Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A színezék nélküli cisztoszkópia használata a húgyutak integritásának értékelésében a méheltávolítás során

2023. március 14. frissítette: Eav Lim, WellSpan Health
Vizsgálat, amely összehasonlítja a húgyúti integritás festékkel segített és festék nélküli értékelésének megbízhatóságát az intraoperatív cisztoszkópia során méheltávolításon átesett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A húgyhólyag és az ureterek sebészeti sérülése elismert veszélyt jelent a nőgyógyászati ​​eljárások során. Az általános előfordulási gyakoriság alacsony; azonban a húgyhólyag vagy az ureter fel nem fedezett sérülése elkerülhető morbiditással járhat. Az uretersérülések körülbelül 75-85%-át a műtét után észlelik. Különféle technikákat vizsgáltak az urogenitális traktus sérüléseinek megelőzésére vagy kimutatására a nőgyógyászati ​​műtétek során. Kimutatták, hogy a cisztoszkópia növeli a húgyúti sérülések kimutatási arányát a nőgyógyászati ​​eljárások során a vizuális észleléshez képest.

A húgyúti sérülések műtéten belüli kimutatása lehetővé teszi az elsődleges helyreállítást nagy sikerrel és a morbiditás elkerülésével. Jelenleg azonban nincs szabványos ajánlás a cisztoszkópia rutinszerű alkalmazására általános nőgyógyászati ​​műtéteknél vagy olyan betegeknél, akiknél nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatok miatt méheltávolítás történik. Úgy tűnik, hogy a költségek a fő oka annak, hogy a rutin cisztoszkópiát nem hagyják jóvá a politika szintjén. Egy elemzés arra a következtetésre jutott, hogy az ureter sérülésének aránya túl alacsony ahhoz, hogy indokolja a rutin cisztoszkópiát, azonban más tanulmányok magasabb húgyúti sérülések arányáról számoltak be, mint a korábban publikált adatok, különösen a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások növekvő elterjedése miatt.

A festékhasználat cisztoszkópiával történő eltávolítása segíthet csökkenteni a rutin cisztoszkópiával kapcsolatos költségeket. Különféle színezékeket használnak a vizeletkiáramlás megjelenítésének elősegítésére. Számos tanulmány értékelte ezeknek a festékeknek az előnyeit és hátrányait. A cisztoszkópia festék nélküli elvégzése csökkentené a költségeket, ha a húgyúti sérülések azonosításának pontossága nem sérül. A tanulmány elsődleges célja a festék nélküli cisztoszkópia pontosságának felmérése a méheltávolítást követő húgyúti sérülések kimutatásában. A kutatók azt feltételezik, hogy a méheltávolítás során a húgyúti sérülés pontos cisztoszkópos értékelése elvégezhető festék használata nélkül.

Ez a vizsgálat egy randomizált prospektív értékelés, amelyben a jó- és rosszindulatú betegségek miatt méheltávolításon átesett betegeket a négy vizsgálati kar egyikébe randomizálják: 1) festék/sóoldat 2) festék/víz 3) színezék nélküli/sóoldat és 4) nem színezék. /víz. A méheltávolítás befejezése után a betegek rutin cisztoszkópián esnek át tágulási közeg és festék (vagy festék nélkül) felhasználásával a hozzárendelt randomizációnak megfelelően. Ezután két független és vak értékelést végeznek a kétoldali húgysugár erősségéről, folyamatos vizuális skálapontozási rendszer segítségével. Ezután az ureter sugárerősségi pontszámait értékeljük a megfigyelők közötti korreláció, valamint a sugárerő és az idő összehasonlítása céljából, amíg a kezdeti urétersugár meg nem jelenik a négy randomizált kar között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves és 90 évesnél fiatalabb alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan alanyok, akiknél jóindulatú vagy rosszindulatú tünetek miatt méheltávolítás történik

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy tervezett termékenység
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az alany nem sebészjelölt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: színezék nélküli/sóoldat
A nem színező/sóoldatos csoportba rendelt alanyoknál cisztoszkópiát végeznek sóoldattal húgyhólyagtágító közegként, és nem használnak intravénás festéket.
Csak sóoldat, festék nélkül
Kísérleti: festék/sóoldat
A festék/sóoldat csoportba rendelt alanyoknál cisztoszkópiát kell végezni sóoldattal húgyhólyagtágító közegként, és intravénás festéket (metilénkéket vagy fluoreszceint) használnak uretersugár-vizualizációs segédeszközként.
metilénkéket vagy fluoreszceint tartalmazó intravénás festéket használnak az uretersugarak vizuális segítésére a cisztoszkópia során
Kísérleti: színezék nélküli/víz
A nem festék/víz csoportba besorolt ​​alanyoknál cisztoszkópiát kell végezni vízzel, mint hólyagtágító közeggel, és nem használnak intravénás festéket.
A cisztoszkópia során vizet használnak a hólyag széthúzására
Kísérleti: festék/víz
A festék/víz csoportba rendelt alanyoknál cisztoszkópiát kell végezni vízzel húgyhólyagtágító közegként, és intravénás festéket (metilénkéket vagy fluoreszceint) használnak urétersugár vizualizációs segédeszközként.
metilénkéket vagy fluoreszceint tartalmazó intravénás festéket használnak az uretersugarak vizuális segítésére a cisztoszkópia során
A cisztoszkópia során vizet használnak a hólyag széthúzására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet efflux erősségének megfigyelőközi korrelációja cisztoszkópia során
Időkeret: cisztoszkópia idején
A megfigyelők egyidejűleg és függetlenül vizuálisan értékelik az uretereket a képernyőn. Az egyes ureterekből származó ureter sugár kiáramlását egy 0-tól 5-ig terjedő lineáris vizuális skálán adjuk meg. Az ureterből érkező három egymást követő sugárból három pontszám közül a legjobbat adjuk hozzá az uretersugár erősségeként. Folyamatos vizuális skálán a hiányzó kiáramlást nullára, a lassú vagy károsodott kiáramlást 2-es értékig, a sem lassú, sem élénk áramlást legalább 2-es értékig, az élénk áramlást pedig legalább 3-as értékkel. 5 pontig. Az értékelők megállapítják, hogy a kiáramlás nagyobb-e, mint 2. Ha igen, az értékelőknek meg kell határozniuk, hogy a kiáramlás 3-e, vagy 5 - a 3-mal értékelt fúvókák szabályos áramlási áramlást jelentenek szakaszos megszakítások nélkül, az 5-ös besorolású fúvókák pedig folyamatosak. erős áramlás. 4-es pontszámot adnak, ha a vizeletsugár áramlása nem felelt meg a 3-as vagy 5-ös pontozás kritériumának. Ezután meghatározzák a megfigyelők és a csoportbeosztások közötti pontszámegyeztetés korrelációját.
cisztoszkópia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ureter sugárerősségének összehasonlítása a csoportok között csoportos besorolás alapján
Időkeret: cisztoszkópia idején
A cisztoszkópia idején az ureter sugárerősségét összehasonlítjuk a tágulási közeg és a festék vagy színezék nélküli csoportok alapján. Az ureter sugárerősségét folyamatos vizuális skála segítségével mérjük, mint az elsődleges eredménynél, azonban az eredmény fókusza az abszolút húgysugár ereje, nem pedig a sugárerősség megfigyelők közötti korrelációja.
cisztoszkópia idején
Az ureter jet ideje
Időkeret: cisztoszkópia idején
A kezdeti húgycsősugárig eltelt időt figyelték meg a csoportok között, a festékhasználat tágító közeg alapján
cisztoszkópia idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1236245-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel