- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05190939
Värittömän kystoskopian käyttö virtsateiden eheyden arvioinnissa kohdunpoiston aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon ja virtsanjohtimien kirurgiset vauriot ovat tunnustettu vaara gynekologisissa toimenpiteissä. Yleinen ilmaantuvuus on alhainen; havaitsematon virtsarakon tai virtsanjohtimen vaurio voi kuitenkin liittyä vältettävään sairastuvuuteen. Noin 75–85 % virtsajohdinvammoista havaitaan leikkauksen jälkeen. Erilaisia tekniikoita on tutkittu virtsaelinten vammojen ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi gynekologisen leikkauksen aikana. Kystoskopian on osoitettu lisäävän virtsatievaurioiden havaitsemisastetta gynekologisten toimenpiteiden aikana visuaaliseen havaitsemiseen verrattuna.
Virtsatievaurion leikkauksensisäinen havaitseminen mahdollistaa ensisijaisen korjaamisen suurella menestyksellä ja sairastumien välttämisellä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardisuositusta kystoskopian rutiininomaiselle käytölle yleisissä gynekologisissa leikkauksissa tai potilailla, joille tehdään kohdunpoisto gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Kustannukset näyttävät olevan tärkein syy siihen, ettei rutiinikystoskopiaa ole hyväksytty politiikan tasolla. Eräässä analyysissä pääteltiin, että virtsanjohtimen vaurioiden määrä oli liian alhainen rutiininomaiseen kystoskopiaan, mutta muut tutkimukset ovat raportoineet korkeampia virtsateiden vammoja kuin aiemmin julkaistuissa tiedoissa, mikä on havaittu erityisesti mini-invasiivisen leikkauksen käytön lisääntyessä.
Värinkäytön poistaminen kystoskopialla voi auttaa vähentämään rutiinikystoskopiaan liittyviä kustannuksia. Erilaisia väriaineita käytetään auttamaan virtsan ulosvirtauksen visualisoinnissa. Useat tutkimukset ovat arvioineet näiden väriaineiden edut ja haitat. Kystoskopia ilman väriainetta alentaisi kustannuksia, jos virtsatievaurioiden tunnistamisen tarkkuus ei vaarannu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida värittömän kystoskopian tarkkuus kohdunpoiston jälkeisen virtsatievaurion havaitsemisessa. Tutkijat olettavat, että tarkka kystoskooppinen arviointi virtsatievauriosta kohdunpoiston yhteydessä voidaan suorittaa ilman väriaineen käyttöä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen arviointi, jossa potilaat, joille tehdään kohdunpoisto sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta: 1) väriaine/suolaliuos 2) väriaine/vesi 3) ei-värjäys/suolaliuos ja 4) ei-värjäys. / vesi. Kohdunpoiston jälkeen potilaille tehdään rutiinikystoskopia, jossa käytetään venyvää väliainetta ja väriainetta (tai ei väriainetta) heille määrätyn satunnaistuksen mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan kaksi riippumatonta ja sokkoarviointia kahdenvälisten virtsanjohtimen suihkun vahvuuksista käyttämällä jatkuvaa visuaalista pisteytysjärjestelmää. Virtsanjohtimen voimakkuuspisteet arvioidaan sitten tarkkailijoiden välisen korrelaation suhteen sekä suihkun voimakkuuden ja ajan vertailun, kunnes ensimmäinen virtsanjohtimen suihkutus havaitaan neljän satunnaistetun haaran välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten oireiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunniteltu hedelmällisyys
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kohde ei ole leikkauskandidaatti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: väriaineton/suolaliuos
Ei-värjäys/suolaliuos -ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen suolaliuosta virtsarakon laajenevana väliaineena, eivätkä he käytä mitään suonensisäistä väriainetta
|
Pelkkä suolaliuos, ei väriainetta
|
Kokeellinen: väriaine/suolaliuos
Väriaine/suolaliuos-ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen suolaliuosta virtsarakon laajennuksessa ja suonensisäistä väriainetta (metyleenisinistä tai fluoreseiinia) virtsajohdinsuihkun visualisoinnin apuvälineenä.
