GnRH-agonist plus hormoonvervangende therapie versus hormoonvervangende therapie op IVF-uitkomsten
12 januari 2022 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Vergelijking van de zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met het polycysteus ovariumsyndroom in twee endometriumpreparatiemethode GnRH-agonist plus hormoonvervangende therapie versus hormoonvervangende therapie in bevroren embryotransfercyclus
De studie wordt uitgevoerd in het Arash Women's Hospital bij alle vrouwen die de cyclus van ingevroren embryo's ondergaan.
Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
De eerste groep krijgt een GnRH-agonist plus hormoonvervangende therapie ter voorbereiding van het endometrium.
Groep 2 krijgt hormoonvervangende therapie.
De willekeurige toewijzing en het uiteindelijke resultaat van het onderzoek worden beoordeeld door een persoon die niet op de hoogte is van het onderzoeksproces.
Ook zal de statisticus niet op de hoogte zijn van het studieproces
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1653915981
- Arash women's hospital,Tehran university of medical sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De eerste of tweede cyclus van embryotransfer Normale baarmoederholte Diagnose PCO op basis van Rotterdamse criteria en correctie (2018) Leeftijd 20 tot 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
Onvruchtbaarheid met ernstige mannelijke factor endometriose immunologische ziekte FSH hoger dan 10 BMI groter dan of gelijk aan 30 Endometriumdikte op de dag van overdracht is minder dan 7 mm Voorgeschiedenis van herhaalde miskraam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HRT
HRT-protocol: estradiol en progesteron
|
In de HST-groep krijgt de deelnemer vanaf de tweede dag van de cyclus dagelijks 2 mg oestradiol en dit medicijn wordt in drie dagen verhoogd tot 6 mg per dag. Tien dagen later ondergaan ze vaginale echografie om de dikte van het baarmoederslijmvlies te controleren .
Als de dikte van het endometrium groter is dan 8 mm, wordt injecteerbaar progesteron voorgeschreven en komt de patiënt in aanmerking voor FET-overdracht.
Als de dikte minder is dan 7 mm, is het noodzakelijk om de dosis oestradiol te verhogen en de behandeling ermee voort te zetten.
De patiënt ondergaat om de drie dagen een vaginale echografie en als de gewenste dikte 21 dagen na het begin van de cyclus nog niet is bereikt, wordt de cyclus geannuleerd
|
|
Experimenteel: Lange GnRH-agonist + HRT
Lange GnRH-agonist + HRT-protocol: Superfect en oestradiol en progesteron
|
Interventiegroep: (Lange GnRH-agonist + HRT) Vanaf dag 18-21 van de vorige cyclus wordt dagelijks 0,5 cc Superfect geïnjecteerd en wordt 10-14 dagen later vaginale echografie uitgevoerd. Als de endometriumdikte minder is dan 5 mm en er geen cysten in de eierstokken, wordt oestradiol gestart zoals HST-behandeling en de agonistdosis van GnRH begint met oestradiol.
Het wordt gehalveerd (0,25 cc superfect) en superfect wordt voorgeschreven totdat progesteron wordt gestart.
Op het moment van toediening van progesteron wordt de toediening van superfect stopgezet.
Injecties met oestradiol en progesteron zijn hetzelfde als voor de HST-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Op de dag van overdracht
|
De dikte van het endometrium op de dag van overdracht wordt gemeten met transvaginale echografie
|
Op de dag van overdracht
|
|
Chemische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na overdracht
|
Een positieve bèta-hCG-waarden
|
14 dagen na overdracht
|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
|
De zwangerschapszak zal worden waargenomen door middel van echografie
|
12 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashraf Moini, professor, Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-3-101-51284
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het is nog niet bekend of er een plan komt om dit beschikbaar te maken
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .