Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование бескрасочной цистоскопии для оценки целостности мочевыводящих путей во время гистерэктомии

14 марта 2023 г. обновлено: Eav Lim, WellSpan Health
Исследование, сравнивающее надежность оценки целостности мочевыводящих путей с помощью красителя и без него во время интраоперационной цистоскопии у пациентов, перенесших гистерэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое повреждение мочевого пузыря и мочеточников является общепризнанной опасностью при гинекологических процедурах. Общая заболеваемость низкая; однако невыявленное повреждение мочевого пузыря или мочеточника может быть связано с предотвратимой заболеваемостью. Примерно от 75 до 85% повреждений мочеточников выявляются в послеоперационном периоде. Были исследованы различные методы для предотвращения или выявления травм мочеполового тракта во время гинекологических операций. Было показано, что цистоскопия увеличивает частоту обнаружения повреждений мочевыводящих путей во время гинекологических процедур по сравнению с визуальным обнаружением.

Интраоперационное обнаружение повреждения мочевыводящих путей позволяет провести первичную реконструкцию с высокой вероятностью успеха и избежать осложнений. Однако в настоящее время нет стандартных рекомендаций по рутинному использованию цистоскопии при общих гинекологических операциях или у пациенток, перенесших гистерэктомию по поводу гинекологических злокачественных новообразований. Стоимость, по-видимому, является основной причиной отсутствия одобрения рутинной цистоскопии на политическом уровне. Один анализ пришел к выводу, что частота травм мочеточников была слишком низкой, чтобы оправдать рутинную цистоскопию, однако в других исследованиях сообщалось о более высоких показателях травм мочевыводящих путей, чем ранее опубликованные данные, особенно в связи с увеличением использования минимально инвазивной хирургии.

Отказ от использования красителя при цистоскопии может помочь смягчить проблему стоимости, связанную с обычной цистоскопией. Для визуализации истечения мочи используются различные красители. Многочисленные исследования оценили плюсы и минусы этих красителей. Возможность выполнять цистоскопию без красителя снизит стоимость, если не пострадает точность идентификации повреждений мочевыводящих путей. Основная цель этого исследования — оценить точность бескрасочной цистоскопии в выявлении повреждения мочевыводящих путей после гистерэктомии. Исследователи предполагают, что точная цистоскопическая оценка повреждения мочевыводящих путей при гистерэктомии может быть выполнена без использования красителя.

Это исследование представляет собой рандомизированную проспективную оценку, в которой пациенток, перенесших гистерэктомию по поводу доброкачественных и злокачественных состояний, рандомизируют в одну из четырех групп исследования: 1) краситель/физиологический раствор 2) краситель/вода 3) без красителя/физиологический раствор и 4) без красителя /вода. После завершения гистерэктомии пациенткам проводят обычную цистоскопию с использованием растяжимых сред и красителя (или без красителя) в соответствии с назначенной им рандомизацией. Затем проводят две независимые и слепые оценки силы двусторонней струи мочеточников с использованием системы непрерывной визуальной шкалы. Затем оценивают показатели силы струи мочеточника для корреляции между наблюдателями, а также сравнивают силу струи и время до появления начального струи мочеточника между четырьмя рандомизированными группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 90 лет, способные дать информированное согласие.
  • Субъекты, перенесшие гистерэктомию по доброкачественным или злокачественным показаниям

Критерий исключения:

  • Беременность или планируемая фертильность
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Субъект не является кандидатом на операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: без красителя/солевой раствор
Субъектам, отнесенным к группе без красителя/солевого раствора, будет выполнена цистоскопия с использованием физиологического раствора в качестве среды для растяжения мочевого пузыря, и не будет использоваться внутривенный краситель.
Только солевой раствор, без красителя
Экспериментальный: краситель/солевой раствор
Субъектам, отнесенным к группе краситель/физиологический раствор, будет выполнена цистоскопия с использованием физиологического раствора в качестве среды для растяжения мочевого пузыря и будет использоваться внутривенный краситель (метиленовый синий или флуоресцеин) в качестве средства визуализации струи мочеточника.
внутривенный краситель с использованием метиленового синего или флуоресцеина будет использоваться для визуализации струй мочеточника во время цистоскопии
Экспериментальный: без красителя/воды
Субъектам, отнесенным к группе без красителя / воды, будет выполнена цистоскопия с использованием воды в качестве среды для растяжения мочевого пузыря, и не будет использоваться внутривенное введение красителя.
вода будет использоваться для расслоения мочевого пузыря во время цистоскопии
Экспериментальный: краситель/вода
Субъектам, отнесенным к группе краситель/вода, будет выполнена цистоскопия с использованием воды в качестве среды для растяжения мочевого пузыря и будет использоваться внутривенный краситель (метиленовый синий или флуоресцеин) в качестве средства визуализации струи мочеточника.
внутривенный краситель с использованием метиленового синего или флуоресцеина будет использоваться для визуализации струй мочеточника во время цистоскопии
вода будет использоваться для расслоения мочевого пузыря во время цистоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межнаблюдательная корреляция силы оттока мочи во время цистоскопии
Временное ограничение: во время цистоскопии
Наблюдатели визуально оценивают мочеточники на экране одновременно и независимо друг от друга. Истечению струи мочеточника из каждого мочеточника присваивается балл по линейной визуальной шкале от 0 до 5. Наилучшая из трех оценок трех последовательных струй из каждого мочеточника присваивается как сила струи мочеточника. По непрерывной визуальной шкале отсутствующему оттоку присваивается нуль, медленному или нарушенному оттоку присваивается до 2 баллов, среднему потоку, ни вялому, ни быстрому, присваивается не менее 2 баллов, а оживленному оттоку присваивается не менее 3 баллов и до 5 баллов. Оценщики определяют, превышает ли отток 2. Если да, оценщики получают указание определить, равен ли отток 3 или 5 – струи, оцененные как 3, представляют собой регулярное течение без прерывистых перерывов, а струи, оцененные как 5, представляют собой непрерывный поток сильное течение. Оценка 4 присваивается, если струйный поток мочи не соответствует критериям оценки 3 или 5. Затем определяется корреляция согласованности оценок между наблюдателями и групповыми заданиями.
во время цистоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение силы струи мочеточника между группами на основе распределения по группам
Временное ограничение: во время цистоскопии
Во время цистоскопии силу струи мочеточника сравнивают между групповыми заданиями, основанными на растяжении среды и окрашивании или отсутствии окрашивания. Сила струи мочеточника измеряется с использованием непрерывной визуальной шкалы, как и в случае с первичным исходом, однако в центре внимания исхода находится абсолютная сила струи мочеточника, а не корреляция силы струи между наблюдателями.
во время цистоскопии
Время мочеточниковой струи
Временное ограничение: во время цистоскопии
Время до начала струи мочеточника между группами, основанное на использовании красителя, расширяющего среду.
во время цистоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Okechukwu Ibeanu, MD, Wellspan Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1236245-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться