- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05190939
Использование бескрасочной цистоскопии для оценки целостности мочевыводящих путей во время гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическое повреждение мочевого пузыря и мочеточников является общепризнанной опасностью при гинекологических процедурах. Общая заболеваемость низкая; однако невыявленное повреждение мочевого пузыря или мочеточника может быть связано с предотвратимой заболеваемостью. Примерно от 75 до 85% повреждений мочеточников выявляются в послеоперационном периоде. Были исследованы различные методы для предотвращения или выявления травм мочеполового тракта во время гинекологических операций. Было показано, что цистоскопия увеличивает частоту обнаружения повреждений мочевыводящих путей во время гинекологических процедур по сравнению с визуальным обнаружением.
Интраоперационное обнаружение повреждения мочевыводящих путей позволяет провести первичную реконструкцию с высокой вероятностью успеха и избежать осложнений. Однако в настоящее время нет стандартных рекомендаций по рутинному использованию цистоскопии при общих гинекологических операциях или у пациенток, перенесших гистерэктомию по поводу гинекологических злокачественных новообразований. Стоимость, по-видимому, является основной причиной отсутствия одобрения рутинной цистоскопии на политическом уровне. Один анализ пришел к выводу, что частота травм мочеточников была слишком низкой, чтобы оправдать рутинную цистоскопию, однако в других исследованиях сообщалось о более высоких показателях травм мочевыводящих путей, чем ранее опубликованные данные, особенно в связи с увеличением использования минимально инвазивной хирургии.
Отказ от использования красителя при цистоскопии может помочь смягчить проблему стоимости, связанную с обычной цистоскопией. Для визуализации истечения мочи используются различные красители. Многочисленные исследования оценили плюсы и минусы этих красителей. Возможность выполнять цистоскопию без красителя снизит стоимость, если не пострадает точность идентификации повреждений мочевыводящих путей. Основная цель этого исследования — оценить точность бескрасочной цистоскопии в выявлении повреждения мочевыводящих путей после гистерэктомии. Исследователи предполагают, что точная цистоскопическая оценка повреждения мочевыводящих путей при гистерэктомии может быть выполнена без использования красителя.
Это исследование представляет собой рандомизированную проспективную оценку, в которой пациенток, перенесших гистерэктомию по поводу доброкачественных и злокачественных состояний, рандомизируют в одну из четырех групп исследования: 1) краситель/физиологический раствор 2) краситель/вода 3) без красителя/физиологический раствор и 4) без красителя /вода. После завершения гистерэктомии пациенткам проводят обычную цистоскопию с использованием растяжимых сред и красителя (или без красителя) в соответствии с назначенной им рандомизацией. Затем проводят две независимые и слепые оценки силы двусторонней струи мочеточников с использованием системы непрерывной визуальной шкалы. Затем оценивают показатели силы струи мочеточника для корреляции между наблюдателями, а также сравнивают силу струи и время до появления начального струи мочеточника между четырьмя рандомизированными группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Wellspan Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 90 лет, способные дать информированное согласие.
- Субъекты, перенесшие гистерэктомию по доброкачественным или злокачественным показаниям
Критерий исключения:
- Беременность или планируемая фертильность
- Невозможность дать информированное согласие
- Субъект не является кандидатом на операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: без красителя/солевой раствор
Субъектам, отнесенным к группе без красителя/солевого раствора, будет выполнена цистоскопия с использованием физиологического раствора в качестве среды для растяжения мочевого пузыря, и не будет использоваться внутривенный краситель.
|
Только солевой раствор, без красителя
|
|
Экспериментальный: краситель/солевой раствор
Субъектам, отнесенным к группе краситель/физиологический раствор, будет выполнена цистоскопия с использованием физиологического раствора в качестве среды для растяжения мочевого пузыря и будет использоваться внутривенный краситель (метиленовый синий или флуоресцеин) в качестве средства визуализации струи мочеточника.
|
внутривенный краситель с использованием метиленового синего или флуоресцеина будет использоваться для визуализации струй мочеточника во время цистоскопии
|
|
Экспериментальный: без красителя/воды
Субъектам, отнесенным к группе без красителя / воды, будет выполнена цистоскопия с использованием воды в качестве среды для растяжения мочевого пузыря, и не будет использоваться внутривенное введение красителя.
|
вода будет использоваться для расслоения мочевого пузыря во время цистоскопии
|
|
Экспериментальный: краситель/вода
Субъектам, отнесенным к группе краситель/вода, будет выполнена цистоскопия с использованием воды в качестве среды для растяжения мочевого пузыря и будет использоваться внутривенный краситель (метиленовый синий или флуоресцеин) в качестве средства визуализации струи мочеточника.
|
внутривенный краситель с использованием метиленового синего или флуоресцеина будет использоваться для визуализации струй мочеточника во время цистоскопии
вода будет использоваться для расслоения мочевого пузыря во время цистоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межнаблюдательная корреляция силы оттока мочи во время цистоскопии
Временное ограничение: во время цистоскопии
|
Наблюдатели визуально оценивают мочеточники на экране одновременно и независимо друг от друга.
Истечению струи мочеточника из каждого мочеточника присваивается балл по линейной визуальной шкале от 0 до 5. Наилучшая из трех оценок трех последовательных струй из каждого мочеточника присваивается как сила струи мочеточника.
По непрерывной визуальной шкале отсутствующему оттоку присваивается нуль, медленному или нарушенному оттоку присваивается до 2 баллов, среднему потоку, ни вялому, ни быстрому, присваивается не менее 2 баллов, а оживленному оттоку присваивается не менее 3 баллов и до 5 баллов. Оценщики определяют, превышает ли отток 2. Если да, оценщики получают указание определить, равен ли отток 3 или 5 – струи, оцененные как 3, представляют собой регулярное течение без прерывистых перерывов, а струи, оцененные как 5, представляют собой непрерывный поток сильное течение.
Оценка 4 присваивается, если струйный поток мочи не соответствует критериям оценки 3 или 5. Затем определяется корреляция согласованности оценок между наблюдателями и групповыми заданиями.
|
во время цистоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение силы струи мочеточника между группами на основе распределения по группам
Временное ограничение: во время цистоскопии
|
Во время цистоскопии силу струи мочеточника сравнивают между групповыми заданиями, основанными на растяжении среды и окрашивании или отсутствии окрашивания.
Сила струи мочеточника измеряется с использованием непрерывной визуальной шкалы, как и в случае с первичным исходом, однако в центре внимания исхода находится абсолютная сила струи мочеточника, а не корреляция силы струи между наблюдателями.
|
во время цистоскопии
|
|
Время мочеточниковой струи
Временное ограничение: во время цистоскопии
|
Время до начала струи мочеточника между группами, основанное на использовании красителя, расширяющего среду.
|
во время цистоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Okechukwu Ibeanu, MD, Wellspan Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1236245-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .