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PB pour traiter le diabète insipide néphrogénique héréditaire, la PKRAD traitée par le tolvaptan et les patients gravement polyuriques ayant déjà reçu une administration de lithium (SerendipityPB1)

23 janvier 2026 mis à jour par: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Une étude multicentrique, ouverte et exploratoire pour évaluer l'efficacité du PB dans la diminution de la production d'urine et l'augmentation de l'osmolalité urinaire chez les patients atteints de diabète insipide néphrogénique héréditaire, les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante traités par le tolvaptan et les patients gravement polyuriques Avec administration antérieure de lithium (Serendipity-PB1)

Le but de cette recherche est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du médicament PB pour ralentir la miction fréquente liée au tolvaptan comme traitement à long terme de la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD), ou la miction fréquente liée au diabète insipide néphrogénique héréditaire comme un maladie héréditaire ou maladie acquise suite à un traitement antérieur au lithium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète insipide néphrogénique (NDI) (congénital, induit par le tolvaptan ou induit par le lithium).
  • Matin Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Participation au bras tolvaptan.
  • Mâles pour NDI.
  • Polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).
  • NDI induit par le lithium.
  • GFR ≥ 30 ml/min.
  • Si hypertendu, tension artérielle contrôlée par antihypertenseurs (< 130/80 mm Hg) au moins 30 jours avant le jour 1.
  • Capable de donner son consentement.
  • Capable de fournir des échantillons d'urine conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de crise de goutte aiguë au cours des 30 derniers jours.
  • Hyperuricémie non contrôlée ou goutte active.
  • Rétention urinaire connue, incontinence urinaire ou dysfonctionnement de la vessie.
  • Autres maladies chroniques importantes (insuffisance cardiaque, diabète sucré, maladie du foie, élévation transitoire ou persistante des transaminases.
  • Antécédents d'hépatotoxicité liés au tolvaptan.
  • Allergie aux médicaments interventionnels (PB).
  • Antécédents d'hyponatrémie persistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets polyuriques atteints de polykystose rénale autosomique dominante traités par Tolvaptan
Les sujets polyuriques atteints de polykystose rénale autosomique dominante sous traitement chronique au tolvaptan seront traités par PB
Médicament: PB
1000 mg deux fois par jour (BID). La dose de PB induisant l'augmentation maximale de l'osmolalité urinaire se poursuivra jusqu'à quatre semaines, à condition qu'aucun effet secondaire ne soit observé, y compris la surveillance clinique et en laboratoire.
Expérimental: Sujet polyurique secondaire à l'administration de lithium
Le sujet polyurique après administration de lithium recevra du PB
Médicament: PB
1000 mg deux fois par jour (BID). La dose de PB induisant l'augmentation maximale de l'osmolalité urinaire se poursuivra jusqu'à quatre semaines, à condition qu'aucun effet secondaire ne soit observé, y compris la surveillance clinique et en laboratoire.
Expérimental: Sujets polyuriques atteints de diabète insipide néphrogénique héréditaire
Sujets polyuriques atteints de diabète insipide néphrogénique héréditaire avec perte de fonction du récepteur 2 de l'arginine vasopressine (AVPR2) ou de l'aquaporine 2 (AQP2) seront traités par PB
Médicament: PB
1000 mg deux fois par jour (BID). La dose de PB induisant l'augmentation maximale de l'osmolalité urinaire se poursuivra jusqu'à quatre semaines, à condition qu'aucun effet secondaire ne soit observé, y compris la surveillance clinique et en laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'osmolalité urinaire
Délai: Ligne de base, 30 jours
Mesuré en milliosme par kilogramme d'eau (MOSM / kg) à partir d'un échantillon d'urine et est une mesure de la concentration de particules osmotiquement actives, principalement du sodium, du chlorure, du potassium et de l'urée
Ligne de base, 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sortie d'urine
Délai: De la ligne de base 2 au suivi post-traitement au bout de 5 semaines
Mesuré en millilitres par jour (ml / jour) par une collection d'urine 24 heures
De la ligne de base 2 au suivi post-traitement au bout de 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-005437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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