- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05190939
A színezék nélküli cisztoszkópia használata a húgyutak integritásának értékelésében a méheltávolítás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A húgyhólyag és az ureterek sebészeti sérülése elismert veszélyt jelent a nőgyógyászati eljárások során. Az általános előfordulási gyakoriság alacsony; azonban a húgyhólyag vagy az ureter fel nem fedezett sérülése elkerülhető morbiditással járhat. Az uretersérülések körülbelül 75-85%-át a műtét után észlelik. Különféle technikákat vizsgáltak az urogenitális traktus sérüléseinek megelőzésére vagy kimutatására a nőgyógyászati műtétek során. Kimutatták, hogy a cisztoszkópia növeli a húgyúti sérülések kimutatási arányát a nőgyógyászati eljárások során a vizuális észleléshez képest.
A húgyúti sérülések műtéten belüli kimutatása lehetővé teszi az elsődleges helyreállítást nagy sikerrel és a morbiditás elkerülésével. Jelenleg azonban nincs szabványos ajánlás a cisztoszkópia rutinszerű alkalmazására általános nőgyógyászati műtéteknél vagy olyan betegeknél, akiknél nőgyógyászati rosszindulatú daganatok miatt méheltávolítás történik. Úgy tűnik, hogy a költségek a fő oka annak, hogy a rutin cisztoszkópiát nem hagyják jóvá a politika szintjén. Egy elemzés arra a következtetésre jutott, hogy az ureter sérülésének aránya túl alacsony ahhoz, hogy indokolja a rutin cisztoszkópiát, azonban más tanulmányok magasabb húgyúti sérülések arányáról számoltak be, mint a korábban publikált adatok, különösen a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások növekvő elterjedése miatt.
A festékhasználat cisztoszkópiával történő eltávolítása segíthet csökkenteni a rutin cisztoszkópiával kapcsolatos költségeket. Különféle színezékeket használnak a vizeletkiáramlás megjelenítésének elősegítésére. Számos tanulmány értékelte ezeknek a festékeknek az előnyeit és hátrányait. A cisztoszkópia festék nélküli elvégzése csökkentené a költségeket, ha a húgyúti sérülések azonosításának pontossága nem sérül. A tanulmány elsődleges célja a festék nélküli cisztoszkópia pontosságának felmérése a méheltávolítást követő húgyúti sérülések kimutatásában. A kutatók azt feltételezik, hogy a méheltávolítás során a húgyúti sérülés pontos cisztoszkópos értékelése elvégezhető festék használata nélkül.
Ez a vizsgálat egy randomizált prospektív értékelés, amelyben a jó- és rosszindulatú betegségek miatt méheltávolításon átesett betegeket a négy vizsgálati kar egyikébe randomizálják: 1) festék/sóoldat 2) festék/víz 3) színezék nélküli/sóoldat és 4) nem színezék. /víz. A méheltávolítás befejezése után a betegek rutin cisztoszkópián esnek át tágulási közeg és festék (vagy festék nélkül) felhasználásával a hozzárendelt randomizációnak megfelelően. Ezután két független és vak értékelést végeznek a kétoldali húgysugár erősségéről, folyamatos vizuális skálapontozási rendszer segítségével. Ezután az ureter sugárerősségi pontszámait értékeljük a megfigyelők közötti korreláció, valamint a sugárerő és az idő összehasonlítása céljából, amíg a kezdeti urétersugár meg nem jelenik a négy randomizált kar között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- WellSpan Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves és 90 évesnél fiatalabb alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Olyan alanyok, akiknél jóindulatú vagy rosszindulatú tünetek miatt méheltávolítás történik
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy tervezett termékenység
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az alany nem sebészjelölt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: színezék nélküli/sóoldat
A nem színező/sóoldatos csoportba rendelt alanyoknál cisztoszkópiát végeznek sóoldattal húgyhólyagtágító közegként, és nem használnak intravénás festéket.
|
Csak sóoldat, festék nélkül
|
Kísérleti: festék/sóoldat
A festék/sóoldat csoportba rendelt alanyoknál cisztoszkópiát kell végezni sóoldattal húgyhólyagtágító közegként, és intravénás festéket (metilénkéket vagy fluoreszceint) használnak uretersugár-vizualizációs segédeszközként.
|
metilénkéket vagy fluoreszceint tartalmazó intravénás festéket használnak az uretersugarak vizuális segítésére a cisztoszkópia során
|
Kísérleti: színezék nélküli/víz
A nem festék/víz csoportba besorolt alanyoknál cisztoszkópiát kell végezni vízzel, mint hólyagtágító közeggel, és nem használnak intravénás festéket.
|
A cisztoszkópia során vizet használnak a hólyag széthúzására
|
Kísérleti: festék/víz
A festék/víz csoportba rendelt alanyoknál cisztoszkópiát kell végezni vízzel húgyhólyagtágító közegként, és intravénás festéket (metilénkéket vagy fluoreszceint) használnak urétersugár vizualizációs segédeszközként.
|
metilénkéket vagy fluoreszceint tartalmazó intravénás festéket használnak az uretersugarak vizuális segítésére a cisztoszkópia során
A cisztoszkópia során vizet használnak a hólyag széthúzására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet efflux erősségének megfigyelőközi korrelációja cisztoszkópia során
Időkeret: cisztoszkópia idején
|
A megfigyelők egyidejűleg és függetlenül vizuálisan értékelik az uretereket a képernyőn.
Az egyes ureterekből származó ureter sugár kiáramlását egy 0-tól 5-ig terjedő lineáris vizuális skálán adjuk meg. Az ureterből érkező három egymást követő sugárból három pontszám közül a legjobbat adjuk hozzá az uretersugár erősségeként.
Folyamatos vizuális skálán a hiányzó kiáramlást nullára, a lassú vagy károsodott kiáramlást 2-es értékig, a sem lassú, sem élénk áramlást legalább 2-es értékig, az élénk áramlást pedig legalább 3-as értékkel. 5 pontig. Az értékelők megállapítják, hogy a kiáramlás nagyobb-e, mint 2. Ha igen, az értékelőknek meg kell határozniuk, hogy a kiáramlás 3-e, vagy 5 - a 3-mal értékelt fúvókák szabályos áramlási áramlást jelentenek szakaszos megszakítások nélkül, az 5-ös besorolású fúvókák pedig folyamatosak. erős áramlás.
4-es pontszámot adnak, ha a vizeletsugár áramlása nem felelt meg a 3-as vagy 5-ös pontozás kritériumának. Ezután meghatározzák a megfigyelők és a csoportbeosztások közötti pontszámegyeztetés korrelációját.
|
cisztoszkópia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ureter sugárerősségének összehasonlítása a csoportok között csoportos besorolás alapján
Időkeret: cisztoszkópia idején
|
A cisztoszkópia idején az ureter sugárerősségét összehasonlítjuk a tágulási közeg és a festék vagy színezék nélküli csoportok alapján.
Az ureter sugárerősségét folyamatos vizuális skála segítségével mérjük, mint az elsődleges eredménynél, azonban az eredmény fókusza az abszolút húgysugár ereje, nem pedig a sugárerősség megfigyelők közötti korrelációja.
|
cisztoszkópia idején
|
Az ureter jet ideje
Időkeret: cisztoszkópia idején
|
A kezdeti húgycsősugárig eltelt időt figyelték meg a csoportok között, a festékhasználat tágító közeg alapján
|
cisztoszkópia idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1236245-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen