Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av fargeløs cystoskopi for å vurdere urinveisintegritet under hysterektomi

14. mars 2023 oppdatert av: Eav Lim, WellSpan Health
En undersøkelse som sammenligner påliteligheten av fargestoffstøttet versus fargestofffri evaluering av urinveisintegritet under intraoperativ cystoskopi blant pasienter som gjennomgår hysterektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk skade på urinblæren og urinlederne er en anerkjent fare ved gynekologiske prosedyrer. Samlet forekomst er lav; Imidlertid kan uoppdaget skade på blæren eller urinlederen være assosiert med unngåelig sykelighet. Omtrent 75 til 85 % av ureterskader oppdages postoperativt. Ulike teknikker har blitt undersøkt for å forhindre eller oppdage kjønnsorganskader under gynekologisk kirurgi. Cystoskopi har vist seg å øke påvisningshastigheten for urinveisskade under gynekologiske prosedyrer sammenlignet med visuell påvisning.

Intraoperativ påvisning av urinveisskade muliggjør primær reparasjon med høy suksessgrad og unngåelse av sykelighet. For øyeblikket er det imidlertid ingen standardanbefaling for rutinemessig bruk av cystoskopi ved generelle gynekologiske operasjoner eller hos pasienter som gjennomgår hysterektomi for gynekologiske maligniteter. Kostnader ser ut til å være hovedårsaken til mangelen på en godkjenning på policynivå for rutinemessig cystoskopi. En analyse konkluderte med at ureteralskadefrekvensen var for lav til å rettferdiggjøre rutinemessig cystoskopi, men andre studier har rapportert høyere skadefrekvenser for urinveier enn tidligere publiserte data, spesielt notert med økende bruk av minimalt invasiv kirurgi.

Fjerning av fargestoffbruk med cystoskopi kan bidra til å redusere kostnadene forbundet med rutinemessig cystoskopi. Ulike fargestoffer brukes for å hjelpe til med visualisering av urinutstrømning. Flere studier har evaluert fordeler og ulemper med disse fargestoffene. Evnen til å utføre cystoskopi uten fargestoff vil redusere kostnadene hvis nøyaktigheten av identifisering av urinveisskade ikke kompromitteres. Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av fargestofffri cystoskopi ved påvisning av urinveisskade etter hysterektomi. Etterforskerne antar at nøyaktig cystoskopisk evaluering for urinveisskade ved hysterektomi kan oppnås uten bruk av fargestoff.

Denne studien er en randomisert prospektiv evaluering der pasienter som gjennomgår hysterektomi for både benigne og ondartede tilstander randomiseres i en av fire studiearmer: 1) fargestoff/saltvann 2) fargestoff/vann 3) ikke-fargestoff/saltvann og 4) ikke-fargestoff /vann. Etter fullføring av hysterektomi gjennomgår pasienter rutinemessig cystoskopi ved bruk av utvidende medier og fargestoff (eller ingen fargestoff) i henhold til deres tildelte randomisering. To uavhengige og blindede evalueringer av de bilaterale ureterale styrkene utføres deretter ved bruk av et kontinuerlig skåringssystem for visuell skala. Ureterstrålestyrkescore blir deretter evaluert for inter-observatørkorrelasjon så vel som sammenligning av strålestyrke og tid inntil den første ureterstrålen sees mellom de fire randomiserte armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er minst 18 år og under 90 år, kan gi informert samtykke
  • Personer som gjennomgår hysterektomi for godartede eller ondartede indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt fertilitet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Forsøkspersonen er ikke en kirurgisk kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ikke-fargestoff/saltvann
Forsøkspersoner tildelt gruppen uten fargestoff/saltvann vil få utført cystoskopi ved bruk av saltvann som blæreutvidende medium og vil ikke bruke noe intravenøst ​​fargestoff
Kun saltvann, ingen fargestoff
Eksperimentell: fargestoff/saltvann
Forsøkspersoner som er tilordnet fargestoff/saltvannsgruppen vil få utført cystoskopi ved bruk av saltvann som blæreutvidende medium og vil bruke intravenøst ​​fargestoff (metylenblått eller fluorescein) som et hjelpemiddel for ureterstrålevisualisering
intravenøst ​​fargestoff med metylenblått eller fluorescein vil bli brukt for visuell hjelp av ureterstråler under cystoskopi
Eksperimentell: ikke-fargestoff/vann
Forsøkspersoner som er tilordnet ikke-fargestoff/vann-gruppen vil få utført cystoskopi med vann som blæreutvidende medium og vil ikke bruke noe intravenøst ​​fargestoff
vann vil bli brukt til blæresplittelse under cystoskopi
Eksperimentell: fargestoff/vann
Personer som er tilordnet fargestoff/vann-gruppen vil få utført cystoskopi ved bruk av vann som blæreutvidende medium og vil bruke intravenøst ​​fargestoff (metylenblått eller fluorescein) som et hjelpemiddel for ureterstrålevisualisering
intravenøst ​​fargestoff med metylenblått eller fluorescein vil bli brukt for visuell hjelp av ureterstråler under cystoskopi
vann vil bli brukt til blæresplittelse under cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatørkorrelasjon av urinutstrømningsstyrke under cystoskopi
Tidsramme: ved cystoskopi
Observatører vurderer urinledere visuelt på skjermen samtidig og uavhengig. Ureterstråleutstrømning fra hver urinleder tilordnes en poengsum på en lineær visuell skala fra 0 til 5. Den beste av tre poengsum av tre påfølgende stråler fra hver urinleder tilordnes som styrken til urinrørsstrålen. På en kontinuerlig visuell skala blir fraværende efflux tilordnet som null, sakte eller svekket efflux tildeles opp til en poengsum på 2, gjennomsnittlig strømning verken treg eller rask er tildelt minst 2, og rask flyt tilordnes en score på minst 3 og opp til en poengsum på 5. Evaluatorer avgjør om efflux er større enn 2. I så fall blir evaluatorer bedt om å bestemme om efflux er 3 eller 5- jets skåret som 3 representerer vanlig strømstrøm uten intermitterende pauser og jets scoret som 5 representert kontinuerlig sterk flyt. En poengsum på 4 gis dersom urinstrålestrømmen ikke oppfylte kriteriene for en poengsum på 3 eller 5. Korrelasjon av poengsum mellom observatører og gruppeoppgaver bestemmes deretter.
ved cystoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ureteral jetstyrke mellom grupper basert gruppeoppgave
Tidsramme: ved cystoskopi
På tidspunktet for cystoskopi sammenlignes ureterstrålestyrken mellom gruppeoppgavene basert på utvidende medier og fargestoff eller ingen farge. Ureterstrålestyrke måles ved å bruke en kontinuerlig visuell skala som med det primære resultatet, men utfallsfokuset er absolutt ureterstrålestyrke i stedet for inter-observatørkorrelasjon av strålestyrke.
ved cystoskopi
Ureterstråletid
Tidsramme: ved cystoskopi
Tid til innledende ureterstråle observeres mellom grupper basert på fargebruksutvidende medier
ved cystoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1236245-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere