Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PB perinnöllisen nefrogeenisen diabetesinsipiduksen, tolvaptaanilla hoidetun ADPKD:n ja vaikeasti polyuriaisten potilaiden hoitoon, joille on aiemmin annettu litiumia (SerendipityPB1)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Monikeskus, avoin tutkimustutkimus PB:n tehokkuuden arvioimiseksi virtsan erittymisen vähentämisessä ja virtsan osmolaliteetin lisäämisessä potilailla, joilla on perinnöllinen nefrogeeninen diabetes insipidus, potilailla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus ja poverevaatia. Aiemman litiumhoidon kanssa (Serendipity-PB1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PB-lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta tolvaptaaniin liittyvän tiheän virtsaamisen hidastamisessa autosomaalisen dominantin polykystisen munuaissairauden (ADPKD) pitkäaikaishoitona tai perinnölliseen nefrogeeniseen diabetes insipidukseen liittyvän tiheän virtsaamisen hoidossa. perinnöllinen sairaus tai hankittu sairaus aikaisemmasta litiumhoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nefrogeenisen diabetes insipiduksen (NDI) diagnoosi (synnynnäinen, tolvaptaanin tai litiumin aiheuttama).
  • Aamu Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Osallistuminen tolvaptaanivarteen.
  • Urokset NDI:lle.
  • Autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaistauti (ADPKD).
  • Litiumin aiheuttama NDI.
  • GFR ≥ 30 ml/min.
  • Jos verenpaine on korkea, verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeillä (< 130/80 mmHg) vähintään 30 päivää ennen päivää 1.
  • Pystyy antamaan suostumuksen.
  • Pystyy antamaan virtsanäytteitä protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi akuutti kihtikohtaus viimeisten 30 päivän aikana.
  • Hallitsematon hyperurikemia tai aktiivinen kihti.
  • Tunnettu virtsanpidätys, virtsanpidätyskyvyttömyys tai virtsarakon toimintahäiriö.
  • Muut merkittävät krooniset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, maksasairaus, ohimenevä tai pysyvästi kohonnut transaminaasiarvo.
  • Tolvaptaaniin liittyvä maksatoksisuus historiassa.
  • Allergia interventiolääkkeelle (PB).
  • Pysyvä hyponatremia historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polvaptaanilla hoidetut polyuriapotilaat, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaistauti
Polyuriapotilaita, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus, jotka saavat kroonista tolvaptaanihoitoa, hoidetaan PB:llä
Lääke: Pb
1000 mg kahdesti päivässä (tarjous). PB: n annosta, joka indusoi virtsan osmolaalisuuden maksimaalista kasvua, jatketaan jopa neljä viikkoa, mikäli ei havaita sivuvaikutuksia, mukaan lukien kliininen ja laboratoriovalvonta.
Kokeellinen: Toissijainen polyuria litiumin antamisen jälkeen
Polyuric aihe litiumin hallinnon jälkeen saa PB
Lääke: Pb
1000 mg kahdesti päivässä (tarjous). PB: n annosta, joka indusoi virtsan osmolaalisuuden maksimaalista kasvua, jatketaan jopa neljä viikkoa, mikäli ei havaita sivuvaikutuksia, mukaan lukien kliininen ja laboratoriovalvonta.
Kokeellinen: Polyuriset henkilöt, joilla on perinnöllinen nefrogeeninen diabetes insipidus
Polyuriapotilaita, joilla on perinnöllinen nefrogeeninen diabetes insipidus ja arginiinivasopressiinireseptorin 2 (AVPR2) tai akvaporiini 2 (AQP2) toiminta, hoidetaan PB:llä
Lääke: Pb
1000 mg kahdesti päivässä (tarjous). PB: n annosta, joka indusoi virtsan osmolaalisuuden maksimaalista kasvua, jatketaan jopa neljä viikkoa, mikäli ei havaita sivuvaikutuksia, mukaan lukien kliininen ja laboratoriovalvonta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan osmolaalisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
Mitattu milliosmoleina kiloa vettä (mosm/kg) virtsanäytteestä ja on osmoottisesti aktiivisten hiukkasten pitoisuuden mitta, pääasiassa natrium, kloridi, kalium ja urea
Perustaso, 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ulostulon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2 hoidon jälkeiseen seurantaan 5 viikon lopussa
Mitattu millilitreinä päivässä (ml/päivä) 24 tunnin virtsan keräämisellä
Lähtötilanteesta 2 hoidon jälkeiseen seurantaan 5 viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-005437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autosomaalinen dominoiva polykystinen munuaistauti

Kliiniset tutkimukset Pb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa