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遺伝性腎性尿崩症、トルバプタンで治療された ADPKD、および以前にリチウム投与を受けた重度の多尿症患者を治療するための PB (SerendipityPB1)

2026年1月23日 更新者：Fouad T. Chebib、Mayo Clinic

遺伝性腎性尿崩症患者、トルバプタンで治療された常染色体優性多発性嚢胞腎患者、および重度の多尿患者における尿量の減少および尿浸透圧の増加におけるPBの有効性を評価するための多施設非盲検探索的研究以前のリチウム投与 (Serendipity-PB1)

この研究の目的は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の長期治療としてトルバプタンに関連する頻尿、または遺伝性腎性尿崩症に関連する頻尿を遅らせることにおける薬剤 PB の有効性と安全性を研究することです。遺伝した状態、またはリチウムによる以前の治療からの後天的な状態として。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎性尿崩症（NDI）（先天性、トルバプタン誘発性、またはリチウム誘発性）の診断。
  • 朝の Uosm < 300 mOsm/kg H2O。
  • トルバプタンアームで参戦。
  • NDIの男性。
  • 常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD)。
  • リチウム誘導 NDI。
  • GFR≧30ml/分。
  • 高血圧の場合、1日目の少なくとも30日前に降圧薬で血圧をコントロール（<130/80 mm Hg）。
  • 同意を与えることができる。
  • プロトコルに従って尿サンプルを提供できます。

除外基準:

  • -過去30日間の急性痛風発作の病歴。
  • コントロール不良の高尿酸血症または活動性痛風。
  • -既知の尿閉、尿失禁または膀胱機能障害。
  • その他の重大な慢性疾患（心不全、真性糖尿病、肝疾患、一時的または持続的なトランスアミナーゼの上昇。
  • -トルバプタンに関連する肝毒性の病歴。
  • 介入薬（PB）に対するアレルギー。
  • 持続性低ナトリウム血症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トルバプタンで治療された常染色体優性多発性嚢胞腎の多尿患者
-慢性トルバプタン治療中の常染色体優性多発性嚢胞腎の多尿患者は、PBで治療されます
薬：PB
1日2回1000mg（入札）。 尿浸透圧の最大の増加を誘導するPBの用量は、臨床および実験室の監視を含めて副作用が観察されないことを考慮して、最大4週間継続されます。
実験的：リチウム投与に続発する多尿の対象
リチウム投与後の多尿被験者はPBを受け取ります
薬：PB
1日2回1000mg（入札）。 尿浸透圧の最大の増加を誘導するPBの用量は、臨床および実験室の監視を含めて副作用が観察されないことを考慮して、最大4週間継続されます。
実験的：遺伝性腎性尿崩症を患う多尿患者
アルギニンバソプレッシン受容体2（AVPR2）またはアクアポリン2（AQP2）の機能喪失を伴う遺伝性腎性尿崩症を患う多尿患者は、PBで治療されます。
薬：PB
1日2回1000mg（入札）。 尿浸透圧の最大の増加を誘導するPBの用量は、臨床および実験室の監視を含めて副作用が観察されないことを考慮して、最大4週間継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿浸透圧の変化
時間枠：ベースライン、30日
尿標本からの水（MOSM/kg）あたりのミリオムールで測定され、浸透圧性粒子、主にナトリウム、塩化物、カリウム、および尿素の濃度の尺度です。
ベースライン、30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の出力の変化
時間枠：ベースライン2から治療後の5週間の終わりにフォローアップ
1日あたりのミリリットル（ML/日）で24時間の尿の収集で測定
ベースライン2から治療後の5週間の終わりにフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Otsuka America Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Fouad Chebib, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-005437

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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