不染色膀胱镜检查在子宫切除术中评估泌尿道完整性的应用
研究概览
详细说明
对膀胱和输尿管的手术损伤是妇科手术公认的危险。 总体发生率低;然而,未被发现的膀胱或输尿管损伤可能与可避免的并发症有关。 大约 75% 至 85% 的输尿管损伤是在术后发现的。 已经研究了各种技术来预防或检测妇科手术期间的泌尿生殖道损伤。 与视觉检测相比,膀胱镜检查已被证明可以提高妇科手术过程中尿路损伤的检出率。
尿路损伤的术中检测可实现初级修复,且成功率高并可避免并发症。 然而,目前对于在普通妇科手术或因妇科恶性肿瘤接受子宫切除术的患者中常规使用膀胱镜检查尚无标准建议。 成本似乎是常规膀胱镜检查缺乏政策层面认可的主要原因。 一项分析得出结论,输尿管损伤率太低,不足以证明常规膀胱镜检查是合理的,但其他研究报告的尿路损伤率高于先前公布的数据,尤其是随着微创手术的使用增加。
通过膀胱镜检查去除染料使用可以帮助减轻与常规膀胱镜检查相关的成本问题。 各种染色剂用于帮助尿液流出的可视化。 多项研究评估了这些染料的优缺点。 如果不影响尿路损伤识别的准确性,则无需染料即可进行膀胱镜检查的能力将降低成本。 本研究的主要目的是评估无染料膀胱镜检查在子宫切除术后尿路损伤检测中的准确性。 研究人员假设,在不使用染料的情况下,可以对子宫切除术中的尿路损伤进行准确的膀胱镜评估。
这项研究是一项随机前瞻性评估,其中因良性和恶性疾病而接受子宫切除术的患者被随机分配到四个研究组之一:1) 染料/盐水 2) 染料/水 3) 无染料/盐水和 4) 无染料/水。 完成子宫切除术后,患者根据分配的随机化进行使用扩张介质和染料(或无染料)的常规膀胱镜检查。 然后使用连续视觉量表评分系统对双侧输尿管射流强度进行两次独立和盲法评估。 然后评估输尿管射流强度评分以了解观察者间的相关性,并比较射流强度和时间,直到在四个随机分组之间看到初始输尿管射流。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- WellSpan Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄至少 18 岁且小于 90 岁且能够给予知情同意的受试者
- 因良性或恶性适应症接受子宫切除术的受试者
排除标准:
- 怀孕或计划生育
- 无法提供知情同意
- 受试者不是手术候选人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:免染/生理盐水
分配到无染料/盐水组的受试者将使用盐水作为膀胱扩张介质进行膀胱镜检查,并且不会使用任何静脉内染料
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只有生理盐水,没有染料
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实验性的:染料/盐水
分配到染料/盐水组的受试者将使用盐水作为膀胱扩张介质进行膀胱镜检查,并将使用静脉内染料(亚甲蓝或荧光素)作为输尿管射流可视化辅助工具
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使用亚甲蓝或荧光素的静脉内染料将用于膀胱镜检查期间输尿管射流的视觉辅助
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实验性的:无染料/水
分配到无染料/水组的受试者将使用水作为膀胱扩张介质进行膀胱镜检查,并且不会使用任何静脉内染料
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膀胱镜检查时,水会用于膀胱裂开
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实验性的:染料/水
分配到染料/水组的受试者将使用水作为膀胱扩张介质进行膀胱镜检查,并将使用静脉内染料(亚甲蓝或荧光素)作为输尿管射流可视化辅助工具
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使用亚甲蓝或荧光素的静脉内染料将用于膀胱镜检查期间输尿管射流的视觉辅助
膀胱镜检查时,水会用于膀胱裂开
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱镜检查期间尿流出强度的观察者间相关性
大体时间:膀胱镜检查时
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观察员在屏幕上同时独立地目视评估输尿管。
每个输尿管的输尿管射流流出在线性视觉标度上从 0 到 5 分配一个分数。每个输尿管的三个连续射流的三个分数中最好的被指定为输尿管射流的强度。
在连续的视觉量表上,没有流出被指定为零,缓慢或受损的流出被指定为最高 2 分,平均流量既不缓慢也不活跃被指定至少 2,轻快流量至少被指定为 3 和最高得分为 5。评估人员确定流出量是否大于 2。如果是,评估人员被指示确定流出量是 3 还是 5 - 射流得分为 3 代表没有间歇性中断的常规水流,射流得分为 5 代表连续强流量。
如果尿液射流不符合 3 分或 5 分的标准,则给出 4 分。然后确定观察者与小组分配之间得分一致性的相关性。
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膀胱镜检查时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于分组分配的组间输尿管射流强度比较
大体时间:膀胱镜检查时
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在膀胱镜检查时,根据扩张介质和染料或无染料,比较各组分配的输尿管射流强度。
与主要结果一样,使用连续视觉量表测量输尿管射流强度,但结果重点是绝对输尿管射流强度,而不是射流强度的观察者间相关性。
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膀胱镜检查时
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输尿管喷射时间
大体时间:膀胱镜检查时
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基于染料使用膨胀介质的组间观察到初始输尿管射流的时间
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膀胱镜检查时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Okechukwu Ibeanu, MD、WellSpan Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
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无干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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