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PB para tratar la diabetes insípida nefrogénica hereditaria, la PQRAD tratada con tolvaptán y los pacientes con poliuria severa con administración previa de litio (SerendipityPB1)

23 de enero de 2026 actualizado por: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Un estudio exploratorio, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de PB en la disminución de la diuresis y el aumento de la osmolalidad de la orina en pacientes con diabetes insípida nefrogénica hereditaria, pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante tratados con tolvaptán y pacientes con poliuria grave Con administración previa de litio (Serendipity-PB1)

El propósito de esta investigación es estudiar la efectividad y seguridad del medicamento PB para disminuir la micción frecuente relacionada con tolvaptán como tratamiento a largo plazo de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD), o la micción frecuente relacionada con la diabetes insípida nefrogénica hereditaria como un tratamiento a largo plazo. condición hereditaria o como una condición adquirida de un tratamiento previo con litio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes insípida nefrogénica (NDI) (congénita, inducida por tolvaptán o inducida por litio).
  • Uosm matinal < 300 mOsm/kg H2O.
  • Participando en el brazo de tolvaptán.
  • Machos para NDI.
  • Enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD).
  • NDI inducido por litio.
  • FG ≥ 30 ml/min.
  • Si es hipertenso, presión arterial controlada con antihipertensivos (< 130/80 mm Hg) al menos 30 días antes del día 1.
  • Capaz de dar su consentimiento.
  • Capaz de proporcionar muestras de orina según lo dictado por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ataque agudo de gota en los últimos 30 días.
  • Hiperuricemia no controlada o gota activa.
  • Retención urinaria conocida, incontinencia urinaria o disfunción vesical.
  • Otra enfermedad médica crónica significativa (insuficiencia cardíaca, diabetes mellitus, enfermedad hepática, transaminasas elevadas transitorias o persistentes).
  • Historia de hepatotoxicidad relacionada con tolvaptán.
  • Alergia a fármaco intervencionista (PB).
  • Antecedentes de hiponatremia persistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos poliúricos con Enfermedad Renal Poliquística Autosómica Dominante tratados con Tolvaptán
Los sujetos poliúricos con poliquistosis renal autosómica dominante en tratamiento crónico con tolvaptán serán tratados con PB
Droga: PB
1000 mg dos veces al día (oferta). La dosis de Pb que induce el aumento máximo de la osmolalidad de la orina continuará durante hasta cuatro semanas, siempre que no se observen efectos secundarios, incluida la vigilancia clínica y de laboratorio.
Experimental: Sujeto poliúrico secundario a la administración de litio
Sujeto poliúrico post administración de litio recibirá PB
Droga: PB
1000 mg dos veces al día (oferta). La dosis de Pb que induce el aumento máximo de la osmolalidad de la orina continuará durante hasta cuatro semanas, siempre que no se observen efectos secundarios, incluida la vigilancia clínica y de laboratorio.
Experimental: Sujetos poliúricos con Diabetes Insípida Nefrógena Hereditaria
Los sujetos poliúricos con diabetes insípida nefrógena hereditaria con pérdida de la función del receptor 2 de arginina vasopresina (AVPR2) o acuaporina 2 (AQP2) serán tratados con PB.
Droga: PB
1000 mg dos veces al día (oferta). La dosis de Pb que induce el aumento máximo de la osmolalidad de la orina continuará durante hasta cuatro semanas, siempre que no se observen efectos secundarios, incluida la vigilancia clínica y de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la osmolalidad de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días
Medido en miliosmoles por kilogramo de agua (MOSM/kg) de una muestra de orina y es una medida de la concentración de partículas osmóticamente activas, principalmente sodio, cloruro, potasio y urea
Línea de base, 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salida de orina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base 2 hasta el seguimiento posterior al tratamiento al final de las 5 semanas
Medido en mililitros por día (ml/día) por recolección de orina de 24 horas
Desde la línea de base 2 hasta el seguimiento posterior al tratamiento al final de las 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-005437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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