Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värittömän kystoskopian käyttö virtsateiden eheyden arvioinnissa kohdunpoiston aikana

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eav Lim, WellSpan Health
Tutkimus, jossa verrataan värjäysavusteisen ja värittömän virtsateiden eheyden arvioinnin luotettavuutta intraoperatiivisen kystoskopian aikana potilailla, joille on tehty kohdunpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon ja virtsanjohtimien kirurgiset vauriot ovat tunnustettu vaara gynekologisissa toimenpiteissä. Yleinen ilmaantuvuus on alhainen; havaitsematon virtsarakon tai virtsanjohtimen vaurio voi kuitenkin liittyä vältettävään sairastuvuuteen. Noin 75–85 % virtsajohdinvammoista havaitaan leikkauksen jälkeen. Erilaisia ​​tekniikoita on tutkittu virtsaelinten vammojen ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi gynekologisen leikkauksen aikana. Kystoskopian on osoitettu lisäävän virtsatievaurioiden havaitsemisastetta gynekologisten toimenpiteiden aikana visuaaliseen havaitsemiseen verrattuna.

Virtsatievaurion leikkauksensisäinen havaitseminen mahdollistaa ensisijaisen korjaamisen suurella menestyksellä ja sairastumien välttämisellä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa standardisuositusta kystoskopian rutiininomaiselle käytölle yleisissä gynekologisissa leikkauksissa tai potilailla, joille tehdään kohdunpoisto gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Kustannukset näyttävät olevan tärkein syy siihen, ettei rutiinikystoskopiaa ole hyväksytty politiikan tasolla. Eräässä analyysissä pääteltiin, että virtsanjohtimen vaurioiden määrä oli liian alhainen rutiininomaiseen kystoskopiaan, mutta muut tutkimukset ovat raportoineet korkeampia virtsateiden vammoja kuin aiemmin julkaistuissa tiedoissa, mikä on havaittu erityisesti mini-invasiivisen leikkauksen käytön lisääntyessä.

