Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PB для лечения наследственного нефрогенного несахарного диабета, ADPKD, леченных толваптаном, и пациентов с тяжелой полиурией, которым ранее вводили литий (SerendipityPB1)

23 января 2026 г. обновлено: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Многоцентровое открытое исследовательское исследование для оценки эффективности PB в снижении диуреза и повышении осмоляльности мочи у пациентов с наследственным нефрогенным несахарным диабетом, пациентов с аутосомно-доминантным поликистозным заболеванием почек, получающих лечение толваптаном, и пациентов с тяжелой полиурией С предыдущим введением лития (Serendipity-PB1)

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности препарата ФБ в замедлении частого мочеиспускания, связанного с толваптаном, при длительном лечении аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (АДПБП) или частого мочеиспускания, связанного с наследственным нефрогенным несахарным диабетом, как унаследованное состояние или как приобретенное состояние от предшествующего лечения литием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нефрогенного несахарного диабета (ННД) (врожденного, вызванного толваптаном или литием).
  • Утренний Uosm < 300 мОсм/кг H2O.
  • Участие в tolvaptan arm.
  • Мужчины для NDI.
  • Аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП).
  • Литий-индуцированный NDI.
  • СКФ ≥ 30 мл/мин.
  • При артериальной гипертензии артериальное давление контролировалось антигипертензивными препаратами (< 130/80 мм рт. ст.) не менее чем за 30 дней до 1-го дня.
  • Возможность дать согласие.
  • Возможность предоставления образцов мочи в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • История острого приступа подагры в течение последних 30 дней.
  • Неконтролируемая гиперурикемия или активная подагра.
  • Известная задержка мочи, недержание мочи или дисфункция мочевого пузыря.
  • Другое серьезное хроническое заболевание (сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени, транзиторное или стойкое повышение активности трансаминаз).
  • История гепатотоксичности, связанной с толваптаном.
  • Аллергия на интервенционный препарат (ЛП).
  • История стойкой гипонатриемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с полиурией и аутосомно-доминантным поликистозом почек, получавшие лечение толваптаном
Субъекты с полиурией и аутосомно-доминантным поликистозом почек, получающие хроническую терапию толваптаном, будут лечиться фенобарбиталом.
Лекарство: Пб
1000 мг два раза в день (ставка). Доза PB, вызывающего максимальное увеличение осмоляльности мочи, будет продолжена в течение четырех недель, при условии, что побочные эффекты не наблюдается, включая клиническое и лабораторное наблюдение.
Экспериментальный: Полиурическая, вторичная по отношению к введению лития
Субъекты с полиурией после введения лития получат ПБ
Лекарство: Пб
1000 мг два раза в день (ставка). Доза PB, вызывающего максимальное увеличение осмоляльности мочи, будет продолжена в течение четырех недель, при условии, что побочные эффекты не наблюдается, включая клиническое и лабораторное наблюдение.
Экспериментальный: Полиурические пациенты с наследственным нефрогенным несахарным диабетом
Пациентов с полиурией и наследственным нефрогенным несахарным диабетом с потерей функции рецептора аргинин-вазопрессина 2 (AVPR2) или аквапорина 2 (AQP2) будут лечить PB.
Лекарство: Пб
1000 мг два раза в день (ставка). Доза PB, вызывающего максимальное увеличение осмоляльности мочи, будет продолжена в течение четырех недель, при условии, что побочные эффекты не наблюдается, включая клиническое и лабораторное наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение осмоляльности мочи
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней
Измеренный в миллиолесах на килограмм воды (MOSM/кг) из образца мочи и является мерой концентрации осмотически активных частиц, в основном натрия, хлорида, калия и мочевины
Базовая линия, 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вывода мочи
Временное ограничение: От базовой линии 2 до после лечения в конце 5 недель
Измерено в миллилитрах в день (мл/день) с помощью 24 -часовой сбора мочи мочи
От базовой линии 2 до после лечения в конце 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Otsuka America Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-005437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться