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El uso de la cistoscopia sin colorante para evaluar la integridad del tracto urinario durante la histerectomía

14 de marzo de 2023 actualizado por: Eav Lim, WellSpan Health
Una investigación que compara la confiabilidad de la evaluación de la integridad del tracto urinario con ayuda de colorante versus sin colorante durante la cistoscopia intraoperatoria entre pacientes sometidas a histerectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión quirúrgica de la vejiga urinaria y los uréteres es un peligro reconocido en los procedimientos ginecológicos. La incidencia general es baja; sin embargo, la lesión no detectada de la vejiga o el uréter puede estar asociada con una morbilidad evitable. Aproximadamente del 75 al 85% de las lesiones ureterales se detectan en el posoperatorio. Se han investigado varias técnicas para prevenir o detectar lesiones del tracto genitourinario durante la cirugía ginecológica. Se ha demostrado que la cistoscopia aumenta la tasa de detección de lesiones del tracto urinario durante los procedimientos ginecológicos en comparación con la detección visual.

La detección intraoperatoria de la lesión del tracto urinario permite la reparación primaria con altas tasas de éxito y evitando la morbilidad. Sin embargo, actualmente no existe una recomendación estándar para el uso rutinario de la cistoscopia en cirugías ginecológicas generales o en pacientes sometidas a histerectomía por neoplasias malignas ginecológicas. El costo parece ser la razón principal de la falta de aprobación a nivel de política de la cistoscopia de rutina. Un análisis concluyó que la tasa de lesión ureteral era demasiado baja para justificar una cistoscopia de rutina; sin embargo, otros estudios informaron tasas de lesión del tracto urinario más altas que los datos publicados anteriormente, especialmente con el uso creciente de la cirugía mínimamente invasiva.

La eliminación del uso de colorantes con la cistoscopia puede ayudar a mitigar el problema del costo asociado con la cistoscopia de rutina. Se utilizan varios colorantes para ayudar en la visualización de la salida de orina. Múltiples estudios han evaluado los pros y los contras de estos tintes. La capacidad de realizar una cistoscopia sin colorante reduciría el costo, si no se compromete la precisión de la identificación de lesiones en las vías urinarias. El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la cistoscopia sin colorante en la detección de lesiones del tracto urinario después de la histerectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que se puede lograr una evaluación cistoscópica precisa de la lesión del tracto urinario en la histerectomía sin el uso de colorante.

Este estudio es una evaluación prospectiva aleatoria en la que las pacientes que se someten a una histerectomía por afecciones tanto benignas como malignas se asignan aleatoriamente a uno de los cuatro brazos del estudio: 1) colorante/solución salina 2) colorante/agua 3) sin colorante/solución salina y 4) sin colorante /agua. Después de completar la histerectomía, las pacientes se someten a una cistoscopia de rutina utilizando medios de distensión y tinte (o ningún tinte) de acuerdo con su aleatorización asignada. A continuación, se realizan dos evaluaciones independientes y ciegas de las fuerzas de los chorros ureterales bilaterales utilizando un sistema de puntuación de escala visual continua. A continuación, se evalúan las puntuaciones de la fuerza del chorro ureteral para determinar la correlación entre observadores, así como la comparación de la fuerza del chorro y el tiempo hasta que se observa el chorro ureteral inicial entre los cuatro brazos aleatorizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de al menos 18 años de edad y menos de 90 años de edad capaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos sometidos a histerectomía por indicaciones benignas o malignas

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o fertilidad planificada
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • El sujeto no es un candidato quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sin tinte/solución salina
A los sujetos asignados al grupo sin colorante/solución salina se les realizará una cistoscopia utilizando solución salina como medio de distensión de la vejiga y no utilizarán ningún colorante intravenoso.
Solo solución salina, sin tinte
Experimental: tinte/solución salina
A los sujetos asignados al grupo de colorante/solución salina se les realizará una cistoscopia utilizando solución salina como medio de distensión de la vejiga y utilizarán colorante intravenoso (azul de metileno o fluoresceína) como ayuda para la visualización del chorro ureteral.
Se usará un tinte intravenoso con azul de metileno o fluoresceína como ayuda visual de los chorros ureterales durante la cistoscopia.
Experimental: sin tinte/agua
A los sujetos asignados al grupo sin colorante/agua se les realizará una cistoscopia utilizando agua como medio de distensión de la vejiga y no utilizarán ningún colorante intravenoso.
el agua se utilizará para la disensión de la vejiga durante la cistoscopia
Experimental: tinte/agua
A los sujetos asignados al grupo de colorante/agua se les realizará una cistoscopia utilizando agua como medio de distensión de la vejiga y utilizarán colorante intravenoso (azul de metileno o fluoresceína) como ayuda para la visualización del chorro ureteral.
Se usará un tinte intravenoso con azul de metileno o fluoresceína como ayuda visual de los chorros ureterales durante la cistoscopia.
el agua se utilizará para la disensión de la vejiga durante la cistoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre observadores de la fuerza del flujo de orina durante la cistoscopia
Periodo de tiempo: en el momento de la cistoscopia
Los observadores evalúan visualmente los uréteres en la pantalla de forma simultánea e independiente. A la salida del chorro ureteral de cada uréter se le asigna una puntuación en una escala visual lineal de 0 a 5. La mejor de tres puntuaciones de tres chorros consecutivos de cada uréter se asigna como la fuerza del chorro ureteral. En una escala visual continua, el flujo de salida ausente se asigna como cero, el flujo de salida lento o deteriorado se asigna hasta una puntuación de 2, el flujo promedio ni lento ni rápido se asigna al menos 2, y el flujo rápido se asigna una puntuación de al menos 3 y hasta una puntuación de 5. Los evaluadores determinan si el flujo de salida es mayor que 2. Si es así, se instruye a los evaluadores para que determinen si el flujo de salida es 3 o 5: los chorros puntuados como 3 representan un flujo de corriente regular sin interrupciones intermitentes y los chorros puntuados como 5 representan flujo continuo flujo fuerte Se otorga una puntuación de 4 si el flujo del chorro de orina no cumplió con los criterios para una puntuación de 3 o 5. Luego se determina la correlación del acuerdo de puntuación entre los observadores y las asignaciones de grupo.
en el momento de la cistoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la fuerza del chorro ureteral entre grupos según la asignación de grupos
Periodo de tiempo: en el momento de la cistoscopia
En el momento de la cistoscopia, la fuerza del chorro ureteral se compara entre las asignaciones de grupo en función de los medios de distensión y el colorante o sin colorante. La fuerza del chorro ureteral se mide utilizando una escala visual continua como con el resultado primario; sin embargo, el enfoque del resultado es la fuerza absoluta del chorro ureteral en lugar de la correlación entre observadores de la fuerza del chorro.
en el momento de la cistoscopia
Tiempo de jet ureteral
Periodo de tiempo: en el momento de la cistoscopia
Tiempo hasta que se observa el chorro ureteral inicial entre los grupos según el medio de distensión del uso de tinte
en el momento de la cistoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1236245-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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