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PB per il trattamento del diabete insipido nefrogenico ereditario, ADPKD trattati con tolvaptan e pazienti gravemente poliurici con precedente somministrazione di litio (SerendipityPB1)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Uno studio esplorativo multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia del PB nel ridurre la produzione di urina e aumentare l'osmolalità urinaria in pazienti con diabete insipido nefrogenico ereditario, pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante trattati con tolvaptan e pazienti gravemente poliurici Con precedente somministrazione di litio (Serendipity-PB1)

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia e la sicurezza del farmaco PB nel rallentare la minzione frequente correlata al tolvaptan come trattamento a lungo termine della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD), o minzione frequente correlata al diabete insipido nefrogenico ereditario come condizione ereditaria o come condizione acquisita da un precedente trattamento con litio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete insipido nefrogenico (NDI) (congenito, indotto da tolvaptan o indotto da litio).
  • Uosm mattutino < 300 mOsm/kg H2O.
  • Partecipare al braccio tolvaptan.
  • Maschi per NDI.
  • Malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
  • NDI indotto dal litio.
  • VFG ≥ 30 ml/min.
  • Se ipertesi, pressione arteriosa controllata con antipertensivi (< 130/80 mm Hg) almeno 30 giorni prima del giorno 1.
  • In grado di fornire il consenso.
  • In grado di fornire campioni di urina come dettato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di attacco acuto di gotta negli ultimi 30 giorni.
  • Iperuricemia incontrollata o gotta attiva.
  • Ritenzione urinaria nota, incontinenza urinaria o disfunzione della vescica.
  • Altre malattie croniche significative (insufficienza cardiaca, diabete mellito, malattie del fegato, transaminasi elevate transitorie o persistenti.
  • Storia di epatotossicità correlata a tolvaptan.
  • Allergia al farmaco interventistico (PB).
  • Storia di iponatriemia persistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti poliurici con malattia renale policistica autosomica dominante trattati con Tolvaptan
I soggetti poliurici con rene policistico autosomico dominante in trattamento cronico con tolvaptan saranno trattati con PB
Droga: Pb
1000 mg due volte al giorno (BID). La dose di PB che induce il massimo aumento dell'osmolalità delle urine sarà continuata per un massimo di quattro settimane a condizione che non siano osservati effetti collaterali, compresa la sorveglianza clinica e di laboratorio.
Sperimentale: Soggetto poliurico secondario alla somministrazione di litio
Il soggetto poliurico dopo la somministrazione di litio riceverà PB
Droga: Pb
1000 mg due volte al giorno (BID). La dose di PB che induce il massimo aumento dell'osmolalità delle urine sarà continuata per un massimo di quattro settimane a condizione che non siano osservati effetti collaterali, compresa la sorveglianza clinica e di laboratorio.
Sperimentale: Soggetti poliurici con Diabete Insipido Nefrogenico Ereditario
Soggetti poliurici con diabete insipido nefrogenico ereditario con perdita della funzione del recettore 2 dell'arginina vasopressina (AVPR2) o dell'acquaporina 2 (AQP2) saranno trattati con PB
Droga: Pb
1000 mg due volte al giorno (BID). La dose di PB che induce il massimo aumento dell'osmolalità delle urine sarà continuata per un massimo di quattro settimane a condizione che non siano osservati effetti collaterali, compresa la sorveglianza clinica e di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'osmolalità delle urine
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Misurato in milliosmoli per chilogrammo di acqua (MOSM/kg) da un campione di urina ed è una misura della concentrazione di particelle osmoticamente attive, principalmente sodio, cloruro, potassio e urea
Basale, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della produzione di urina
Lasso di tempo: Dal basale 2 al follow -up post trattamento alla fine di 5 settimane
Misurato in millilitri al giorno (ml/giorno) dalla raccolta di urine 24 ore
Dal basale 2 al follow -up post trattamento alla fine di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-005437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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