Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PB w leczeniu dziedzicznej nefrogennej moczówki prostej, ADPKD leczonych tolwaptanem i pacjentów z ciężkim wielomoczem po wcześniejszym podaniu litu (SerendipityPB1)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Wieloośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne mające na celu ocenę skuteczności PB w zmniejszaniu wydalania moczu i zwiększaniu osmolalności moczu u pacjentów z dziedziczną moczówką prostą pochodzenia nefrogennego, pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek leczonych tolwaptanem i pacjentów z ciężką wielomoczem Z poprzednią administracją litową (Serendipity-PB1)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku PB w spowalnianiu częstego oddawania moczu związanego z tolwaptanem jako długotrwałego leczenia autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD) lub częstego oddawania moczu związanego z wrodzoną moczówką prostą pochodzenia nerkowego jako stan wrodzony lub stan nabyty w wyniku wcześniejszego leczenia litem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie moczówki prostej nefrogennej (NDI) (wrodzonej, wywołanej tolwaptanem lub litem).
  • Poranna Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Uczestnictwo w ramieniu tolwaptanu.
  • Mężczyźni dla NDI.
  • Autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek (ADPKD).
  • NDI indukowane litem.
  • GFR ≥ 30 ml/min.
  • W przypadku nadciśnienia należy kontrolować ciśnienie krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych (< 130/80 mm Hg) co najmniej 30 dni przed 1. dniem.
  • Zdolny do wyrażenia zgody.
  • Zdolne do dostarczania próbek moczu zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego ataku dny moczanowej w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niekontrolowana hiperurykemia lub aktywna dna moczanowa.
  • Znane zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu lub dysfunkcja pęcherza.
  • Inna istotna przewlekła choroba medyczna (niewydolność serca, cukrzyca, choroba wątroby, przejściowa lub trwała podwyższona aktywność aminotransferaz.
  • Historia hepatotoksyczności związanej z tolwaptanem.
  • Alergia na lek interwencyjny (PB).
  • Historia uporczywej hiponatremii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wielomoczem z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek leczeni tolwaptanem
Pacjenci z wielomoczem z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek, przewlekle leczeni tolwaptanem, będą leczeni PB
Lek: Pb
1000 mg dwa razy dziennie (oferta). Dawka PB indukująca maksymalny wzrost osmolalności moczu będzie kontynuowany przez okres do czterech tygodni, pod warunkiem, że nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych, w tym nadzoru klinicznego i laboratoryjnego.
Eksperymentalny: Wielomocz wtórny do podawania litu
Pacjent z wielomoczem po podaniu litu otrzyma PB
Lek: Pb
1000 mg dwa razy dziennie (oferta). Dawka PB indukująca maksymalny wzrost osmolalności moczu będzie kontynuowany przez okres do czterech tygodni, pod warunkiem, że nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych, w tym nadzoru klinicznego i laboratoryjnego.
Eksperymentalny: Pacjenci z wielomoczem i dziedziczną moczówką prostą nerkogenną
Pacjenci z wielomoczem i dziedziczną moczówką prostą nerkopochodną z utratą funkcji receptora 2 wazopresyny argininowej (AVPR2) lub akwaporyny 2 (AQP2) będą leczeni PB
Lek: Pb
1000 mg dwa razy dziennie (oferta). Dawka PB indukująca maksymalny wzrost osmolalności moczu będzie kontynuowany przez okres do czterech tygodni, pod warunkiem, że nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych, w tym nadzoru klinicznego i laboratoryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana osmolalności moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni
Zmierzone w miliosmole na kilogram wody (MOSM/kg) z próbki moczu i jest miarą stężenia cząstek aktywnych osmotycznie, głównie sodu, chlorku, potasu i mocznika
Linia bazowa, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana moczu
Ramy czasowe: Od linii bazowej 2 do leczenia na końcu 5 tygodni
Mierzone w mililitrach dziennie (ML/dzień) przez 24 -godzinną pobór moczu
Od linii bazowej 2 do leczenia na końcu 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-005437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj