Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PB k léčbě hereditárního nefrogenního diabetu insipidus, ADPKD léčených tolvaptanem a těžce polyurických pacientů s předchozím podáváním lithia (SerendipityPB1)

23. ledna 2026 aktualizováno: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Multicentrická, otevřená, průzkumná studie k posouzení účinnosti PB při snižování výdeje moči a zvyšování osmolality moči u pacientů s hereditárním nefrogenním diabetem insipidus, pacientů s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin léčených tolvaptanem a těžce polyuptanem S předchozím podáním lithia (Serendipity-PB1)

Účelem tohoto výzkumu je studovat účinnost a bezpečnost léku PB při zpomalení častého močení souvisejícího s tolvaptanem jako dlouhodobé léčby autosomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD) nebo častého močení souvisejícího s dědičným nefrogenním diabetes insipidus jako dědičný stav nebo jako stav získaný z předchozí léčby lithiem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nefrogenního diabetes insipidus (NDI) (vrozený, vyvolaný tolvaptanem nebo lithiem).
  • Ranní Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Účast v tolvaptan arm.
  • Muži pro NDI.
  • Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD).
  • NDI indukovaný lithiem.
  • GFR ≥ 30 ml/min.
  • Pokud máte hypertenzi, krevní tlak kontrolovaný antihypertenzivy (< 130/80 mm Hg) alespoň 30 dní před 1. dnem.
  • Schopný poskytnout souhlas.
  • Schopnost poskytnout vzorky moči podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutního dnavého záchvatu v posledních 30 dnech.
  • Nekontrolovaná hyperurikémie nebo aktivní dna.
  • Známá retence moči, inkontinence moči nebo dysfunkce močového měchýře.
  • Jiná významná chronická onemocnění (srdeční selhání, diabetes mellitus, onemocnění jater, přechodné nebo trvalé zvýšení transamináz.
  • Historie hepatotoxicity související s tolvaptanem.
  • Alergie na intervenční lék (PB).
  • Přetrvávající hyponatremie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyuričtí jedinci s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin léčeni tolvaptanem
Polyuričtí jedinci s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin na chronické léčbě tolvaptanem budou léčeni PB
Lék: PB
1000 mg dvakrát denně (nabídka). Dávka PB indukující maximální zvýšení osmolality moči bude pokračovat po dobu až čtyř týdnů za předpokladu, že nejsou pozorovány žádné vedlejší účinky, včetně klinického a laboratorního dohledu.
Experimentální: Polyurický subjekt sekundární po podání lithia
Polyurický subjekt po podání lithia dostane PB
Lék: PB
1000 mg dvakrát denně (nabídka). Dávka PB indukující maximální zvýšení osmolality moči bude pokračovat po dobu až čtyř týdnů za předpokladu, že nejsou pozorovány žádné vedlejší účinky, včetně klinického a laboratorního dohledu.
Experimentální: Polyuričtí jedinci s hereditárním nefrogenním diabetem insipidus
Polyuričtí jedinci s hereditárním nefrogenním diabetes insipidus se ztrátou funkce arginin vasopresinového receptoru 2 (AVPR2) nebo aquaporinu 2 (AQP2) budou léčeni PB
Lék: PB
1000 mg dvakrát denně (nabídka). Dávka PB indukující maximální zvýšení osmolality moči bude pokračovat po dobu až čtyř týdnů za předpokladu, že nejsou pozorovány žádné vedlejší účinky, včetně klinického a laboratorního dohledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osmolality moči
Časové okno: Základní linie, 30 dní
Měřeno v milioniosmolech na kilogram vody (mosm/kg) od vzorku moči a je měřítkem koncentrace osmoticky aktivních částic, hlavně sodíku, chloridu, draslíku a močoviny
Základní linie, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna produkce moči
Časové okno: Od základní linie 2 až po sledování ošetření na konci 5 týdnů
Měřeno v mililitrech denně (ml/den) do 24hodinového sběru moči
Od základní linie 2 až po sledování ošetření na konci 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-005437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit