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L'uso della cistoscopia senza coloranti nella valutazione dell'integrità delle vie urinarie durante l'isterectomia

14 marzo 2023 aggiornato da: Eav Lim, WellSpan Health
Un'indagine che confronta l'affidabilità della valutazione dell'integrità del tratto urinario con l'ausilio di coloranti rispetto a quella senza coloranti durante la cistoscopia intraoperatoria tra i pazienti sottoposti a isterectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione chirurgica alla vescica urinaria e agli ureteri è un rischio riconosciuto con le procedure ginecologiche. L'incidenza complessiva è bassa; tuttavia, lesioni non rilevate alla vescica o all'uretere possono essere associate a morbilità evitabile. Circa il 75-85% delle lesioni ureterali viene rilevato dopo l'intervento. Varie tecniche sono state studiate per prevenire o rilevare lesioni del tratto genito-urinario durante la chirurgia ginecologica. È stato dimostrato che la cistoscopia aumenta il tasso di rilevamento delle lesioni del tratto urinario durante le procedure ginecologiche rispetto al rilevamento visivo.

Il rilevamento intraoperatorio della lesione del tratto urinario consente la riparazione primaria con alti tassi di successo ed evitamento della morbilità. Attualmente, tuttavia, non esiste una raccomandazione standard per l'uso routinario della cistoscopia negli interventi ginecologici generali o nelle pazienti sottoposte a isterectomia per neoplasie ginecologiche. Il costo sembra essere la ragione principale per la mancanza di un'approvazione a livello politico della cistoscopia di routine. Un'analisi ha concluso che il tasso di lesioni ureterali era troppo basso per giustificare la cistoscopia di routine, tuttavia altri studi hanno riportato tassi di lesioni del tratto urinario più elevati rispetto ai dati pubblicati in precedenza, notato in particolare con l'aumento dell'uso della chirurgia minimamente invasiva.

La rimozione dell'uso del colorante con la cistoscopia può aiutare a mitigare il problema dei costi associati alla cistoscopia di routine. Vari agenti coloranti vengono utilizzati per aiutare nella visualizzazione dell'efflusso di urina. Diversi studi hanno valutato i pro ei contro di questi coloranti. La capacità di eseguire la cistoscopia senza colorante ridurrebbe i costi, se non viene compromessa l'accuratezza dell'identificazione delle lesioni del tratto urinario. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della cistoscopia senza colorante nella rilevazione di lesioni del tratto urinario dopo l'isterectomia. I ricercatori ipotizzano che un'accurata valutazione cistoscopica per lesioni del tratto urinario durante l'isterectomia possa essere eseguita senza l'uso di coloranti.

Questo studio è una valutazione prospettica randomizzata in cui i pazienti sottoposti a isterectomia per condizioni benigne e maligne sono randomizzati in uno dei quattro bracci dello studio: 1) colorante/soluzione salina 2) colorante/acqua 3) senza colorante/soluzione salina e 4) senza colorante /acqua. Dopo il completamento dell'isterectomia, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia di routine utilizzando mezzi di distensione e colorante (o nessun colorante) in base alla randomizzazione assegnata. Vengono quindi eseguite due valutazioni indipendenti e in cieco delle forze del getto ureterale bilaterale utilizzando un sistema di punteggio su scala visiva continua. I punteggi della forza del getto ureterale vengono quindi valutati per la correlazione tra osservatori, nonché il confronto della forza del getto e del tempo fino a quando non si osserva il getto ureterale iniziale tra i quattro bracci randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni e meno di 90 anni in grado di fornire il consenso informato
  • Soggetti sottoposti a isterectomia per indicazioni benigne o maligne

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o fertilità pianificata
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Il soggetto non è un candidato chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senza coloranti/soluzione salina
I soggetti assegnati al gruppo senza colorante / soluzione salina eseguiranno la cistoscopia utilizzando soluzione salina come mezzo di distensione della vescica e non utilizzeranno alcun colorante per via endovenosa
Solo soluzione salina, nessun colorante
Sperimentale: colorante/soluzione salina
I soggetti assegnati al gruppo colorante / soluzione salina eseguiranno la cistoscopia utilizzando la soluzione salina come mezzo di distensione della vescica e utilizzeranno colorante per via endovenosa (blu di metilene o fluoresceina) come ausilio per la visualizzazione del getto ureterale
la tintura endovenosa che utilizza blu di metilene o fluoresceina verrà utilizzata per l'ausilio visivo dei getti ureterali durante la cistoscopia
Sperimentale: senza coloranti/acqua
I soggetti assegnati al gruppo senza colorante/acqua eseguiranno la cistoscopia utilizzando l'acqua come mezzo di distensione della vescica e non utilizzeranno alcun colorante per via endovenosa
l'acqua verrà utilizzata per il dissenso vescicale durante la cistoscopia
Sperimentale: colorante/acqua
I soggetti assegnati al gruppo colorante/acqua eseguiranno la cistoscopia utilizzando l'acqua come mezzo di distensione della vescica e utilizzeranno colorante per via endovenosa (blu di metilene o fluoresceina) come ausilio per la visualizzazione del getto ureterale
la tintura endovenosa che utilizza blu di metilene o fluoresceina verrà utilizzata per l'ausilio visivo dei getti ureterali durante la cistoscopia
l'acqua verrà utilizzata per il dissenso vescicale durante la cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra osservatori della forza dell'efflusso di urina durante la cistoscopia
Lasso di tempo: al momento della cistoscopia
Gli osservatori valutano visivamente gli ureteri sullo schermo in modo simultaneo e indipendente. All'efflusso del getto ureterale da ciascun uretere viene assegnato un punteggio su una scala visiva lineare da 0 a 5. Il migliore dei tre punteggi di tre getti consecutivi da ciascun uretere viene assegnato come forza del getto ureterale. Su una scala visiva continua, l'efflusso assente è assegnato come zero, l'efflusso lento o alterato è assegnato fino a un punteggio di 2, il flusso medio né lento né vivace è assegnato almeno 2 e il flusso vivace è assegnato un punteggio di almeno 3 e fino a un punteggio di 5. I valutatori determinano se l'efflusso è maggiore di 2. In tal caso, ai valutatori viene richiesto di determinare se l'efflusso è 3 o 5: i getti con punteggio 3 rappresentano il flusso regolare senza interruzioni intermittenti e i getti con punteggio 5 rappresentano il flusso continuo forte flusso. Viene assegnato un punteggio di 4 se il flusso del getto di urina non soddisfa i criteri per un punteggio di 3 o 5. Viene quindi determinata la correlazione dell'accordo di punteggio tra gli osservatori e le assegnazioni di gruppo.
al momento della cistoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della forza del getto ureterale tra l'assegnazione di gruppo basata sui gruppi
Lasso di tempo: al momento della cistoscopia
Al momento della cistoscopia, la forza del getto ureterale viene confrontata tra le assegnazioni di gruppo basate su mezzi di distensione e colorante o nessun colorante. La forza del getto ureterale viene misurata utilizzando una scala visiva continua come con l'esito primario, tuttavia l'obiettivo del risultato è la forza assoluta del getto ureterale piuttosto che la correlazione tra osservatori della forza del getto.
al momento della cistoscopia
Tempo di getto ureterale
Lasso di tempo: al momento della cistoscopia
Tempo fino a quando non si osserva il getto ureterale iniziale tra i gruppi in base all'uso del mezzo di distensione del colorante
al momento della cistoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1236245-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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