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子宮摘出術中の尿路の完全性の評価における無色素膀胱鏡検査の使用

2023年3月14日 更新者：Eav Lim、WellSpan Health
子宮摘出術を受けている患者の術中膀胱鏡検査中の尿路の完全性の評価を色素支援と色素なしの評価の信頼性を比較する調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱および尿管への外科的損傷は、婦人科的処置の危険性として認識されています。 全体的な発生率は低いです。ただし、膀胱または尿管への検出されない損傷は、回避可能な罹患率と関連付けることができます。 尿管損傷の約 75 ～ 85% は術後に発見されます。 婦人科手術中の尿生殖路損傷を予防または検出するために、さまざまな技術が研究されてきました。 膀胱鏡検査は、視覚的な検出と比較して、婦人科手術中の尿路損傷の検出率を高めることが示されています。

尿路損傷の術中検出により、高い成功率と罹患率の回避を伴う一次修復が可能になります。 しかし、現在、一般的な婦人科手術または婦人科悪性腫瘍のために子宮摘出術を受けている患者における膀胱鏡検査の日常的な使用に関する標準的な推奨事項はありません。 定期的な膀胱鏡検査を政策レベルで支持していない主な理由は、コストにあるようです。 ある分析では、尿管損傷率が低すぎて定期的な膀胱鏡検査を正当化できないと結論付けられましたが、他の研究では、以前に発表されたデータよりも尿路損傷率が高いことが報告されており、特に低侵襲手術の使用が増加していることに注意してください。

膀胱鏡検査で色素の使用をなくすことで、通常の膀胱鏡検査に伴うコストの問題を軽減できます。 尿流出を可視化するために、さまざまな染色剤が使用されます。 複数の研究で、これらの染料の長所と短所が評価されています。 尿路損傷の識別の精度が損なわれなければ、造影剤を使用せずに膀胱鏡検査を行うことができれば、コストが削減されます。 この研究の主な目的は、子宮摘出後の尿路損傷の検出における無色素膀胱鏡検査の精度を評価することです。 研究者らは、子宮摘出術での尿路損傷の正確な膀胱鏡評価は、染料を使用せずに達成できるという仮説を立てています。

この研究は無作為化された前向き評価であり、良性と悪性の両方の状態で子宮摘出術を受けている患者が 4 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 /水。 子宮摘出術の完了後、患者は、割り当てられた無作為化に従って、膨張媒体および染料（または染料なし）を利用したルーチンの膀胱鏡検査を受ける。 両側尿管ジェット強度の 2 つの独立したブラインド評価は、連続視覚スケール スコアリング システムを使用して実行されます。 次いで、尿管ジェット強度スコアを観察者間相関について評価し、ジェット強度と最初の尿管ジェッティングがランダム化された 4 つのアーム間で見られるまでの時間を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上90歳未満の被験者
  • -良性または悪性の適応症のために子宮摘出術を受けている被験者

除外基準:

  • 妊娠または計画的妊孕性
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 被験者は手術の候補者ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無着色/生理食塩水
色素なし/生理食塩水グループに割り当てられた被験者は、生理食塩水を膀胱拡張媒体として使用して膀胱鏡検査を行い、静脈内色素を使用しません
診断テスト：介入なし
生理食塩水のみ、染料なし
実験的：染料/生理食塩水
染料/生理食塩水グループに割り当てられた被験者は、膀胱拡張媒体として生理食塩水を使用して膀胱鏡検査を行い、静脈内染料（メチレンブルーまたはフルオレセイン）を尿管ジェット視覚化補助として利用します
診断テスト：静脈内染料
メチレンブルーまたはフルオレセインを使用した静脈内染料は、膀胱鏡検査中の尿管ジェットの視覚補助に使用されます
実験的：無着色・水
染料/水なしのグループに割り当てられた被験者は、膀胱拡張媒体として水を使用して膀胱鏡検査を行い、静脈内染料を使用しません
診断テスト：膀胱膨張媒体としての水
水は、膀胱鏡検査中の膀胱拡張に使用されます
実験的：染料/水
染料/水グループに割り当てられた被験者は、膀胱拡張媒体として水を使用して膀胱鏡検査を行い、静脈内染料（メチレンブルーまたはフルオレセイン）を尿管ジェット視覚化補助として利用します
診断テスト：静脈内染料
メチレンブルーまたはフルオレセインを使用した静脈内染料は、膀胱鏡検査中の尿管ジェットの視覚補助に使用されます
診断テスト：膀胱膨張媒体としての水
水は、膀胱鏡検査中の膀胱拡張に使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱鏡検査中の尿流出強度の観察者間相関
時間枠：膀胱鏡検査時
観察者は、画面上で尿管を同時に独立して視覚的に評価します。 各尿管からの尿管ジェット流出には、0 から 5 までの線形視覚スケールのスコアが割り当てられます。各尿管からの 3 つの連続したジェットの 3 つのスコアの最高が、尿管ジェットの強度として割り当てられます。 連続的な視覚的スケールでは、流出がない場合はゼロ、流出が遅いまたは障害がある場合は最大 2 のスコアが割り当てられ、平均的な流れが遅くも活発でもない場合は少なくとも 2 が割り当てられ、活発な流れは少なくとも 3 のスコアが割り当てられます。評価者は、流出が 2 より大きいかどうかを判断します。そうであれば、評価者は、流出が 3 か 5 かを判断するように指示されます。3 と評価されたジェットは、断続的な中断のない通常のストリーム フローを表し、5 と評価されたジェットは、連続していることを表します。流れが強い。 尿噴流が 3 または 5 の採点基準を満たさなかった場合、4 の採点が与えられます。その後、観察者とグループの割り当てとの間の得点の一致の相関関係が決定されます。
膀胱鏡検査時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ割り当てに基づくグループ間の尿管ジェット強度の比較
時間枠：膀胱鏡検査時
膀胱鏡検査時に、尿管噴出強度が、膨張中の媒体および色素または色素なしに基づいて、グループの割り当て間で比較されます。 尿管ジェット強度は、一次結果と同様に連続視覚スケールを使用して測定されますが、結果の焦点は、ジェット強度の観察者間相関ではなく、絶対的な尿管ジェット強度です。
膀胱鏡検査時
尿管ジェット時間
時間枠：膀胱鏡検査時
色素使用拡張メディアに基づくグループ間で最初の尿管ジェットが観察されるまでの時間
膀胱鏡検査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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WellSpan Health

捜査官

  • 主任研究者：Okechukwu Ibeanu, MD、WellSpan Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月29日

研究の完了 (実際)

2019年12月29日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1236245-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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