Chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Überweisung
Ein positiver Beta-hCG-Spiegel
14 Tage nach Überweisung
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 wochen schwangerschaft
Der Gestationssack wird durch Ultraschall beobachtet
12 wochen schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Moini, professor, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-3-101-51284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, dies verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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