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PB para tratar diabetes insipidus nefrogênico hereditário, ADPKD tratados com tolvaptano e pacientes gravemente poliúricos com administração prévia de lítio (SerendipityPB1)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Um estudo multicêntrico, aberto e exploratório para avaliar a eficácia do PB em diminuir a produção de urina e aumentar a osmolalidade da urina em pacientes com diabetes insipidus nefrogênico hereditário, pacientes com doença renal policística autossômica dominante tratados com tolvaptano e pacientes gravemente poliúricos Com administração prévia de lítio (Serendipity-PB1)

O objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia e a segurança do medicamento PB em retardar a micção frequente relacionada ao tolvaptano como tratamento de longo prazo da Doença Renal Policística Autossômica Dominante (ADPKD), ou micção frequente relacionada ao diabetes insípido nefrogênico hereditário como um condição hereditária ou como uma condição adquirida de tratamento anterior com lítio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes insípido nefrogênico (NDI) (congênito, induzido por tolvaptano ou induzido por lítio).
  • Uosm matinal < 300 mOsm/kg H2O.
  • Participando do braço de tolvaptano.
  • Machos para NDI.
  • Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD).
  • NDI induzida por lítio.
  • TFG ≥ 30 ml/min.
  • Se hipertenso, pressão arterial controlada com anti-hipertensivos (< 130/80 mm Hg) pelo menos 30 dias antes do dia 1.
  • Capaz de fornecer consentimento.
  • Capaz de fornecer amostras de urina conforme ditado pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • História de crise aguda de gota nos últimos 30 dias.
  • Hiperuricemia descontrolada ou gota ativa.
  • Retenção urinária conhecida, incontinência urinária ou disfunção da bexiga.
  • Outra doença médica crônica significativa (insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, doença hepática, transaminases elevadas transitórias ou persistentes.
  • Histórico de hepatotoxicidade relacionada ao tolvaptano.
  • Alergia a drogas intervencionistas (PB).
  • História de hiponatremia persistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos poliúricos com Doença Renal Policística Autossômica Dominante tratados com Tolvaptano
Sujeitos poliúricos com doença renal policística autossômica dominante em tratamento crônico com tolvaptano serão tratados com PB
Medicamento: PB
1000mg duas vezes ao dia (BID). A dose de Pb que induz o aumento máximo na osmolaridade da urina será continuada por até quatro semanas, desde que não sejam observados efeitos colaterais, incluindo vigilância clínica e laboratorial.
Experimental: Sujeito poliúrico secundário à administração de lítio
Sujeito poliúrico após administração de lítio receberá PB
Medicamento: PB
1000mg duas vezes ao dia (BID). A dose de Pb que induz o aumento máximo na osmolaridade da urina será continuada por até quatro semanas, desde que não sejam observados efeitos colaterais, incluindo vigilância clínica e laboratorial.
Experimental: Indivíduos poliúricos com diabetes insípido nefrogênico hereditário
Indivíduos poliúricos com diabetes insipidus nefrogênico hereditário com perda da função do receptor 2 de arginina vasopressina (AVPR2) ou aquaporina 2 (AQP2) serão tratados com PB
Medicamento: PB
1000mg duas vezes ao dia (BID). A dose de Pb que induz o aumento máximo na osmolaridade da urina será continuada por até quatro semanas, desde que não sejam observados efeitos colaterais, incluindo vigilância clínica e laboratorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na osmolaridade da urina
Prazo: Linha de base, 30 dias
Medido em miliosmoles por quilograma de água (MOSM/kg) de uma amostra de urina e é uma medida da concentração de partículas osmoticamente ativas, principalmente sódio, cloreto, potássio e uréia
Linha de base, 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saída de urina
Prazo: Da linha de base 2 ao acompanhamento pós -tratamento no final de 5 semanas
Medido em mililitros por dia (ml/dia) por coleta de urina 24 horas
Da linha de base 2 ao acompanhamento pós -tratamento no final de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-005437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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