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PB zur Behandlung des hereditären nephrogenen Diabetes insipidus, mit Tolvaptan behandelter ADPKD und Patienten mit schwerer Polyurik mit vorheriger Lithiumverabreichung (SerendipityPB1)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Fouad T. Chebib, Mayo Clinic

Eine multizentrische, offene, explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von PB bei der Verringerung der Urinausscheidung und Erhöhung der Urinosmolalität bei Patienten mit hereditärem nephrogenem Diabetes insipidus, Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung, die mit Tolvaptan behandelt wurden, und Patienten mit schwerer Polyurik Mit vorheriger Lithium-Verabreichung (Serendipity-PB1)

Der Zweck dieser Forschung ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments PB bei der Verlangsamung des häufigen Wasserlassens im Zusammenhang mit Tolvaptan als Langzeitbehandlung der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) oder des häufigen Wasserlassens im Zusammenhang mit vererbtem nephrogenem Diabetes insipidus als ein vererbter Zustand oder als erworbener Zustand durch eine vorherige Behandlung mit Lithium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nephrogenen Diabetes insipidus (NDI) (angeboren, Tolvaptan-induziert oder Lithium-induziert).
  • Morgendliche Uosm < 300 mOsm/kg H2O.
  • Teilnahme am Tolvaptan-Arm.
  • Männer für NDI.
  • Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD).
  • Lithiuminduzierte NDI.
  • GFR ≥ 30 ml/min.
  • Bei Hypertonie, Blutdruckkontrolle mit Antihypertonika (< 130/80 mmHg) mindestens 30 Tage vor Tag 1.
  • Einwilligungsfähig.
  • In der Lage, Urinproben gemäß dem Protokoll bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Gichtanfalls in den letzten 30 Tagen.
  • Unkontrollierte Hyperurikämie oder aktive Gicht.
  • Bekannter Harnverhalt, Harninkontinenz oder Blasenfunktionsstörung.
  • Andere signifikante chronische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, vorübergehende oder anhaltende Transaminasenerhöhungen).
  • Geschichte der Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Tolvaptan.
  • Allergie gegen interventionelle Medikamente (PB).
  • Anamnese einer anhaltenden Hyponatriämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyurische Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung, die mit Tolvaptan behandelt wurden
Polyurische Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung unter chronischer Tolvaptan-Behandlung werden mit PB behandelt
Arzneimittel: Pb
1000 mg zweimal täglich (Angebot). Die Dosis von Pb, die den maximalen Anstieg der Urinosmolalität induziert, wird bis zu vier Wochen fortgesetzt, vorausgesetzt, es werden keine Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich der klinischen und laborischen Überwachung.
Experimental: Polyurisches Subjekt sekundär zur Lithiumverabreichung
Polyurisches Subjekt nach der Lithiumverabreichung erhält PB
Arzneimittel: Pb
1000 mg zweimal täglich (Angebot). Die Dosis von Pb, die den maximalen Anstieg der Urinosmolalität induziert, wird bis zu vier Wochen fortgesetzt, vorausgesetzt, es werden keine Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich der klinischen und laborischen Überwachung.
Experimental: Polyurische Patienten mit hereditärem nephrogenem Diabetes Insipidus
Polyurische Patienten mit hereditärem nephrogenem Diabetes insipidus mit Funktionsverlust des Arginin-Vasopressin-Rezeptors 2 (AVPR2) oder Aquaporin 2 (AQP2) werden mit PB behandelt
Arzneimittel: Pb
1000 mg zweimal täglich (Angebot). Die Dosis von Pb, die den maximalen Anstieg der Urinosmolalität induziert, wird bis zu vier Wochen fortgesetzt, vorausgesetzt, es werden keine Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich der klinischen und laborischen Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Urinosmolalität
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Gemessen in Milliosmol pro Kilogramm Wasser (MOSM/kg) aus einer Urinprobe und ist ein Maß für die Konzentration von osmotisch aktiven Partikeln, hauptsächlich Natrium, Chlorid, Kalium und Harnstoff
Grundlinie, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Urinausgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie 2 bis zur Nachverfolgung nach der Behandlung am Ende von 5 Wochen
Gemessen in Millilitern pro Tag (ml/Tag) bis 24 Stunden Urinsammlung
Von der Basislinie 2 bis zur Nachverfolgung nach der Behandlung am Ende von 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouad Chebib, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-005437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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