Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití bezbarvé cystoskopie při hodnocení integrity močových cest během hysterektomie

14. března 2023 aktualizováno: Eav Lim, WellSpan Health
Výzkum porovnávající spolehlivost hodnocení integrity močového traktu pomocí barviva oproti hodnocení bez použití barviva během intraoperační cystoskopie u pacientů podstupujících hysterektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické poškození močového měchýře a močovodů je uznávaným rizikem gynekologických postupů. Celkový výskyt je nízký; neodhalené poranění močového měchýře nebo močovodu však může být spojeno s morbiditou, které lze předejít. Přibližně 75 až 85 % poranění ureteru je detekováno pooperačně. Pro prevenci nebo detekci poranění urogenitálního traktu během gynekologických operací byly zkoumány různé techniky. Bylo prokázáno, že cystoskopie zvyšuje míru detekce poranění močových cest během gynekologických procedur ve srovnání s vizuální detekcí.

Intraoperační detekce poranění močových cest umožňuje primární opravu s vysokou mírou úspěšnosti a vyhnutí se morbiditě. V současné době však neexistuje standardní doporučení pro rutinní použití cystoskopie při všeobecných gynekologických operacích nebo u pacientek podstupujících hysterektomii pro gynekologické malignity. Zdá se, že hlavním důvodem nedostatečného schválení rutinní cystoskopie na politické úrovni jsou náklady. Jedna analýza dospěla k závěru, že míra poranění močovodu byla příliš nízká na to, aby ospravedlnila rutinní cystoskopii, avšak jiné studie uvádějí vyšší míru poranění močových cest než dříve publikovaná data, což bylo zaznamenáno zejména se zvyšujícím se používáním minimálně invazivní chirurgie.

Odstranění použití barviva pomocí cystoskopie může pomoci zmírnit problém nákladů spojených s rutinní cystoskopií. K usnadnění vizualizace odtoku moči se používají různá barviva. Mnoho studií zhodnotilo výhody a nevýhody těchto barviv. Schopnost provádět cystoskopii bez barviva by snížila náklady, pokud nebude ohrožena přesnost identifikace poranění močového traktu. Primárním cílem této studie je posoudit přesnost bezbarvé cystoskopie při detekci poranění močových cest po hysterektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že přesné cystoskopické hodnocení poranění močového traktu při hysterektomii lze provést bez použití barviva.

Tato studie je randomizované prospektivní hodnocení, ve kterém jsou pacienti podstupující hysterektomii pro benigní i maligní stavy randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie: 1) barvivo/fyziologický roztok 2) barvivo/voda 3) bez barviv/fyziologický roztok a 4) bez barviva /voda. Po dokončení hysterektomie pacientky podstoupí rutinní cystoskopii s použitím distenčního média a barviva (nebo bez barviva) podle jejich přidělené randomizace. Poté se provedou dvě nezávislá a zaslepená hodnocení síly bilaterálního ureterálního proudu pomocí kontinuálního systému vizuálního hodnocení. Skóre síly ureterální trysky se poté vyhodnotí pro vzájemnou korelaci mezi pozorovateli a také srovnání síly trysky a doby, než je mezi čtyřmi randomizovanými rameny pozorováno počáteční ureterální tryskání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň 18 let a méně než 90 let, které jsou schopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty podstupující hysterektomii pro benigní nebo maligní indikace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánovaná plodnost
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bez barviv/fyziologického roztoku
U subjektů zařazených do skupiny bez barviv/fyziologického roztoku bude provedena cystoskopie s použitím fyziologického roztoku jako média pro rozpínání močového měchýře a nebudou používat žádné intravenózní barvivo
Pouze fyziologický roztok, žádné barvivo
Experimentální: barvivo/fyziologický roztok
Subjektům zařazeným do skupiny barvivo/fyziologický roztok bude provedena cystoskopie s použitím fyziologického roztoku jako média roztahujícího měchýř a budou používat intravenózní barvivo (methylenovou modř nebo fluorescein) jako pomůcku pro vizualizaci ureterální trysky.
nitrožilní barvivo s použitím methylenové modři nebo fluoresceinu bude použito pro vizuální pomoc ureterálních trysek při cystoskopii
Experimentální: bez barviv/vody
U subjektů zařazených do skupiny bez barviv/vody bude provedena cystoskopie s použitím vody jako média pro rozpínání močového měchýře a nebudou používat žádné intravenózní barvivo.
voda bude použita k dispenzi močového měchýře během cystoskopie
Experimentální: barvivo/voda
U subjektů zařazených do skupiny barvivo/voda bude provedena cystoskopie s použitím vody jako média pro rozpínání močového měchýře a bude se používat intravenózní barvivo (methylenová modř nebo fluorescein) jako pomůcka pro vizualizaci ureterální trysky.
nitrožilní barvivo s použitím methylenové modři nebo fluoresceinu bude použito pro vizuální pomoc ureterálních trysek při cystoskopii
voda bude použita k dispenzi močového měchýře během cystoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi pozorovateli korelace síly odtoku moči během cystoskopie
Časové okno: v době cystoskopie
Pozorovatelé vizuálně hodnotí močovody na obrazovce současně a nezávisle. Odtok ureterálního proudu z každého močovodu je přiřazen skóre na lineární vizuální stupnici od 0 do 5. Nejlepší ze tří skóre tří po sobě jdoucích proudů z každého močovodu je přiřazeno jako síla ureterálního proudu. Na kontinuální vizuální stupnici je nepřítomný eflux přiřazen jako nulový, pomalý nebo narušený eflux je přiřazen do skóre 2, průměrný průtok není ani pomalý, ani rychlý je přiřazen alespoň 2 a rychlý tok je přiřazen skóre alespoň 3 a až do skóre 5. Hodnotitelé určují, zda je eflux větší než 2. Pokud ano, hodnotitelé jsou instruováni, aby určili, zda je eflux 3 nebo 5- trysky s hodnocením 3 představují pravidelný proudění bez přerušovaných přerušení a trysky s hodnocením 5 představují kontinuální silný proud. Skóre 4 je uděleno, pokud proud proudu moči nesplňuje kritéria pro hodnocení 3 nebo 5. Poté se určí korelace shody skóre mezi pozorovateli a přiřazením do skupin.
v době cystoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání síly ureterálního proudu mezi skupinami na základě skupinového přiřazení
Časové okno: v době cystoskopie
V době cystoskopie se porovnává síla ureterálního proudu mezi skupinami na základě distenčního média a barviva nebo bez barviva. Síla ureterálního paprsku se měří pomocí kontinuální vizuální stupnice jako u primárního výsledku, avšak cílem je absolutní síla ureterálního paprsku spíše než korelace síly ureterálního paprsku mezi pozorovateli.
v době cystoskopie
Ureterální tryskový čas
Časové okno: v době cystoskopie
Doba do pozorování počátečního ureterálního proudu mezi skupinami na základě distenčního média použitého barviva
v době cystoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1236245-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit