Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PB voor de behandeling van erfelijke nefrogene diabetes insipidus, ADPKD behandeld met tolvaptan en ernstig polyurische patiënten met eerdere toediening van lithium (SerendipityPB1)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Een multicenter, open-label, verkennend onderzoek om de werkzaamheid van PB te beoordelen bij het verminderen van de urineproductie en het verhogen van de urine-osmolaliteit bij patiënten met erfelijke nefrogene diabetes insipidus, patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte behandeld met tolvaptan, en ernstig polyurische patiënten Met eerdere lithiumtoediening (Serendipity-PB1)

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid te bestuderen van de medicatie PB bij het vertragen van frequent urineren gerelateerd aan tolvaptan als langdurige behandeling van autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD), of frequent urineren gerelateerd aan erfelijke nefrogene diabetes insipidus als een erfelijke aandoening of als een verworven aandoening door eerdere behandeling met lithium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van nefrogene diabetes insipidus (NDI) (congenitaal, door tolvaptan geïnduceerd of door lithium geïnduceerd).
  • Ochtend Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Deelnemen aan de tolvaptan-arm.
  • Mannetjes voor NDI.
  • Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD).
  • Door lithium geïnduceerde NDI.
  • GFR ≥ 30 ml/min.
  • Indien hypertensief, bloeddruk onder controle met antihypertensiva (< 130/80 mm Hg) ten minste 30 dagen vóór dag 1.
  • Toestemming kunnen geven.
  • In staat om urinemonsters te verstrekken zoals voorgeschreven door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute jichtaanval in de afgelopen 30 dagen.
  • Ongecontroleerde hyperurikemie of actieve jicht.
  • Bekende urineretentie, urine-incontinentie of blaasdisfunctie.
  • Andere significante chronische medische aandoeningen (hartfalen, diabetes mellitus, leverziekte, voorbijgaande of aanhoudende verhoogde transaminasen.
  • Geschiedenis van hepatotoxiciteit gerelateerd aan tolvaptan.
  • Allergie voor interventioneel geneesmiddel (PB).
  • Geschiedenis van aanhoudende hyponatriëmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyurische proefpersonen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte behandeld met Tolvaptan
Polyurische proefpersonen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte die chronisch met tolvaptan worden behandeld, zullen worden behandeld met PB
Geneesmiddel: PB
1000 mg tweemaal daags (BID). De dosis PB die de maximale toename van de urine -osmolaliteit induceert, zal tot vier weken worden voortgezet, op voorwaarde dat er geen bijwerkingen worden waargenomen, inclusief klinische en laboratoriumbewaking.
Experimenteel: Polyuric subject secundair aan lithiumtoediening
Polyurische proefpersoon na toediening van lithium krijgt PB
Geneesmiddel: PB
1000 mg tweemaal daags (BID). De dosis PB die de maximale toename van de urine -osmolaliteit induceert, zal tot vier weken worden voortgezet, op voorwaarde dat er geen bijwerkingen worden waargenomen, inclusief klinische en laboratoriumbewaking.
Experimenteel: Polyurische proefpersonen met erfelijke nefrogene diabetes insipidus
Polyurische proefpersonen met erfelijke nefrogene diabetes insipidus met functieverlies van arginine-vasopressinereceptor 2 (AVPR2) of aquaporine 2 (AQP2) zullen worden behandeld met PB
Geneesmiddel: PB
1000 mg tweemaal daags (BID). De dosis PB die de maximale toename van de urine -osmolaliteit induceert, zal tot vier weken worden voortgezet, op voorwaarde dat er geen bijwerkingen worden waargenomen, inclusief klinische en laboratoriumbewaking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine -osmolaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen
Gemeten in milliosmolen per kilogram water (moSM/kg) uit een urinemonster en is een maat voor de concentratie van osmotisch actieve deeltjes, voornamelijk natrium, chloride, kalium en ureum
Basislijn, 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urineput
Tijdsspanne: Van baseline 2 tot post -behandeling follow -up aan het einde van 5 weken
Gemeten in milliliter per dag (ml/dag) bij 24 uur urinecollectie
Van baseline 2 tot post -behandeling follow -up aan het einde van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-005437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren