- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05190939
El uso de la cistoscopia sin colorante para evaluar la integridad del tracto urinario durante la histerectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión quirúrgica de la vejiga urinaria y los uréteres es un peligro reconocido en los procedimientos ginecológicos. La incidencia general es baja; sin embargo, la lesión no detectada de la vejiga o el uréter puede estar asociada con una morbilidad evitable. Aproximadamente del 75 al 85% de las lesiones ureterales se detectan en el posoperatorio. Se han investigado varias técnicas para prevenir o detectar lesiones del tracto genitourinario durante la cirugía ginecológica. Se ha demostrado que la cistoscopia aumenta la tasa de detección de lesiones del tracto urinario durante los procedimientos ginecológicos en comparación con la detección visual.
La detección intraoperatoria de la lesión del tracto urinario permite la reparación primaria con altas tasas de éxito y evitando la morbilidad. Sin embargo, actualmente no existe una recomendación estándar para el uso rutinario de la cistoscopia en cirugías ginecológicas generales o en pacientes sometidas a histerectomía por neoplasias malignas ginecológicas. El costo parece ser la razón principal de la falta de aprobación a nivel de política de la cistoscopia de rutina. Un análisis concluyó que la tasa de lesión ureteral era demasiado baja para justificar una cistoscopia de rutina; sin embargo, otros estudios informaron tasas de lesión del tracto urinario más altas que los datos publicados anteriormente, especialmente con el uso creciente de la cirugía mínimamente invasiva.
La eliminación del uso de colorantes con la cistoscopia puede ayudar a mitigar el problema del costo asociado con la cistoscopia de rutina. Se utilizan varios colorantes para ayudar en la visualización de la salida de orina. Múltiples estudios han evaluado los pros y los contras de estos tintes. La capacidad de realizar una cistoscopia sin colorante reduciría el costo, si no se compromete la precisión de la identificación de lesiones en las vías urinarias. El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la cistoscopia sin colorante en la detección de lesiones del tracto urinario después de la histerectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que se puede lograr una evaluación cistoscópica precisa de la lesión del tracto urinario en la histerectomía sin el uso de colorante.
Este estudio es una evaluación prospectiva aleatoria en la que las pacientes que se someten a una histerectomía por afecciones tanto benignas como malignas se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro brazos del estudio: 1) colorante/solución salina 2) colorante/agua 3) sin colorante/solución salina y 4) sin colorante /agua. Después de completar la histerectomía, las pacientes se someten a una cistoscopia de rutina utilizando medios de distensión y tinte (o ningún tinte) de acuerdo con su aleatorización asignada. A continuación, se realizan dos evaluaciones independientes y ciegas de las fuerzas de los chorros ureterales bilaterales utilizando un sistema de puntuación de escala visual continua. A continuación, se evalúan las puntuaciones de la fuerza del chorro ureteral para determinar la correlación entre observadores, así como la comparación de la fuerza del chorro y el tiempo hasta que se observa el chorro ureteral inicial entre los cuatro brazos aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años de edad y menos de 90 años de edad capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos sometidos a histerectomía por indicaciones benignas o malignas
Criterio de exclusión:
- Embarazo o fertilidad planificada
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- El sujeto no es un candidato quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sin tinte/solución salina
A los sujetos asignados al grupo sin colorante/solución salina se les realizará una cistoscopia utilizando solución salina como medio de distensión de la vejiga y no utilizarán ningún colorante intravenoso.
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Solo solución salina, sin tinte
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Experimental: tinte/solución salina
A los sujetos asignados al grupo de colorante/solución salina se les realizará una cistoscopia utilizando solución salina como medio de distensión de la vejiga y utilizarán colorante intravenoso (azul de metileno o fluoresceína) como ayuda para la visualización del chorro ureteral.
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Se usará un tinte intravenoso con azul de metileno o fluoresceína como ayuda visual de los chorros ureterales durante la cistoscopia.
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Experimental: sin tinte/agua
A los sujetos asignados al grupo sin colorante/agua se les realizará una cistoscopia utilizando agua como medio de distensión de la vejiga y no utilizarán ningún colorante intravenoso.
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el agua se utilizará para la disensión de la vejiga durante la cistoscopia
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Experimental: tinte/agua
A los sujetos asignados al grupo de colorante/agua se les realizará una cistoscopia utilizando agua como medio de distensión de la vejiga y utilizarán colorante intravenoso (azul de metileno o fluoresceína) como ayuda para la visualización del chorro ureteral.
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Se usará un tinte intravenoso con azul de metileno o fluoresceína como ayuda visual de los chorros ureterales durante la cistoscopia.
el agua se utilizará para la disensión de la vejiga durante la cistoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre observadores de la fuerza del flujo de orina durante la cistoscopia
Periodo de tiempo: en el momento de la cistoscopia
|
Los observadores evalúan visualmente los uréteres en la pantalla de forma simultánea e independiente.
A la salida del chorro ureteral de cada uréter se le asigna una puntuación en una escala visual lineal de 0 a 5. La mejor de tres puntuaciones de tres chorros consecutivos de cada uréter se asigna como la fuerza del chorro ureteral.
En una escala visual continua, el flujo de salida ausente se asigna como cero, el flujo de salida lento o deteriorado se asigna hasta una puntuación de 2, el flujo promedio ni lento ni rápido se asigna al menos 2, y el flujo rápido se asigna una puntuación de al menos 3 y hasta una puntuación de 5. Los evaluadores determinan si el flujo de salida es mayor que 2. Si es así, se instruye a los evaluadores para que determinen si el flujo de salida es 3 o 5: los chorros puntuados como 3 representan un flujo de corriente regular sin interrupciones intermitentes y los chorros puntuados como 5 representan flujo continuo flujo fuerte
Se otorga una puntuación de 4 si el flujo del chorro de orina no cumplió con los criterios para una puntuación de 3 o 5. Luego se determina la correlación del acuerdo de puntuación entre los observadores y las asignaciones de grupo.
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en el momento de la cistoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la fuerza del chorro ureteral entre grupos según la asignación de grupos
Periodo de tiempo: en el momento de la cistoscopia
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En el momento de la cistoscopia, la fuerza del chorro ureteral se compara entre las asignaciones de grupo en función de los medios de distensión y el colorante o sin colorante.
La fuerza del chorro ureteral se mide utilizando una escala visual continua como con el resultado primario; sin embargo, el enfoque del resultado es la fuerza absoluta del chorro ureteral en lugar de la correlación entre observadores de la fuerza del chorro.
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en el momento de la cistoscopia
|
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Tiempo de jet ureteral
Periodo de tiempo: en el momento de la cistoscopia
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Tiempo hasta que se observa el chorro ureteral inicial entre los grupos según el medio de distensión del uso de tinte
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en el momento de la cistoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
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- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
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- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1236245-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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