|
suonensisäistä väriainetta, jossa käytetään metyleenisinistä tai fluoreseiinia, käytetään virtsajohdinsuihkujen visuaaliseen apuun kystoskopian aikana
|
Kokeellinen: väriaineeton/vesi
Ei-värjäys/vesi -ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen vettä virtsarakon turvotusaineena, eivätkä he käytä mitään suonensisäistä väriainetta
|
vettä käytetään virtsarakon hajoamiseen kystoskopian aikana
|
Kokeellinen: väriaine/vesi
Väriaine/vesi-ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen vettä virtsarakon turvotusaineena ja suonensisäistä väriainetta (metyleenisinistä tai fluoreseiinia) virtsanjohdinsuihkun visualisoinnin apuvälineenä.
|
suonensisäistä väriainetta, jossa käytetään metyleenisinistä tai fluoreseiinia, käytetään virtsajohdinsuihkujen visuaaliseen apuun kystoskopian aikana
vettä käytetään virtsarakon hajoamiseen kystoskopian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan ulosvirtauksen voimakkuuden tarkkailijoiden välinen korrelaatio kystoskopian aikana
Aikaikkuna: kystoskopian yhteydessä
|
Tarkkailijat arvioivat virtsajohtimia visuaalisesti näytöllä samanaikaisesti ja itsenäisesti.
Virtsanjohtimen ulosvirtaus kustakin virtsanjohdosta määritetään lineaarisella visuaalisella asteikolla 0-5. Paras kolmesta arvosta kolmesta peräkkäisestä suihkusta kustakin virtsanjohtimesta määritetään virtsanjohtimen voimakkuudeksi.
Jatkuvalla visuaalisella asteikolla poissaoleva efflux on asetettu nollaksi, hidas tai heikentynyt ulosvirtaus arvoon 2 asti, keskimääräinen virtaus, joka ei ole hidas eikä reipas, on vähintään 2, ja reipas virtaus annetaan arvosanaksi vähintään 3 ja pistemääräksi 5 asti. Arvioijat määrittävät, onko ulosvirtaus suurempi kuin 2. Jos on, arvioijia neuvotaan määrittämään, onko ulosvirtaus 3 vai 5-suihkua, joka on arvostettu 3:ksi, edustavat säännöllistä virtausta ilman katkonaisia katkoksia, ja suihkut, joiden pistemäärä on 5, edustavat jatkuvaa voimakas virtaus.
Arvosanaksi annetaan 4, jos virtsan suihkuvirtaus ei täytä 3 tai 5 pistemäärän kriteerejä. Sitten määritetään tarkkailijoiden ja ryhmätehtävien välisen pisteytyksen korrelaatio.
|
kystoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsanjohdinsuihkun voimakkuuden vertailu ryhmien välillä ryhmien perusteella
Aikaikkuna: kystoskopian yhteydessä
|
Kystoskopian aikana virtsanjohtimen suihkuvoimaa verrataan ryhmien välillä, jotka perustuvat laajentuvaan väliaineeseen ja väriaineeseen tai ei väriaineeseen.
Virtsanjohtimen voimakkuus mitataan käyttämällä jatkuvaa visuaalista asteikkoa, kuten ensisijaisessa tuloksessa, mutta lopputuloksen painopiste on absoluuttinen virtsanjohtimen voimakkuus eikä suihkun voimakkuuden tarkkailijoiden välinen korrelaatio.
|
kystoskopian yhteydessä
|
Virtsanjohtimen suihkuaika
Aikaikkuna: kystoskopian yhteydessä
|
Aikaa alkuperäiseen virtsanjohdinsuihkuun havaitaan ryhmien välillä väriainekäytön laajenevan väliaineen perusteella
|
kystoskopian yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1236245-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenValmisVerisuonten infektiotAlankomaat