Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PB til behandling af arvelig nefrogen diabetes insipidus, ADPKD behandlet med tolvaptan og patienter med svær polyuri med tidligere lithiumadministration (SerendipityPB1)

18. april 2024 opdateret af: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Et multicenter, åbent, eksplorativt studie for at vurdere effektiviteten af ​​PB til at reducere urinoutput og øge urinosmolaliteten hos patienter med arvelig nefrogen diabetes Insipidus, patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom behandlet med tolvaptan polyuriske patienter Med tidligere lithiumadministration (Serendipity-PB1)

Formålet med denne forskning er at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinen PB til at bremse den hyppige vandladning relateret til tolvaptan som langtidsbehandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), eller hyppig vandladning relateret til arvelig nefrogen diabetes insipidus som en arvelig tilstand eller som en erhvervet tilstand fra tidligere behandling med lithium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Fouad Chebib, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nefrogen diabetes insipidus (NDI) (medfødt, tolvaptan-induceret eller lithium-induceret).
  • Morgen Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Deltager i tolvaptan arm.
  • Hanner til NDI.
  • Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).
  • Lithium-induceret NDI.
  • GFR ≥ 30 ml/min.
  • Ved hypertensiv blodtryk kontrolleres med antihypertensiva (< 130/80 mm Hg) mindst 30 dage før dag 1.
  • I stand til at give samtykke.
  • I stand til at give urinprøver som dikteret af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med akut gigtanfald inden for de seneste 30 dage.
  • Ukontrolleret hyperurikæmi eller aktiv gigt.
  • Kendt urinretention, urininkontinens eller blæredysfunktion.
  • Anden signifikant kronisk medicinsk sygdom (hjertesvigt, diabetes mellitus, leversygdom, forbigående eller vedvarende forhøjede transaminaser.
  • Anamnese med hepatotoksicitet relateret til tolvaptan.
  • Allergi over for interventionsmedicin (PB).
  • Anamnese med vedvarende hyponatriæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyuriske forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk nyresygdom behandlet med Tolvaptan
Polyuriske forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk nyresygdom i kronisk tolvaptanbehandling vil blive behandlet med PB
Medicin: PB
500 mg to gange dagligt (BID) efterfulgt af 1000 mg BID. Dosis af PB, der inducerer den maksimale stigning i urinosmolalitet, fortsættes i op til tre måneder, forudsat at der ikke observeres bivirkninger, herunder klinisk overvågning og laboratorieovervågning.
Eksperimentel: Polyurisk emne sekundært til lithiumadministration
Polyurisk forsøgsperson efter lithiumadministration vil modtage PB
Medicin: PB
500 mg to gange dagligt (BID) efterfulgt af 1000 mg BID. Dosis af PB, der inducerer den maksimale stigning i urinosmolalitet, fortsættes i op til tre måneder, forudsat at der ikke observeres bivirkninger, herunder klinisk overvågning og laboratorieovervågning.
Eksperimentel: Polyuriske personer med arvelig nefrogen diabetes Insipidus
Polyuriske forsøgspersoner med arvelig nefrogen diabetes insipidus med tab af funktion af arginin vasopressin receptor 2 (AVPR2) eller aquaporin 2 (AQP2) vil blive behandlet med PB
Medicin: PB
500 mg to gange dagligt (BID) efterfulgt af 1000 mg BID. Dosis af PB, der inducerer den maksimale stigning i urinosmolalitet, fortsættes i op til tre måneder, forudsat at der ikke observeres bivirkninger, herunder klinisk overvågning og laboratorieovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinosmolalitet
Tidsramme: Baseline, 90 dage
Målt i milliosmol pr. kilogram vand (mOsm/kg) fra en urinprøve og er et mål for koncentrationen af ​​osmotisk aktive partikler, primært natrium, chlorid, kalium og urinstof
Baseline, 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinproduktion
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 45, dag 75
Målt i milliliter pr. dag (ml/dag) ved 24 timers urinopsamling
Baseline, dag 15, dag 45, dag 75

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-005437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Kliniske forsøg med PB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner