Агонист ГнРГ плюс заместительная гормональная терапия по сравнению с заместительной гормональной терапией на исходах ЭКО
12 января 2022 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences
Сравнение исходов беременности у пациенток с синдромом поликистозных яичников при двух методах подготовки эндометрия с агонистом ГнРГ плюс заместительная гормональная терапия по сравнению с заместительной гормональной терапией в цикле переноса замороженных эмбрионов
Исследование проводится в женской больнице Араш на всех женщинах, проходящих цикл переноса замороженных эмбрионов.
Пациенты, подписавшие информированное согласие, будут случайным образом разделены на две группы.
Первая группа будет получать агонист ГнРГ плюс заместительную гормональную терапию для подготовки эндометрия.
Группа 2 будет получать заместительную гормональную терапию.
Случайное распределение и окончательный результат исследования будут оцениваться лицом, не осведомленным о процессе исследования.
Кроме того, статистик не будет знать о процессе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1653915981
- Arash women's hospital,Tehran university of medical sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Первый или второй цикл переноса эмбрионов Нормальный диагноз ПКЯ полости матки на основании Роттердамских критериев и коррекция (2018 г.) Возраст от 20 до 40 лет
Критерий исключения:
Бесплодие с тяжелым мужским фактором эндометриоз иммунологическое заболевание ФСГ выше 10 ИМТ больше или равен 30 Толщина эндометрия в день перевода менее 7 мм В анамнезе привычное невынашивание беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗГТ
Протокол ЗГТ: эстрадиол и прогестерон
|
В группе ЗГТ со второго дня цикла участница получает 2 мг эстрадиола ежедневно, а через три дня этот препарат повышают до 6 мг в сутки. Через десять дней проводят вагинальное УЗИ для проверки толщины эндометрия. .
Если толщина эндометрия превышает 8 мм, назначают инъекционный прогестерон и пациентка является кандидатом на трансплантацию ФЭТ.
При толщине менее 7 мм необходимо увеличить дозу эстрадиола и продолжить лечение им.
Пациентка проходит УЗИ влагалища каждые три дня и если желаемая толщина не достигается через 21 день после начала цикла, цикл отменяют.
|
|
Экспериментальный: Длинный агонист ГнРГ + ЗГТ
Длинный агонист ГнРГ + протокол ЗГТ: Superfect и эстрадиол и прогестерон
|
Группа вмешательства: (Длинный агонист ГнРГ + ЗГТ) С 18-21 дня предыдущего цикла ежедневно вводят 0,5 мл препарата Суперфект и через 10-14 дней проводят вагинальное УЗИ Если толщина эндометрия менее 5 мм и нет кисты яичников, эстрадиол начинают как лечение ЗГТ, а доза агониста ГнРГ начинается с эстрадиола.
Его делят вдвое (0,25 мл superfect) и назначают superfect до тех пор, пока не будет начат прогестерон.
На время введения прогестерона прием суперфекта прекращают.
Инъекции эстрадиола и прогестерона такие же, как и для группы ЗГТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: В день перевода
|
Толщина эндометрия в день переноса будет измерена с помощью трансвагинального УЗИ.
|
В день перевода
|
|
Химическая беременность
Временное ограничение: 14 дней после перевода
|
Положительный уровень бета-ХГЧ
|
14 дней после перевода
|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 12 недель беременности
|
Гестационный мешок будет наблюдаться с помощью УЗИ
|
12 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashraf Moini, professor, Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-3-101-51284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать это доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .