- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05190939
Bruken av fargeløs cystoskopi for å vurdere urinveisintegritet under hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk skade på urinblæren og urinlederne er en anerkjent fare ved gynekologiske prosedyrer. Samlet forekomst er lav; Imidlertid kan uoppdaget skade på blæren eller urinlederen være assosiert med unngåelig sykelighet. Omtrent 75 til 85 % av ureterskader oppdages postoperativt. Ulike teknikker har blitt undersøkt for å forhindre eller oppdage kjønnsorganskader under gynekologisk kirurgi. Cystoskopi har vist seg å øke påvisningshastigheten for urinveisskade under gynekologiske prosedyrer sammenlignet med visuell påvisning.
Intraoperativ påvisning av urinveisskade muliggjør primær reparasjon med høy suksessgrad og unngåelse av sykelighet. For øyeblikket er det imidlertid ingen standardanbefaling for rutinemessig bruk av cystoskopi ved generelle gynekologiske operasjoner eller hos pasienter som gjennomgår hysterektomi for gynekologiske maligniteter. Kostnader ser ut til å være hovedårsaken til mangelen på en godkjenning på policynivå for rutinemessig cystoskopi. En analyse konkluderte med at ureteralskadefrekvensen var for lav til å rettferdiggjøre rutinemessig cystoskopi, men andre studier har rapportert høyere skadefrekvenser for urinveier enn tidligere publiserte data, spesielt notert med økende bruk av minimalt invasiv kirurgi.
Fjerning av fargestoffbruk med cystoskopi kan bidra til å redusere kostnadene forbundet med rutinemessig cystoskopi. Ulike fargestoffer brukes for å hjelpe til med visualisering av urinutstrømning. Flere studier har evaluert fordeler og ulemper med disse fargestoffene. Evnen til å utføre cystoskopi uten fargestoff vil redusere kostnadene hvis nøyaktigheten av identifisering av urinveisskade ikke kompromitteres. Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av fargestofffri cystoskopi ved påvisning av urinveisskade etter hysterektomi. Etterforskerne antar at nøyaktig cystoskopisk evaluering for urinveisskade ved hysterektomi kan oppnås uten bruk av fargestoff.
Denne studien er en randomisert prospektiv evaluering der pasienter som gjennomgår hysterektomi for både benigne og ondartede tilstander randomiseres i en av fire studiearmer: 1) fargestoff/saltvann 2) fargestoff/vann 3) ikke-fargestoff/saltvann og 4) ikke-fargestoff /vann. Etter fullføring av hysterektomi gjennomgår pasienter rutinemessig cystoskopi ved bruk av utvidende medier og fargestoff (eller ingen fargestoff) i henhold til deres tildelte randomisering. To uavhengige og blindede evalueringer av de bilaterale ureterale styrkene utføres deretter ved bruk av et kontinuerlig skåringssystem for visuell skala. Ureterstrålestyrkescore blir deretter evaluert for inter-observatørkorrelasjon så vel som sammenligning av strålestyrke og tid inntil den første ureterstrålen sees mellom de fire randomiserte armene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er minst 18 år og under 90 år, kan gi informert samtykke
- Personer som gjennomgår hysterektomi for godartede eller ondartede indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlagt fertilitet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Forsøkspersonen er ikke en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-fargestoff/saltvann
Forsøkspersoner tildelt gruppen uten fargestoff/saltvann vil få utført cystoskopi ved bruk av saltvann som blæreutvidende medium og vil ikke bruke noe intravenøst fargestoff
|
Kun saltvann, ingen fargestoff
|
|
Eksperimentell: fargestoff/saltvann
Forsøkspersoner som er tilordnet fargestoff/saltvannsgruppen vil få utført cystoskopi ved bruk av saltvann som blæreutvidende medium og vil bruke intravenøst fargestoff (metylenblått eller fluorescein) som et hjelpemiddel for ureterstrålevisualisering
|
intravenøst fargestoff med metylenblått eller fluorescein vil bli brukt for visuell hjelp av ureterstråler under cystoskopi
|
|
Eksperimentell: ikke-fargestoff/vann
Forsøkspersoner som er tilordnet ikke-fargestoff/vann-gruppen vil få utført cystoskopi med vann som blæreutvidende medium og vil ikke bruke noe intravenøst fargestoff
|
vann vil bli brukt til blæresplittelse under cystoskopi
|
|
Eksperimentell: fargestoff/vann
Personer som er tilordnet fargestoff/vann-gruppen vil få utført cystoskopi ved bruk av vann som blæreutvidende medium og vil bruke intravenøst fargestoff (metylenblått eller fluorescein) som et hjelpemiddel for ureterstrålevisualisering
|
intravenøst fargestoff med metylenblått eller fluorescein vil bli brukt for visuell hjelp av ureterstråler under cystoskopi
vann vil bli brukt til blæresplittelse under cystoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatørkorrelasjon av urinutstrømningsstyrke under cystoskopi
Tidsramme: ved cystoskopi
|
Observatører vurderer urinledere visuelt på skjermen samtidig og uavhengig.
Ureterstråleutstrømning fra hver urinleder tilordnes en poengsum på en lineær visuell skala fra 0 til 5. Den beste av tre poengsum av tre påfølgende stråler fra hver urinleder tilordnes som styrken til urinrørsstrålen.
På en kontinuerlig visuell skala blir fraværende efflux tilordnet som null, sakte eller svekket efflux tildeles opp til en poengsum på 2, gjennomsnittlig strømning verken treg eller rask er tildelt minst 2, og rask flyt tilordnes en score på minst 3 og opp til en poengsum på 5. Evaluatorer avgjør om efflux er større enn 2. I så fall blir evaluatorer bedt om å bestemme om efflux er 3 eller 5- jets skåret som 3 representerer vanlig strømstrøm uten intermitterende pauser og jets scoret som 5 representert kontinuerlig sterk flyt.
En poengsum på 4 gis dersom urinstrålestrømmen ikke oppfylte kriteriene for en poengsum på 3 eller 5. Korrelasjon av poengsum mellom observatører og gruppeoppgaver bestemmes deretter.
|
ved cystoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ureteral jetstyrke mellom grupper basert gruppeoppgave
Tidsramme: ved cystoskopi
|
På tidspunktet for cystoskopi sammenlignes ureterstrålestyrken mellom gruppeoppgavene basert på utvidende medier og fargestoff eller ingen farge.
Ureterstrålestyrke måles ved å bruke en kontinuerlig visuell skala som med det primære resultatet, men utfallsfokuset er absolutt ureterstrålestyrke i stedet for inter-observatørkorrelasjon av strålestyrke.
|
ved cystoskopi
|
|
Ureterstråletid
Tidsramme: ved cystoskopi
|
Tid til innledende ureterstråle observeres mellom grupper basert på fargebruksutvidende medier
|
ved cystoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1236245-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .