Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​farvestoffri cystoskopi til vurdering af urinvejsintegritet under hysterektomi

14. marts 2023 opdateret af: Eav Lim, WellSpan Health
En undersøgelse, der sammenligner pålideligheden af ​​farvestofstøttet versus farvestoffri evaluering af urinvejsintegritet under intraoperativ cystoskopi blandt patienter, der gennemgår hysterektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk skade på urinblæren og urinlederne er en anerkendt fare ved gynækologiske procedurer. Den samlede forekomst er lav; dog kan uopdaget skade på blæren eller urinlederen være forbundet med undgåelig morbiditet. Cirka 75 til 85 % af ureterskaderne opdages postoperativt. Forskellige teknikker er blevet undersøgt for at forhindre eller opdage skader i genitourinary tractus under gynækologisk kirurgi. Cystoskopi har vist sig at øge påvisningshastigheden af ​​urinvejsskade under gynækologiske procedurer sammenlignet med visuel påvisning.

Intraoperativ påvisning af urinvejsskade muliggør primær reparation med høj succesrate og undgåelse af sygelighed. På nuværende tidspunkt er der dog ingen standardanbefaling for rutinemæssig brug af cystoskopi ved almindelige gynækologiske operationer eller hos patienter, der gennemgår hysterektomi for gynækologiske maligniteter. Omkostninger ser ud til at være hovedårsagen til manglen på en politisk godkendelse af rutinemæssig cystoskopi. En analyse konkluderede, at ureteralskadefrekvensen var for lav til at retfærdiggøre rutinemæssig cystoskopi, men andre undersøgelser har rapporteret højere urinvejsskaderater end tidligere offentliggjorte data, især bemærket med den stigende brug af minimalt invasiv kirurgi.

Fjernelse af farveforbrug med cystoskopi kan hjælpe med at afbøde spørgsmålet om omkostninger forbundet med rutinemæssig cystoskopi. Forskellige farvestoffer bruges til at hjælpe med visualiseringen af ​​urinudstrømning. Flere undersøgelser har evalueret fordele og ulemper ved disse farvestoffer. Evnen til at udføre cystoskopi uden farvestof ville reducere omkostningerne, hvis nøjagtigheden af ​​identifikation af urinvejsskade ikke kompromitteres. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​farvestoffri cystoskopi ved påvisning af urinvejsskade efter hysterektomi. Efterforskerne antager, at nøjagtig cystoskopisk evaluering for urinvejsskade ved hysterektomi kan udføres uden brug af farvestof.

Denne undersøgelse er en randomiseret prospektiv evaluering, hvor patienter, der gennemgår hysterektomi for både benigne og ondartede tilstande, randomiseres i en af ​​fire undersøgelsesarme: 1) farvestof/saltvand 2) farvestof/vand 3) ingen farvestof/saltvand og 4) ingen farvestof /vand. Efter afslutning af hysterektomi gennemgår patienter rutinemæssig cystoskopi ved hjælp af udspilende medier og farvestof (eller ingen farvestof) i henhold til deres tildelte randomisering. To uafhængige og blindede evalueringer af den bilaterale ureterale jetstyrke udføres derefter ved hjælp af et kontinuerligt visuelt skala-scoringssystem. Ureterstrålestyrkescorer evalueres derefter for inter-observatørkorrelation såvel som sammenligning af strålestyrke og tid, indtil den første ureterale jetting ses mellem de fire randomiserede arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 18 år og under 90 år i stand til at give informeret samtykke
  • Personer, der gennemgår hysterektomi for benigne eller ondartede indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlagt fertilitet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingen farvestof/saltvand
Forsøgspersoner, der er tildelt gruppen uden farvestof/saltvand, vil få udført cystoskopi med saltvand som blæreudvidende medium og vil ikke bruge nogen intravenøs farvestof
Kun saltvand, ingen farvestof
Eksperimentel: farvestof/saltvand
Forsøgspersoner, der er tildelt farvestof-/saltvandsgruppen, vil få udført cystoskopi ved brug af saltvand som blæreudvidende medium og vil bruge intravenøst ​​farvestof (methylenblåt eller fluorescein) som et hjælpemiddel til ureterstrålevisualisering
intravenøst ​​farvestof ved hjælp af methylenblåt eller fluorescein vil blive brugt til visuel hjælp af ureterstråler under cystoskopi
Eksperimentel: ingen farvestof/vand
Forsøgspersoner, der er tildelt ingen-farvestof/vand-gruppen, vil få udført cystoskopi med vand som blæreudvidende medium og vil ikke bruge noget intravenøst ​​farvestof
vand vil blive brugt til blæredissens under cystoskopi
Eksperimentel: farvestof/vand
Forsøgspersoner, der er tildelt farvestof/vand-gruppen, vil få udført cystoskopi ved brug af vand som blæreudvidende medium og vil bruge intravenøst ​​farvestof (methylenblåt eller fluorescein) som et hjælpemiddel til ureterstrålevisualisering
intravenøst ​​farvestof ved hjælp af methylenblåt eller fluorescein vil blive brugt til visuel hjælp af ureterstråler under cystoskopi
vand vil blive brugt til blæredissens under cystoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør korrelation af urin efflux styrke under cystoskopi
Tidsramme: på tidspunktet for cystoskopi
Observatører vurderer visuelt urinledere på skærmen samtidigt og uafhængigt. Ureterstråleudstrømning fra hver ureter tildeles en score på en lineær visuel skala fra 0 til 5. Den bedste af tre scores af tre på hinanden følgende stråler fra hver ureter tildeles som styrken af ​​ureterstrålen. På en kontinuerlig visuel skala tildeles fraværende efflux som nul, langsom eller nedsat efflux tildeles op til en score på 2, gennemsnitlig flow, hverken træg eller rask tildeles mindst 2, og rask flow tildeles en score på mindst 3 og op til en score på 5. Evaluatorer afgør, om efflux er større end 2. Hvis det er tilfældet, instrueres evaluatorer i at bestemme, om efflux er 3 eller 5- jets scoret som 3 repræsenterer regulær strømflow uden intermitterende pauser og jets scoret som 5 repræsenteret kontinuerlige stærkt flow. En score på 4 gives, hvis urinstrålestrømmen ikke opfyldte kriterierne for en scoring på 3 eller 5. Korrelation af scoreoverensstemmelse mellem observatører og gruppeopgaver bestemmes derefter.
på tidspunktet for cystoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ureteral jetstyrke mellem grupper baseret gruppetildeling
Tidsramme: på tidspunktet for cystoskopi
På tidspunktet for cystoskopi sammenlignes ureteral jetstyrke mellem gruppetildelingerne baseret på udspilende medier og farvestof eller ingen farvestof. Ureterstrålestyrken måles ved hjælp af en kontinuerlig visuel skala som med det primære resultat, men udfaldsfokuset er absolut ureterstrålestyrke snarere end inter-observatør-korrelation af strålestyrke.
på tidspunktet for cystoskopi
Ureteral jet tid
Tidsramme: på tidspunktet for cystoskopi
Tid indtil den første ureterale jet observeres mellem grupper baseret på farvestofbrugsudvidende medier
på tidspunktet for cystoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1236245-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner