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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05190939
L'utilisation de la cystoscopie sans colorant pour évaluer l'intégrité des voies urinaires pendant l'hystérectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions chirurgicales de la vessie et des uretères sont un risque reconnu des procédures gynécologiques. L'incidence globale est faible; cependant, une lésion non détectée de la vessie ou de l'uretère peut être associée à une morbidité évitable. Environ 75 à 85 % des lésions urétérales sont détectées en postopératoire. Diverses techniques ont été étudiées pour prévenir ou détecter les lésions des voies génito-urinaires au cours de la chirurgie gynécologique. Il a été démontré que la cystoscopie augmentait le taux de détection des lésions des voies urinaires au cours des procédures gynécologiques par rapport à la détection visuelle.
La détection peropératoire des lésions des voies urinaires permet une réparation primaire avec des taux élevés de réussite et d'évitement de la morbidité. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation standard pour l'utilisation systématique de la cystoscopie dans les chirurgies gynécologiques générales ou chez les patientes subissant une hystérectomie pour des tumeurs malignes gynécologiques. Le coût semble être la principale raison du manque d'approbation au niveau politique de la cystoscopie de routine. Une analyse a conclu que le taux de lésions urétérales était trop faible pour justifier une cystoscopie de routine, mais d'autres études ont rapporté des taux de lésions des voies urinaires plus élevés que les données publiées précédemment, en particulier avec l'utilisation croissante de la chirurgie mini-invasive.
L'élimination de l'utilisation de colorants avec la cystoscopie peut aider à atténuer le problème des coûts associés à la cystoscopie de routine. Divers agents colorants sont utilisés pour faciliter la visualisation de l'efflux d'urine. Plusieurs études ont évalué les avantages et les inconvénients de ces colorants. La possibilité d'effectuer une cystoscopie sans colorant réduirait les coûts, si la précision de l'identification des lésions des voies urinaires n'est pas compromise. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la cystoscopie sans colorant dans la détection des lésions des voies urinaires après une hystérectomie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une évaluation cystoscopique précise des lésions des voies urinaires lors d'une hystérectomie peut être réalisée sans l'utilisation de colorant.
Cette étude est une évaluation prospective randomisée dans laquelle les patientes subissant une hystérectomie pour des affections bénignes et malignes sont randomisées dans l'un des quatre groupes d'étude : 1) colorant/solution saline 2) colorant/eau 3) sans colorant/solution saline et 4) sans colorant /eau. Après l'achèvement de l'hystérectomie, les patientes subissent une cystoscopie de routine en utilisant un milieu distendu et un colorant (ou aucun colorant) selon la randomisation qui leur a été attribuée. Deux évaluations indépendantes et en aveugle des forces bilatérales des jets urétéraux sont ensuite effectuées à l'aide d'un système de notation à échelle visuelle continue. Les scores de force du jet urétéral sont ensuite évalués pour la corrélation inter-observateur ainsi que la comparaison de la force du jet et du temps jusqu'à ce que le jet urétéral initial soit observé entre les quatre bras randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans capables de donner un consentement éclairé
- Sujets subissant une hystérectomie pour des indications bénignes ou malignes
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou fécondité planifiée
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Le sujet n'est pas un candidat à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sans colorant/solution saline
Les sujets affectés au groupe sans colorant / solution saline subiront une cystoscopie en utilisant une solution saline comme moyen de distension de la vessie et n'utiliseront aucun colorant intraveineux
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Solution saline uniquement, sans colorant
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Expérimental: colorant/solution saline
Les sujets affectés au groupe colorant / solution saline subiront une cystoscopie en utilisant une solution saline comme moyen de distension de la vessie et utiliseront un colorant intraveineux (bleu de méthylène ou fluorescéine) comme aide à la visualisation du jet urétéral
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un colorant intraveineux utilisant du bleu de méthylène ou de la fluorescéine sera utilisé pour aider visuellement les jets urétéraux pendant la cystoscopie
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Expérimental: sans colorant/eau
Les sujets affectés au groupe sans colorant/eau subiront une cystoscopie en utilisant de l'eau comme moyen de dilatation de la vessie et n'utiliseront aucun colorant intraveineux
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l'eau sera utilisée pour la dissension de la vessie pendant la cystoscopie
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Expérimental: colorant/eau
Les sujets affectés au groupe colorant / eau subiront une cystoscopie en utilisant de l'eau comme moyen de distension de la vessie et utiliseront un colorant intraveineux (bleu de méthylène ou fluorescéine) comme aide à la visualisation du jet urétéral
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un colorant intraveineux utilisant du bleu de méthylène ou de la fluorescéine sera utilisé pour aider visuellement les jets urétéraux pendant la cystoscopie
l'eau sera utilisée pour la dissension de la vessie pendant la cystoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation inter-observateur de la force de l'efflux d'urine pendant la cystoscopie
Délai: au moment de la cystoscopie
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Les observateurs évaluent visuellement les uretères à l'écran simultanément et indépendamment.
L'efflux de jet urétéral de chaque uretère se voit attribuer un score sur une échelle visuelle linéaire de 0 à 5. Le meilleur des trois scores de trois jets consécutifs de chaque uretère est attribué comme la force du jet urétéral.
Sur une échelle visuelle continue, l'efflux absent est attribué à zéro, l'efflux lent ou altéré est attribué jusqu'à un score de 2, le débit moyen ni lent ni rapide est attribué au moins 2, et le débit rapide est attribué un score d'au moins 3 et jusqu'à un score de 5. Les évaluateurs déterminent si l'efflux est supérieur à 2. Si c'est le cas, les évaluateurs sont chargés de déterminer si l'efflux est de 3 ou 5 - les jets notés 3 représentent un débit régulier sans interruptions intermittentes et les jets notés 5 représentent un débit continu débit fort.
Un score de 4 est attribué si le débit du jet d'urine ne répondait pas aux critères d'un score de 3 ou 5. La corrélation de la concordance des scores entre les observateurs et les affectations de groupe est ensuite déterminée.
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au moment de la cystoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la force du jet urétéral entre les groupes en fonction de l'affectation des groupes
Délai: au moment de la cystoscopie
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Au moment de la cystoscopie, la force du jet urétéral est comparée entre les affectations de groupe basées sur les médias distendus et le colorant ou l'absence de colorant.
La force du jet urétéral est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle continue comme pour le résultat principal, mais le critère de jugement est la force absolue du jet urétéral plutôt que la corrélation inter-observateur de la force du jet.
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au moment de la cystoscopie
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Temps de jet urétéral
Délai: au moment de la cystoscopie
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Temps jusqu'à ce que le jet urétéral initial soit observé entre les groupes en fonction de l'utilisation du colorant
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au moment de la cystoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1236245-7
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