- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05190939
Použití bezbarvé cystoskopie při hodnocení integrity močových cest během hysterektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgické poškození močového měchýře a močovodů je uznávaným rizikem gynekologických postupů. Celkový výskyt je nízký; neodhalené poranění močového měchýře nebo močovodu však může být spojeno s morbiditou, které lze předejít. Přibližně 75 až 85 % poranění ureteru je detekováno pooperačně. Pro prevenci nebo detekci poranění urogenitálního traktu během gynekologických operací byly zkoumány různé techniky. Bylo prokázáno, že cystoskopie zvyšuje míru detekce poranění močových cest během gynekologických procedur ve srovnání s vizuální detekcí.
Intraoperační detekce poranění močových cest umožňuje primární opravu s vysokou mírou úspěšnosti a vyhnutí se morbiditě. V současné době však neexistuje standardní doporučení pro rutinní použití cystoskopie při všeobecných gynekologických operacích nebo u pacientek podstupujících hysterektomii pro gynekologické malignity. Zdá se, že hlavním důvodem nedostatečného schválení rutinní cystoskopie na politické úrovni jsou náklady. Jedna analýza dospěla k závěru, že míra poranění močovodu byla příliš nízká na to, aby ospravedlnila rutinní cystoskopii, avšak jiné studie uvádějí vyšší míru poranění močových cest než dříve publikovaná data, což bylo zaznamenáno zejména se zvyšujícím se používáním minimálně invazivní chirurgie.
Odstranění použití barviva pomocí cystoskopie může pomoci zmírnit problém nákladů spojených s rutinní cystoskopií. K usnadnění vizualizace odtoku moči se používají různá barviva. Mnoho studií zhodnotilo výhody a nevýhody těchto barviv. Schopnost provádět cystoskopii bez barviva by snížila náklady, pokud nebude ohrožena přesnost identifikace poranění močového traktu. Primárním cílem této studie je posoudit přesnost bezbarvé cystoskopie při detekci poranění močových cest po hysterektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že přesné cystoskopické hodnocení poranění močového traktu při hysterektomii lze provést bez použití barviva.
Tato studie je randomizované prospektivní hodnocení, ve kterém jsou pacienti podstupující hysterektomii pro benigní i maligní stavy randomizováni do jednoho ze čtyř ramen studie: 1) barvivo/fyziologický roztok 2) barvivo/voda 3) bez barviv/fyziologický roztok a 4) bez barviva /voda. Po dokončení hysterektomie pacientky podstoupí rutinní cystoskopii s použitím distenčního média a barviva (nebo bez barviva) podle jejich přidělené randomizace. Poté se provedou dvě nezávislá a zaslepená hodnocení síly bilaterálního ureterálního proudu pomocí kontinuálního systému vizuálního hodnocení. Skóre síly ureterální trysky se poté vyhodnotí pro vzájemnou korelaci mezi pozorovateli a také srovnání síly trysky a doby, než je mezi čtyřmi randomizovanými rameny pozorováno počáteční ureterální tryskání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- WellSpan Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku alespoň 18 let a méně než 90 let, které jsou schopné dát informovaný souhlas
- Subjekty podstupující hysterektomii pro benigní nebo maligní indikace
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánovaná plodnost
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bez barviv/fyziologického roztoku
U subjektů zařazených do skupiny bez barviv/fyziologického roztoku bude provedena cystoskopie s použitím fyziologického roztoku jako média pro rozpínání močového měchýře a nebudou používat žádné intravenózní barvivo
|
Pouze fyziologický roztok, žádné barvivo
|
|
Experimentální: barvivo/fyziologický roztok
Subjektům zařazeným do skupiny barvivo/fyziologický roztok bude provedena cystoskopie s použitím fyziologického roztoku jako média roztahujícího měchýř a budou používat intravenózní barvivo (methylenovou modř nebo fluorescein) jako pomůcku pro vizualizaci ureterální trysky.
|
nitrožilní barvivo s použitím methylenové modři nebo fluoresceinu bude použito pro vizuální pomoc ureterálních trysek při cystoskopii
|
|
Experimentální: bez barviv/vody
U subjektů zařazených do skupiny bez barviv/vody bude provedena cystoskopie s použitím vody jako média pro rozpínání močového měchýře a nebudou používat žádné intravenózní barvivo.
|
voda bude použita k dispenzi močového měchýře během cystoskopie
|
|
Experimentální: barvivo/voda
U subjektů zařazených do skupiny barvivo/voda bude provedena cystoskopie s použitím vody jako média pro rozpínání močového měchýře a bude se používat intravenózní barvivo (methylenová modř nebo fluorescein) jako pomůcka pro vizualizaci ureterální trysky.
|
nitrožilní barvivo s použitím methylenové modři nebo fluoresceinu bude použito pro vizuální pomoc ureterálních trysek při cystoskopii
voda bude použita k dispenzi močového měchýře během cystoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi pozorovateli korelace síly odtoku moči během cystoskopie
Časové okno: v době cystoskopie
|
Pozorovatelé vizuálně hodnotí močovody na obrazovce současně a nezávisle.
Odtok ureterálního proudu z každého močovodu je přiřazen skóre na lineární vizuální stupnici od 0 do 5. Nejlepší ze tří skóre tří po sobě jdoucích proudů z každého močovodu je přiřazeno jako síla ureterálního proudu.
Na kontinuální vizuální stupnici je nepřítomný eflux přiřazen jako nulový, pomalý nebo narušený eflux je přiřazen do skóre 2, průměrný průtok není ani pomalý, ani rychlý je přiřazen alespoň 2 a rychlý tok je přiřazen skóre alespoň 3 a až do skóre 5. Hodnotitelé určují, zda je eflux větší než 2. Pokud ano, hodnotitelé jsou instruováni, aby určili, zda je eflux 3 nebo 5- trysky s hodnocením 3 představují pravidelný proudění bez přerušovaných přerušení a trysky s hodnocením 5 představují kontinuální silný proud.
Skóre 4 je uděleno, pokud proud proudu moči nesplňuje kritéria pro hodnocení 3 nebo 5. Poté se určí korelace shody skóre mezi pozorovateli a přiřazením do skupin.
|
v době cystoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání síly ureterálního proudu mezi skupinami na základě skupinového přiřazení
Časové okno: v době cystoskopie
|
V době cystoskopie se porovnává síla ureterálního proudu mezi skupinami na základě distenčního média a barviva nebo bez barviva.
Síla ureterálního paprsku se měří pomocí kontinuální vizuální stupnice jako u primárního výsledku, avšak cílem je absolutní síla ureterálního paprsku spíše než korelace síly ureterálního paprsku mezi pozorovateli.
|
v době cystoskopie
|
|
Ureterální tryskový čas
Časové okno: v době cystoskopie
|
Doba do pozorování počátečního ureterálního proudu mezi skupinami na základě distenčního média použitého barviva
|
v době cystoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1236245-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy