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GnRH Agonist Plus Terapia ormonale sostitutiva vs Terapia ormonale sostitutiva sugli esiti della fecondazione in vitro

12 gennaio 2022 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Confronto degli esiti della gravidanza in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico in due metodi di preparazione dell'endometrio Agonista del GnRH più terapia ormonale sostitutiva rispetto alla terapia ormonale sostitutiva nel ciclo di trasferimento di embrioni congelati

Lo studio è condotto presso l'Arash Women's Hospital su tutte le donne sottoposte al ciclo di trasferimento dell'embrione congelato. I pazienti che hanno firmato il consenso informato saranno divisi casualmente in due gruppi. Il primo gruppo riceverà agonisti del GnRH più terapia ormonale sostitutiva per la preparazione dell'endometrio. Il gruppo 2 riceverà la terapia ormonale sostitutiva. L'assegnazione casuale e l'esito finale dello studio saranno valutati da una persona che non è a conoscenza del processo dello studio. Inoltre, lo statistico non sarà a conoscenza del processo di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il primo o secondo ciclo di trasferimento dell'embrione Cavità uterina normale Diagnosi di PCO basata sui criteri di Rotterdam e correzione (2018) Età da 20 a 40 anni

Criteri di esclusione:

Infertilità con grave endometriosi da fattore maschile malattia immunologica FSH superiore a 10 BMI maggiore o uguale a 30 Lo spessore dell'endometrio il giorno del trasferimento è inferiore a 7 mm Anamnesi di aborto spontaneo ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOS
Protocollo HRT: estradiolo e progesterone
Droga: TOS
Nel gruppo HRT, dal secondo giorno del ciclo, la partecipante riceve 2 mg di estradiolo al giorno e questo farmaco viene aumentato a 6 mg al giorno in tre giorni. Dieci giorni dopo, si sottopongono a ecografia vaginale per controllare lo spessore dell'endometrio . Se lo spessore dell'endometrio è maggiore di 8 mm, viene prescritto il progesterone iniettabile e la paziente è candidata al trasferimento FET. Se lo spessore è inferiore a 7 mm, è necessario aumentare la dose di estradiolo e continuare il trattamento con esso. La paziente viene sottoposta ad ecografia vaginale ogni tre giorni e se lo spessore desiderato non raggiunge i 21 giorni dall'inizio del ciclo, il ciclo viene annullato
Sperimentale: Agonista lungo del GnRH + TOS
Agonista del GnRH lungo + protocollo HRT: superfetto ed estradiolo e progesterone
Droga: Agonista lungo del GnRH + TOS
Gruppo di intervento:(Long GnRH agonist + HRT) Dal giorno 18-21 del ciclo precedente, vengono iniettati 0,5 cc di Superfect giornalmente e viene eseguita l'ecografia vaginale 10-14 giorni dopo Se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 5 mm e non ci sono cisti ovariche, l'estradiolo viene avviato come il trattamento HRT e la dose agonista di GnRH inizia con l'estradiolo. È dimezzato (0,25 cc superfetto) e il superfetto viene prescritto fino all'inizio del progesterone. Al momento della somministrazione del progesterone, la somministrazione di superfect viene interrotta. Le iniezioni di estradiolo e progesterone sono le stesse del gruppo HRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento
Lo spessore endometriale il giorno del trasferimento sarà misurato mediante ecografia transvaginale
Il giorno del trasferimento
Gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento
Livelli positivi di beta hCG
14 giorni dopo il trasferimento
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 settimane di gravidanza
Il sacco gestazionale sarà osservato mediante ecografia
12 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Moini, professor, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-3-101-51284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per renderlo disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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