Värinkäytön poistaminen kystoskopialla voi auttaa vähentämään rutiinikystoskopiaan liittyviä kustannuksia. Erilaisia ​​väriaineita käytetään auttamaan virtsan ulosvirtauksen visualisoinnissa. Useat tutkimukset ovat arvioineet näiden väriaineiden edut ja haitat. Kystoskopia ilman väriainetta alentaisi kustannuksia, jos virtsatievaurioiden tunnistamisen tarkkuus ei vaarannu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida värittömän kystoskopian tarkkuus kohdunpoiston jälkeisen virtsatievaurion havaitsemisessa. Tutkijat olettavat, että tarkka kystoskooppinen arviointi virtsatievauriosta kohdunpoiston yhteydessä voidaan suorittaa ilman väriaineen käyttöä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen arviointi, jossa potilaat, joille tehdään kohdunpoisto sekä hyvänlaatuisten että pahanlaatuisten sairauksien vuoksi, satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta: 1) väriaine/suolaliuos 2) väriaine/vesi 3) ei-värjäys/suolaliuos ja 4) ei-värjäys. / vesi. Kohdunpoiston jälkeen potilaille tehdään rutiinikystoskopia, jossa käytetään venyvää väliainetta ja väriainetta (tai ei väriainetta) heille määrätyn satunnaistuksen mukaisesti. Tämän jälkeen suoritetaan kaksi riippumatonta ja sokkoarviointia kahdenvälisten virtsanjohtimen suihkun vahvuuksista käyttämällä jatkuvaa visuaalista pisteytysjärjestelmää. Virtsanjohtimen voimakkuuspisteet arvioidaan sitten tarkkailijoiden välisen korrelaation suhteen sekä suihkun voimakkuuden ja ajan vertailun, kunnes ensimmäinen virtsanjohtimen suihkutus havaitaan neljän satunnaistetun haaran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille tehdään kohdunpoisto hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten oireiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai suunniteltu hedelmällisyys
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kohde ei ole leikkauskandidaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: väriaineton/suolaliuos
Ei-värjäys/suolaliuos -ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen suolaliuosta virtsarakon laajenevana väliaineena, eivätkä he käytä mitään suonensisäistä väriainetta
Pelkkä suolaliuos, ei väriainetta
Kokeellinen: väriaine/suolaliuos
Väriaine/suolaliuos-ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen suolaliuosta virtsarakon laajennuksessa ja suonensisäistä väriainetta (metyleenisinistä tai fluoreseiinia) virtsajohdinsuihkun visualisoinnin apuvälineenä.
suonensisäistä väriainetta, jossa käytetään metyleenisinistä tai fluoreseiinia, käytetään virtsajohdinsuihkujen visuaaliseen apuun kystoskopian aikana
Kokeellinen: väriaineeton/vesi
Ei-värjäys/vesi -ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen vettä virtsarakon turvotusaineena, eivätkä he käytä mitään suonensisäistä väriainetta
vettä käytetään virtsarakon hajoamiseen kystoskopian aikana
Kokeellinen: väriaine/vesi
Väriaine/vesi-ryhmään määritetyille koehenkilöille tehdään kystoskopia käyttäen vettä virtsarakon turvotusaineena ja suonensisäistä väriainetta (metyleenisinistä tai fluoreseiinia) virtsanjohdinsuihkun visualisoinnin apuvälineenä.
suonensisäistä väriainetta, jossa käytetään metyleenisinistä tai fluoreseiinia, käytetään virtsajohdinsuihkujen visuaaliseen apuun kystoskopian aikana
vettä käytetään virtsarakon hajoamiseen kystoskopian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan ulosvirtauksen voimakkuuden tarkkailijoiden välinen korrelaatio kystoskopian aikana
Aikaikkuna: kystoskopian yhteydessä
Tarkkailijat arvioivat virtsajohtimia visuaalisesti näytöllä samanaikaisesti ja itsenäisesti. Virtsanjohtimen ulosvirtaus kustakin virtsanjohdosta määritetään lineaarisella visuaalisella asteikolla 0-5. Paras kolmesta arvosta kolmesta peräkkäisestä suihkusta kustakin virtsanjohtimesta määritetään virtsanjohtimen voimakkuudeksi. Jatkuvalla visuaalisella asteikolla poissaoleva efflux on asetettu nollaksi, hidas tai heikentynyt ulosvirtaus arvoon 2 asti, keskimääräinen virtaus, joka ei ole hidas eikä reipas, on vähintään 2, ja reipas virtaus annetaan arvosanaksi vähintään 3 ja pistemääräksi 5 asti. Arvioijat määrittävät, onko ulosvirtaus suurempi kuin 2. Jos on, arvioijia neuvotaan määrittämään, onko ulosvirtaus 3 vai 5-suihkua, joka on arvostettu 3:ksi, edustavat säännöllistä virtausta ilman katkonaisia ​​katkoksia, ja suihkut, joiden pistemäärä on 5, edustavat jatkuvaa voimakas virtaus. Arvosanaksi annetaan 4, jos virtsan suihkuvirtaus ei täytä 3 tai 5 pistemäärän kriteerejä. Sitten määritetään tarkkailijoiden ja ryhmätehtävien välisen pisteytyksen korrelaatio.
kystoskopian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanjohdinsuihkun voimakkuuden vertailu ryhmien välillä ryhmien perusteella
Aikaikkuna: kystoskopian yhteydessä
Kystoskopian aikana virtsanjohtimen suihkuvoimaa verrataan ryhmien välillä, jotka perustuvat laajentuvaan väliaineeseen ja väriaineeseen tai ei väriaineeseen. Virtsanjohtimen voimakkuus mitataan käyttämällä jatkuvaa visuaalista asteikkoa, kuten ensisijaisessa tuloksessa, mutta lopputuloksen painopiste on absoluuttinen virtsanjohtimen voimakkuus eikä suihkun voimakkuuden tarkkailijoiden välinen korrelaatio.
kystoskopian yhteydessä
Virtsanjohtimen suihkuaika
Aikaikkuna: kystoskopian yhteydessä
Aikaa alkuperäiseen virtsanjohdinsuihkuun havaitaan ryhmien välillä väriainekäytön laajenevan väliaineen perusteella
kystoskopian yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1236245-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

3
Tilaa