GnRH Agonist Plus Hormonerstatningsterapi vs Hormonerstatningsterapi på IVF-utfall
12. januar 2022 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Sammenligning av graviditetsutfall hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom i to endometrieforberedelsesmetode GnRH Agonist Plus hormonerstatningsterapi versus hormonerstatningsterapi i frossen embryooverføringssyklus
Studien er utført ved Arash Women's Hospital på alle kvinner som gjennomgår den frosne embryooverføringssyklusen.
Pasienter som har skrevet under på informert samtykke vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Den første gruppen vil motta GnRH-agonist pluss hormonsubstitusjonsbehandling for endometrieforberedelse.
Gruppe 2 vil få hormonbehandling.
Den tilfeldige tildelingen og det endelige resultatet av studien vil bli vurdert av en person som ikke er klar over studieprosessen.
Statistikeren vil også være uvitende om studieprosessen
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1653915981
- Arash women's hospital,Tehran university of medical sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Den første eller andre syklusen av embryooverføring Normal livmorhule PCO-diagnose basert på Rotterdam-kriterier og korreksjon (2018) Alder 20 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
Infertilitet med alvorlig mannlig faktor endometriose immunologisk sykdom FSH høyere enn 10 BMI større enn eller lik 30 Endometrietykkelse på overføringsdagen er mindre enn 7 mm Anamnese med tilbakevendende spontanabort
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRT
HRT-protokoll: østradiol og progesteron
|
I HRT-gruppen, fra den andre dagen av syklusen, får deltakeren 2 mg østradiol daglig, og dette stoffet økes til 6 mg per dag på tre dager. Ti dager senere gjennomgår de vaginal ultralyd for å sjekke tykkelsen på endometriet .
Hvis tykkelsen på endometriet er større enn 8 mm, foreskrives injiserbart progesteron og pasienten er en kandidat for FET-overføring.
Hvis tykkelsen er mindre enn 7 mm, er det nødvendig å øke dosen av østradiol og fortsette behandlingen med det.
Pasienten gjennomgår vaginal ultralyd hver tredje dag, og hvis ønsket tykkelse ikke når 21 dager etter starten av syklusen, avbrytes syklusen
|
|
Eksperimentell: Lang GnRH-agonist + HRT
Lang GnRH-agonist + HRT-protokoll: Superfekt og østradiol og progesteron
|
Intervensjonsgruppe:(Lang GnRH-agonist + HRT) Fra dag 18-21 i forrige syklus injiseres 0,5 cc Superfect daglig og vaginal ultralyd utføres 10-14 dager senere Hvis endometrietykkelsen er mindre enn 5 mm og det ikke er noen ovariecyster, startes østradiol som HRT-behandling og agonistdosen av GnRH starter med østradiol.
Den halveres (0,25 cc superfekt) og superfekt foreskrives til progesteron startes.
På tidspunktet for progesteronadministrasjon avbrytes administreringen av superfect.
Injeksjoner av østradiol og progesteron er de samme som for HRT-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: På overføringsdagen
|
Endometrietykkelse på overføringsdagen vil bli målt ved transvaginal ultralyd
|
På overføringsdagen
|
|
Kjemisk graviditet
Tidsramme: 14 dager etter overføring
|
Et positivt beta-hCG-nivå
|
14 dager etter overføring
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uker med graviditet
|
Svangerskapssekken vil bli observert ved ultralyd
|
12 uker med graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Moini, professor, Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-3-101-51284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre dette tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .