- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05190939
Zastosowanie cystoskopii bezbarwnej w ocenie integralności dróg moczowych podczas histerektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgiczne uszkodzenie pęcherza moczowego i moczowodów jest uznanym zagrożeniem podczas zabiegów ginekologicznych. Ogólna częstość występowania jest niska; jednak niewykryty uraz pęcherza moczowego lub moczowodu może wiązać się z możliwymi do uniknięcia zachorowaniami. Około 75 do 85% uszkodzeń moczowodu wykrywa się po operacji. Zbadano różne techniki zapobiegania lub wykrywania urazów układu moczowo-płciowego podczas operacji ginekologicznych. Wykazano, że cystoskopia zwiększa częstość wykrywania uszkodzeń dróg moczowych podczas zabiegów ginekologicznych w porównaniu z wykrywaniem wzrokowym.
Śródoperacyjne wykrycie uszkodzenia dróg moczowych umożliwia pierwotną naprawę z dużym odsetkiem powodzenia i uniknięcie powikłań. Obecnie nie ma jednak standardowych zaleceń dotyczących rutynowego wykonywania cystoskopii w operacjach ginekologicznych ogólnych lub u pacjentek poddawanych histerektomii z powodu nowotworów ginekologicznych. Wydaje się, że głównym powodem braku zatwierdzenia rutynowej cystoskopii na poziomie polityki są koszty. Jedna analiza wykazała, że częstość uszkodzeń moczowodu była zbyt niska, aby uzasadniać rutynową cystoskopię, jednak inne badania wykazały wyższe wskaźniki uszkodzeń dróg moczowych niż wcześniej opublikowane dane, odnotowane zwłaszcza przy coraz częstszym stosowaniu chirurgii małoinwazyjnej.
Usunięcie zużycia barwnika za pomocą cystoskopii może pomóc złagodzić problem kosztów związanych z rutynową cystoskopią. W wizualizacji wypływu moczu stosuje się różne środki barwiące. W wielu badaniach oceniano zalety i wady tych barwników. Możliwość wykonania cystoskopii bez barwnika obniżyłaby koszty, o ile nie pogorszyłaby się dokładność identyfikacji uszkodzeń dróg moczowych. Głównym celem tego badania jest ocena dokładności cystoskopii bezbarwnej w wykrywaniu uszkodzeń dróg moczowych po histerektomii. Badacze postawili hipotezę, że dokładna cystoskopowa ocena uszkodzenia dróg moczowych podczas histerektomii może być przeprowadzona bez użycia barwnika.
To badanie jest randomizowaną prospektywną oceną, w której pacjentki poddawane histerektomii zarówno z powodu łagodnych, jak i złośliwych stanów są losowo przydzielane do jednej z czterech grup badania: 1) barwnik/sól fizjologiczna 2) barwnik/woda 3) bez barwnika/sól fizjologiczna i 4) bez barwnika /woda. Po zakończeniu histerektomii pacjentki poddawane są rutynowej cystoskopii z użyciem środka rozszerzającego i barwnika (lub bez barwnika) zgodnie z przydzieloną im randomizacją. Następnie przeprowadza się dwie niezależne i zaślepione oceny mocy strumienia obustronnych moczowodów przy użyciu ciągłego systemu punktacji w skali wizualnej. Oceny siły strumienia moczowodu są następnie oceniane pod kątem korelacji między obserwatorami, jak również porównania siły strumienia i czasu do momentu zaobserwowania początkowego strumienia moczowodu między czterema randomizowanymi ramionami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 90 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani histerektomii ze wskazań łagodnych lub złośliwych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowana płodność
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Tester nie jest kandydatem na chirurga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bez barwników/sól fizjologiczna
Osoby przydzielone do grupy bez barwników/sól fizjologiczna będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego pęcherz i nie będą stosować żadnego dożylnego barwnika
|
Tylko sól fizjologiczna, bez barwnika
|
|
Eksperymentalny: barwnik/sól fizjologiczna
Osoby przydzielone do grupy z barwnikiem/roztworem soli będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego pęcherz i będą wykorzystywać barwnik dożylny (błękit metylenowy lub fluoresceinę) jako pomoc w wizualizacji strumienia moczowodu
|
dożylny barwnik z użyciem błękitu metylenowego lub fluoresceiny zostanie użyty do wizualnej pomocy strumieni moczowodu podczas cystoskopii
|
|
Eksperymentalny: bez barwnika/wody
Osoby przydzielone do grupy bez barwnika/wody będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem wody jako środka rozszerzającego pęcherz i nie będą stosować żadnego barwnika podawanego dożylnie
|
woda zostanie użyta do rozwarcia pęcherza podczas cystoskopii
|
|
Eksperymentalny: barwnik/woda
Osoby przydzielone do grupy barwnik/woda będą miały wykonaną cystoskopię z użyciem wody jako środka rozszerzającego pęcherz i będą wykorzystywać barwnik dożylny (błękit metylenowy lub fluoresceinę) jako pomoc w wizualizacji strumienia moczowodu
|
dożylny barwnik z użyciem błękitu metylenowego lub fluoresceiny zostanie użyty do wizualnej pomocy strumieni moczowodu podczas cystoskopii
woda zostanie użyta do rozwarcia pęcherza podczas cystoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzyobserwacyjna korelacja siły wypływu moczu podczas cystoskopii
Ramy czasowe: w czasie cystoskopii
|
Obserwatorzy wizualnie oceniają moczowody na ekranie jednocześnie i niezależnie.
Wypływ strumienia moczowodu z każdego moczowodu jest oceniany w liniowej wizualnej skali od 0 do 5. Najlepszy z trzech wyników trzech kolejnych strumieni z każdego moczowodu jest przypisywany jako siła strumienia moczowodu.
W ciągłej skali wizualnej brak odpływu jest przypisywany jako zero, powolny lub zaburzony odpływ jest przypisywany do 2 punktów, średni przepływ, który nie jest powolny ani szybki, jest przypisywany co najmniej 2, a szybki przepływ jest przypisywany co najmniej 3 i do wyniku 5. Oceniający określają, czy wypływ jest większy niż 2. Jeśli tak, oceniający są instruowani, aby określić, czy wypływ wynosi 3 czy 5 – strumienie ocenione jako 3 oznaczają regularny przepływ strumienia bez przerywanych przerw, a strumienie ocenione jako 5 oznaczają ciągły silny przepływ.
Wynik 4 jest przyznawany, jeśli przepływ strumienia moczu nie spełnia kryteriów oceny 3 lub 5. Następnie określa się korelację zgodności wyników między obserwatorami a zadaniami grupowymi.
|
w czasie cystoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie siły strumienia moczowodu między grupami w oparciu o przydział grupowy
Ramy czasowe: w czasie cystoskopii
|
W czasie cystoskopii porównuje się siłę strumienia moczowodowego między grupami przypisań na podstawie rozdętego ośrodka i barwnika lub bez barwnika.
Siłę strumienia moczowodowego mierzy się za pomocą ciągłej skali wizualnej, tak jak w przypadku pierwotnego wyniku, jednak wynik koncentruje się raczej na bezwzględnej sile strumienia moczowodowego niż na korelacji siły strumienia między obserwatorami.
|
w czasie cystoskopii
|
|
Czas strumienia moczowodu
Ramy czasowe: w czasie cystoskopii
|
Czas do zaobserwowania początkowego strumienia moczowodu między grupami w oparciu o środki rozszerzające przy użyciu barwnika
|
w czasie cystoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1236245-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan