Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PB az örökletes nephrogén diabetes insipidus, a tolvaptánnal kezelt ADPKD és a súlyos poliuriás betegek kezelésére, akik korábban lítiumot kaptak (SerendipityPB1)

2024. április 18. frissítette: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Egy többközpontú, nyílt, feltáró vizsgálat a PB hatékonyságának felmérésére a vizeletkibocsátás csökkentésében és a vizelet ozmolalitásának növelésében örökletes nephrogén diabeteses insipidusban, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben és toverevatiatikus betegségben szenvedő betegeknél Korábbi lítiumkezeléssel (Serendipity-PB1)

A kutatás célja a PB gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a tolvaptánnal összefüggő gyakori vizelés lassításában, mint az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) hosszú távú kezelésében, vagy az öröklött nefrogén diabetes insipidushoz kapcsolódó gyakori vizelésben. öröklött állapot vagy korábbi lítiummal végzett kezelés következtében szerzett betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Fouad Chebib, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nephrogén diabetes insipidus (NDI) diagnózisa (veleszületett, tolvaptán vagy lítium által kiváltott).
  • Reggeli Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Részvétel a tolvaptan karban.
  • Hímek az NDI számára.
  • Autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD).
  • Lítium-indukált NDI.
  • GFR ≥ 30 ml/perc.
  • Ha magas vérnyomás, a vérnyomást vérnyomáscsökkentőkkel (< 130/80 Hgmm) kell szabályozni legalább 30 nappal az 1. nap előtt.
  • Képes beleegyezést adni.
  • Képes vizeletmintát adni a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Akut köszvényes roham az elmúlt 30 napban.
  • Nem kontrollált hiperurikémia vagy aktív köszvény.
  • Ismert vizelet-visszatartás, vizelet-inkontinencia vagy húgyhólyag-működési zavar.
  • Egyéb jelentős krónikus betegség (szívelégtelenség, diabetes mellitus, májbetegség, átmeneti vagy tartósan emelkedett transzaminázszint).
  • A tolvaptánnal kapcsolatos hepatotoxicitás anamnézisében.
  • Allergia az intervenciós gyógyszerre (PB).
  • Tartós hyponatraemia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolvaptánnal kezelt, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő poliuriás betegek
Az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő, krónikus tolvaptán kezelés alatt álló poliuriás betegeket PB-vel kezelik
Drog: PB
500 mg naponta kétszer (BID), majd 1000 mg BID. A vizelet ozmolalitásának maximális növekedését kiváltó PB dózist legfeljebb három hónapig folytatják, feltéve, hogy nem észlelnek mellékhatásokat, beleértve a klinikai és laboratóriumi megfigyelést.
Kísérleti: A lítium beadása után másodlagos poliurikus tárgy
A poliurikus alany lítium adminisztrációja PB-t kap
Drog: PB
500 mg naponta kétszer (BID), majd 1000 mg BID. A vizelet ozmolalitásának maximális növekedését kiváltó PB dózist legfeljebb három hónapig folytatják, feltéve, hogy nem észlelnek mellékhatásokat, beleértve a klinikai és laboratóriumi megfigyelést.
Kísérleti: Örökletes nephrogén Diabetes Insipidusban szenvedő poliurikus alanyok
Az arginin vazopresszin receptor 2 (AVPR2) vagy akvaporin 2 (AQP2) funkciójának elvesztésével járó, örökletes nefrogén diabetes insipidusban szenvedő poliurikus alanyokat PB-vel kezelik.
Drog: PB
500 mg naponta kétszer (BID), majd 1000 mg BID. A vizelet ozmolalitásának maximális növekedését kiváltó PB dózist legfeljebb három hónapig folytatják, feltéve, hogy nem észlelnek mellékhatásokat, beleértve a klinikai és laboratóriumi megfigyelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet ozmolalitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 90 nap
Milliozmol/kg vízben (mOsm/kg) mérve vizeletmintából, és az ozmotikusan aktív részecskék, elsősorban a nátrium, a klorid, a kálium és a karbamid koncentrációjának mértéke.
Alapállapot, 90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet mennyiségének változása
Időkeret: Alapállapot, 15. nap, 45. nap, 75. nap
Napi milliliterben (ml/nap) mérve 24 órás vizeletgyűjtéssel
Alapállapot, 15. nap, 45. nap, 75. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-005437

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel