- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190939
L'uso della cistoscopia senza coloranti nella valutazione dell'integrità delle vie urinarie durante l'isterectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione chirurgica alla vescica urinaria e agli ureteri è un rischio riconosciuto con le procedure ginecologiche. L'incidenza complessiva è bassa; tuttavia, lesioni non rilevate alla vescica o all'uretere possono essere associate a morbilità evitabile. Circa il 75-85% delle lesioni ureterali viene rilevato dopo l'intervento. Varie tecniche sono state studiate per prevenire o rilevare lesioni del tratto genito-urinario durante la chirurgia ginecologica. È stato dimostrato che la cistoscopia aumenta il tasso di rilevamento delle lesioni del tratto urinario durante le procedure ginecologiche rispetto al rilevamento visivo.
Il rilevamento intraoperatorio della lesione del tratto urinario consente la riparazione primaria con alti tassi di successo ed evitamento della morbilità. Attualmente, tuttavia, non esiste una raccomandazione standard per l'uso routinario della cistoscopia negli interventi ginecologici generali o nelle pazienti sottoposte a isterectomia per neoplasie ginecologiche. Il costo sembra essere la ragione principale per la mancanza di un'approvazione a livello politico della cistoscopia di routine. Un'analisi ha concluso che il tasso di lesioni ureterali era troppo basso per giustificare la cistoscopia di routine, tuttavia altri studi hanno riportato tassi di lesioni del tratto urinario più elevati rispetto ai dati pubblicati in precedenza, notato in particolare con l'aumento dell'uso della chirurgia minimamente invasiva.
La rimozione dell'uso del colorante con la cistoscopia può aiutare a mitigare il problema dei costi associati alla cistoscopia di routine. Vari agenti coloranti vengono utilizzati per aiutare nella visualizzazione dell'efflusso di urina. Diversi studi hanno valutato i pro ei contro di questi coloranti. La capacità di eseguire la cistoscopia senza colorante ridurrebbe i costi, se non viene compromessa l'accuratezza dell'identificazione delle lesioni del tratto urinario. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della cistoscopia senza colorante nella rilevazione di lesioni del tratto urinario dopo l'isterectomia. I ricercatori ipotizzano che un'accurata valutazione cistoscopica per lesioni del tratto urinario durante l'isterectomia possa essere eseguita senza l'uso di coloranti.
Questo studio è una valutazione prospettica randomizzata in cui i pazienti sottoposti a isterectomia per condizioni benigne e maligne sono randomizzati in uno dei quattro bracci dello studio: 1) colorante/soluzione salina 2) colorante/acqua 3) senza colorante/soluzione salina e 4) senza colorante /acqua. Dopo il completamento dell'isterectomia, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia di routine utilizzando mezzi di distensione e colorante (o nessun colorante) in base alla randomizzazione assegnata. Vengono quindi eseguite due valutazioni indipendenti e in cieco delle forze del getto ureterale bilaterale utilizzando un sistema di punteggio su scala visiva continua. I punteggi della forza del getto ureterale vengono quindi valutati per la correlazione tra osservatori, nonché il confronto della forza del getto e del tempo fino a quando non si osserva il getto ureterale iniziale tra i quattro bracci randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di almeno 18 anni e meno di 90 anni in grado di fornire il consenso informato
- Soggetti sottoposti a isterectomia per indicazioni benigne o maligne
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o fertilità pianificata
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Il soggetto non è un candidato chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: senza coloranti/soluzione salina
I soggetti assegnati al gruppo senza colorante / soluzione salina eseguiranno la cistoscopia utilizzando soluzione salina come mezzo di distensione della vescica e non utilizzeranno alcun colorante per via endovenosa
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Solo soluzione salina, nessun colorante
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Sperimentale: colorante/soluzione salina
I soggetti assegnati al gruppo colorante / soluzione salina eseguiranno la cistoscopia utilizzando la soluzione salina come mezzo di distensione della vescica e utilizzeranno colorante per via endovenosa (blu di metilene o fluoresceina) come ausilio per la visualizzazione del getto ureterale
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la tintura endovenosa che utilizza blu di metilene o fluoresceina verrà utilizzata per l'ausilio visivo dei getti ureterali durante la cistoscopia
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Sperimentale: senza coloranti/acqua
I soggetti assegnati al gruppo senza colorante/acqua eseguiranno la cistoscopia utilizzando l'acqua come mezzo di distensione della vescica e non utilizzeranno alcun colorante per via endovenosa
|
l'acqua verrà utilizzata per il dissenso vescicale durante la cistoscopia
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Sperimentale: colorante/acqua
I soggetti assegnati al gruppo colorante/acqua eseguiranno la cistoscopia utilizzando l'acqua come mezzo di distensione della vescica e utilizzeranno colorante per via endovenosa (blu di metilene o fluoresceina) come ausilio per la visualizzazione del getto ureterale
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la tintura endovenosa che utilizza blu di metilene o fluoresceina verrà utilizzata per l'ausilio visivo dei getti ureterali durante la cistoscopia
l'acqua verrà utilizzata per il dissenso vescicale durante la cistoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra osservatori della forza dell'efflusso di urina durante la cistoscopia
Lasso di tempo: al momento della cistoscopia
|
Gli osservatori valutano visivamente gli ureteri sullo schermo in modo simultaneo e indipendente.
All'efflusso del getto ureterale da ciascun uretere viene assegnato un punteggio su una scala visiva lineare da 0 a 5. Il migliore dei tre punteggi di tre getti consecutivi da ciascun uretere viene assegnato come forza del getto ureterale.
Su una scala visiva continua, l'efflusso assente è assegnato come zero, l'efflusso lento o alterato è assegnato fino a un punteggio di 2, il flusso medio né lento né vivace è assegnato almeno 2 e il flusso vivace è assegnato un punteggio di almeno 3 e fino a un punteggio di 5. I valutatori determinano se l'efflusso è maggiore di 2. In tal caso, ai valutatori viene richiesto di determinare se l'efflusso è 3 o 5: i getti con punteggio 3 rappresentano il flusso regolare senza interruzioni intermittenti e i getti con punteggio 5 rappresentano il flusso continuo forte flusso.
Viene assegnato un punteggio di 4 se il flusso del getto di urina non soddisfa i criteri per un punteggio di 3 o 5. Viene quindi determinata la correlazione dell'accordo di punteggio tra gli osservatori e le assegnazioni di gruppo.
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al momento della cistoscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della forza del getto ureterale tra l'assegnazione di gruppo basata sui gruppi
Lasso di tempo: al momento della cistoscopia
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Al momento della cistoscopia, la forza del getto ureterale viene confrontata tra le assegnazioni di gruppo basate su mezzi di distensione e colorante o nessun colorante.
La forza del getto ureterale viene misurata utilizzando una scala visiva continua come con l'esito primario, tuttavia l'obiettivo del risultato è la forza assoluta del getto ureterale piuttosto che la correlazione tra osservatori della forza del getto.
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al momento della cistoscopia
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|
Tempo di getto ureterale
Lasso di tempo: al momento della cistoscopia
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Tempo fino a quando non si osserva il getto ureterale iniziale tra i gruppi in base all'uso del mezzo di distensione del colorante
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al momento della cistoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
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- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
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