Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cystoskopii bezbarwnej w ocenie integralności dróg moczowych podczas histerektomii

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Eav Lim, WellSpan Health
Badanie porównujące wiarygodność oceny integralności dróg moczowych metodą wspomaganą i bezbarwną podczas cystoskopii śródoperacyjnej u pacjentek poddawanych histerektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgiczne uszkodzenie pęcherza moczowego i moczowodów jest uznanym zagrożeniem podczas zabiegów ginekologicznych. Ogólna częstość występowania jest niska; jednak niewykryty uraz pęcherza moczowego lub moczowodu może wiązać się z możliwymi do uniknięcia zachorowaniami. Około 75 do 85% uszkodzeń moczowodu wykrywa się po operacji. Zbadano różne techniki zapobiegania lub wykrywania urazów układu moczowo-płciowego podczas operacji ginekologicznych. Wykazano, że cystoskopia zwiększa częstość wykrywania uszkodzeń dróg moczowych podczas zabiegów ginekologicznych w porównaniu z wykrywaniem wzrokowym.

Śródoperacyjne wykrycie uszkodzenia dróg moczowych umożliwia pierwotną naprawę z dużym odsetkiem powodzenia i uniknięcie powikłań. Obecnie nie ma jednak standardowych zaleceń dotyczących rutynowego wykonywania cystoskopii w operacjach ginekologicznych ogólnych lub u pacjentek poddawanych histerektomii z powodu nowotworów ginekologicznych. Wydaje się, że głównym powodem braku zatwierdzenia rutynowej cystoskopii na poziomie polityki są koszty. Jedna analiza wykazała, że ​​częstość uszkodzeń moczowodu była zbyt niska, aby uzasadniać rutynową cystoskopię, jednak inne badania wykazały wyższe wskaźniki uszkodzeń dróg moczowych niż wcześniej opublikowane dane, odnotowane zwłaszcza przy coraz częstszym stosowaniu chirurgii małoinwazyjnej.

Usunięcie zużycia barwnika za pomocą cystoskopii może pomóc złagodzić problem kosztów związanych z rutynową cystoskopią. W wizualizacji wypływu moczu stosuje się różne środki barwiące. W wielu badaniach oceniano zalety i wady tych barwników. Możliwość wykonania cystoskopii bez barwnika obniżyłaby koszty, o ile nie pogorszyłaby się dokładność identyfikacji uszkodzeń dróg moczowych. Głównym celem tego badania jest ocena dokładności cystoskopii bezbarwnej w wykrywaniu uszkodzeń dróg moczowych po histerektomii. Badacze postawili hipotezę, że dokładna cystoskopowa ocena uszkodzenia dróg moczowych podczas histerektomii może być przeprowadzona bez użycia barwnika.

To badanie jest randomizowaną prospektywną oceną, w której pacjentki poddawane histerektomii zarówno z powodu łagodnych, jak i złośliwych stanów są losowo przydzielane do jednej z czterech grup badania: 1) barwnik/sól fizjologiczna 2) barwnik/woda 3) bez barwnika/sól fizjologiczna i 4) bez barwnika /woda. Po zakończeniu histerektomii pacjentki poddawane są rutynowej cystoskopii z użyciem środka rozszerzającego i barwnika (lub bez barwnika) zgodnie z przydzieloną im randomizacją. Następnie przeprowadza się dwie niezależne i zaślepione oceny mocy strumienia obustronnych moczowodów przy użyciu ciągłego systemu punktacji w skali wizualnej. Oceny siły strumienia moczowodu są następnie oceniane pod kątem korelacji między obserwatorami, jak również porównania siły strumienia i czasu do momentu zaobserwowania początkowego strumienia moczowodu między czterema randomizowanymi ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani histerektomii ze wskazań łagodnych lub złośliwych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowana płodność
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Tester nie jest kandydatem na chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bez barwników/sól fizjologiczna
Osoby przydzielone do grupy bez barwników/sól fizjologiczna będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego pęcherz i nie będą stosować żadnego dożylnego barwnika
Tylko sól fizjologiczna, bez barwnika
Eksperymentalny: barwnik/sól fizjologiczna
Osoby przydzielone do grupy z barwnikiem/roztworem soli będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego pęcherz i będą wykorzystywać barwnik dożylny (błękit metylenowy lub fluoresceinę) jako pomoc w wizualizacji strumienia moczowodu
dożylny barwnik z użyciem błękitu metylenowego lub fluoresceiny zostanie użyty do wizualnej pomocy strumieni moczowodu podczas cystoskopii
Eksperymentalny: bez barwnika/wody
Osoby przydzielone do grupy bez barwnika/wody będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem wody jako środka rozszerzającego pęcherz i nie będą stosować żadnego barwnika podawanego dożylnie
woda zostanie użyta do rozwarcia pęcherza podczas cystoskopii
Eksperymentalny: barwnik/woda
Osoby przydzielone do grupy barwnik/woda będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem wody jako środka rozszerzającego pęcherz i będą wykorzystywać barwnik dożylny (błękit metylenowy lub fluoresceinę) jako pomoc w wizualizacji strumienia moczowodu
dożylny barwnik z użyciem błękitu metylenowego lub fluoresceiny zostanie użyty do wizualnej pomocy strumieni moczowodu podczas cystoskopii
woda zostanie użyta do rozwarcia pęcherza podczas cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzyobserwacyjna korelacja siły wypływu moczu podczas cystoskopii
Ramy czasowe: w czasie cystoskopii
Obserwatorzy wizualnie oceniają moczowody na ekranie jednocześnie i niezależnie. Wypływ strumienia moczowodu z każdego moczowodu jest oceniany w liniowej wizualnej skali od 0 do 5. Najlepszy z trzech wyników trzech kolejnych strumieni z każdego moczowodu jest przypisywany jako siła strumienia moczowodu. W ciągłej skali wizualnej brak odpływu jest przypisywany jako zero, powolny lub zaburzony odpływ jest przypisywany do 2 punktów, średni przepływ, który nie jest powolny ani szybki, jest przypisywany co najmniej 2, a szybki przepływ jest przypisywany co najmniej 3 i do wyniku 5. Oceniający określają, czy wypływ jest większy niż 2. Jeśli tak, oceniający są instruowani, aby określić, czy wypływ wynosi 3 czy 5 – strumienie ocenione jako 3 oznaczają regularny przepływ strumienia bez przerywanych przerw, a strumienie ocenione jako 5 oznaczają ciągły silny przepływ. Wynik 4 jest przyznawany, jeśli przepływ strumienia moczu nie spełnia kryteriów oceny 3 lub 5. Następnie określa się korelację zgodności wyników między obserwatorami a zadaniami grupowymi.
w czasie cystoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie siły strumienia moczowodu między grupami w oparciu o przydział grupowy
Ramy czasowe: w czasie cystoskopii
W czasie cystoskopii porównuje się siłę strumienia moczowodowego między grupami przypisań na podstawie rozdętego ośrodka i barwnika lub bez barwnika. Siłę strumienia moczowodowego mierzy się za pomocą ciągłej skali wizualnej, tak jak w przypadku pierwotnego wyniku, jednak wynik koncentruje się raczej na bezwzględnej sile strumienia moczowodowego niż na korelacji siły strumienia między obserwatorami.
w czasie cystoskopii
Czas strumienia moczowodu
Ramy czasowe: w czasie cystoskopii
Czas do zaobserwowania początkowego strumienia moczowodu między grupami w oparciu o środki rozszerzające przy użyciu barwnika
w czasie cystoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1236245-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj