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L'utilisation de la cystoscopie sans colorant pour évaluer l'intégrité des voies urinaires pendant l'hystérectomie

14 mars 2023 mis à jour par: Eav Lim, WellSpan Health
Une enquête comparant la fiabilité de l'évaluation de l'intégrité des voies urinaires avec ou sans colorant au cours d'une cystoscopie peropératoire chez des patientes subissant une hystérectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions chirurgicales de la vessie et des uretères sont un risque reconnu des procédures gynécologiques. L'incidence globale est faible; cependant, une lésion non détectée de la vessie ou de l'uretère peut être associée à une morbidité évitable. Environ 75 à 85 % des lésions urétérales sont détectées en postopératoire. Diverses techniques ont été étudiées pour prévenir ou détecter les lésions des voies génito-urinaires au cours de la chirurgie gynécologique. Il a été démontré que la cystoscopie augmentait le taux de détection des lésions des voies urinaires au cours des procédures gynécologiques par rapport à la détection visuelle.

La détection peropératoire des lésions des voies urinaires permet une réparation primaire avec des taux élevés de réussite et d'évitement de la morbidité. Cependant, il n'existe actuellement aucune recommandation standard pour l'utilisation systématique de la cystoscopie dans les chirurgies gynécologiques générales ou chez les patientes subissant une hystérectomie pour des tumeurs malignes gynécologiques. Le coût semble être la principale raison du manque d'approbation au niveau politique de la cystoscopie de routine. Une analyse a conclu que le taux de lésions urétérales était trop faible pour justifier une cystoscopie de routine, mais d'autres études ont rapporté des taux de lésions des voies urinaires plus élevés que les données publiées précédemment, en particulier avec l'utilisation croissante de la chirurgie mini-invasive.

L'élimination de l'utilisation de colorants avec la cystoscopie peut aider à atténuer le problème des coûts associés à la cystoscopie de routine. Divers agents colorants sont utilisés pour faciliter la visualisation de l'efflux d'urine. Plusieurs études ont évalué les avantages et les inconvénients de ces colorants. La possibilité d'effectuer une cystoscopie sans colorant réduirait les coûts, si la précision de l'identification des lésions des voies urinaires n'est pas compromise. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la cystoscopie sans colorant dans la détection des lésions des voies urinaires après une hystérectomie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une évaluation cystoscopique précise des lésions des voies urinaires lors d'une hystérectomie peut être réalisée sans l'utilisation de colorant.

Cette étude est une évaluation prospective randomisée dans laquelle les patientes subissant une hystérectomie pour des affections bénignes et malignes sont randomisées dans l'un des quatre groupes d'étude : 1) colorant/solution saline 2) colorant/eau 3) sans colorant/solution saline et 4) sans colorant /eau. Après l'achèvement de l'hystérectomie, les patientes subissent une cystoscopie de routine en utilisant un milieu distendu et un colorant (ou aucun colorant) selon la randomisation qui leur a été attribuée. Deux évaluations indépendantes et en aveugle des forces bilatérales des jets urétéraux sont ensuite effectuées à l'aide d'un système de notation à échelle visuelle continue. Les scores de force du jet urétéral sont ensuite évalués pour la corrélation inter-observateur ainsi que la comparaison de la force du jet et du temps jusqu'à ce que le jet urétéral initial soit observé entre les quatre bras randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans et de moins de 90 ans capables de donner un consentement éclairé
  • Sujets subissant une hystérectomie pour des indications bénignes ou malignes

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou fécondité planifiée
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Le sujet n'est pas un candidat à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sans colorant/solution saline
Les sujets affectés au groupe sans colorant / solution saline subiront une cystoscopie en utilisant une solution saline comme moyen de distension de la vessie et n'utiliseront aucun colorant intraveineux
Solution saline uniquement, sans colorant
Expérimental: colorant/solution saline
Les sujets affectés au groupe colorant / solution saline subiront une cystoscopie en utilisant une solution saline comme moyen de distension de la vessie et utiliseront un colorant intraveineux (bleu de méthylène ou fluorescéine) comme aide à la visualisation du jet urétéral
un colorant intraveineux utilisant du bleu de méthylène ou de la fluorescéine sera utilisé pour aider visuellement les jets urétéraux pendant la cystoscopie
Expérimental: sans colorant/eau
Les sujets affectés au groupe sans colorant/eau subiront une cystoscopie en utilisant de l'eau comme moyen de dilatation de la vessie et n'utiliseront aucun colorant intraveineux
l'eau sera utilisée pour la dissension de la vessie pendant la cystoscopie
Expérimental: colorant/eau
Les sujets affectés au groupe colorant / eau subiront une cystoscopie en utilisant de l'eau comme moyen de distension de la vessie et utiliseront un colorant intraveineux (bleu de méthylène ou fluorescéine) comme aide à la visualisation du jet urétéral
un colorant intraveineux utilisant du bleu de méthylène ou de la fluorescéine sera utilisé pour aider visuellement les jets urétéraux pendant la cystoscopie
l'eau sera utilisée pour la dissension de la vessie pendant la cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation inter-observateur de la force de l'efflux d'urine pendant la cystoscopie
Délai: au moment de la cystoscopie
Les observateurs évaluent visuellement les uretères à l'écran simultanément et indépendamment. L'efflux de jet urétéral de chaque uretère se voit attribuer un score sur une échelle visuelle linéaire de 0 à 5. Le meilleur des trois scores de trois jets consécutifs de chaque uretère est attribué comme la force du jet urétéral. Sur une échelle visuelle continue, l'efflux absent est attribué à zéro, l'efflux lent ou altéré est attribué jusqu'à un score de 2, le débit moyen ni lent ni rapide est attribué au moins 2, et le débit rapide est attribué un score d'au moins 3 et jusqu'à un score de 5. Les évaluateurs déterminent si l'efflux est supérieur à 2. Si c'est le cas, les évaluateurs sont chargés de déterminer si l'efflux est de 3 ou 5 - les jets notés 3 représentent un débit régulier sans interruptions intermittentes et les jets notés 5 représentent un débit continu débit fort. Un score de 4 est attribué si le débit du jet d'urine ne répondait pas aux critères d'un score de 3 ou 5. La corrélation de la concordance des scores entre les observateurs et les affectations de groupe est ensuite déterminée.
au moment de la cystoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la force du jet urétéral entre les groupes en fonction de l'affectation des groupes
Délai: au moment de la cystoscopie
Au moment de la cystoscopie, la force du jet urétéral est comparée entre les affectations de groupe basées sur les médias distendus et le colorant ou l'absence de colorant. La force du jet urétéral est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle continue comme pour le résultat principal, mais le critère de jugement est la force absolue du jet urétéral plutôt que la corrélation inter-observateur de la force du jet.
au moment de la cystoscopie
Temps de jet urétéral
Délai: au moment de la cystoscopie
Temps jusqu'à ce que le jet urétéral initial soit observé entre les groupes en fonction de l'utilisation du colorant
au moment de la cystoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1236245-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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