- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05190939
Brugen af farvestoffri cystoskopi til vurdering af urinvejsintegritet under hysterektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk skade på urinblæren og urinlederne er en anerkendt fare ved gynækologiske procedurer. Den samlede forekomst er lav; dog kan uopdaget skade på blæren eller urinlederen være forbundet med undgåelig morbiditet. Cirka 75 til 85 % af ureterskaderne opdages postoperativt. Forskellige teknikker er blevet undersøgt for at forhindre eller opdage skader i genitourinary tractus under gynækologisk kirurgi. Cystoskopi har vist sig at øge påvisningshastigheden af urinvejsskade under gynækologiske procedurer sammenlignet med visuel påvisning.
Intraoperativ påvisning af urinvejsskade muliggør primær reparation med høj succesrate og undgåelse af sygelighed. På nuværende tidspunkt er der dog ingen standardanbefaling for rutinemæssig brug af cystoskopi ved almindelige gynækologiske operationer eller hos patienter, der gennemgår hysterektomi for gynækologiske maligniteter. Omkostninger ser ud til at være hovedårsagen til manglen på en politisk godkendelse af rutinemæssig cystoskopi. En analyse konkluderede, at ureteralskadefrekvensen var for lav til at retfærdiggøre rutinemæssig cystoskopi, men andre undersøgelser har rapporteret højere urinvejsskaderater end tidligere offentliggjorte data, især bemærket med den stigende brug af minimalt invasiv kirurgi.
Fjernelse af farveforbrug med cystoskopi kan hjælpe med at afbøde spørgsmålet om omkostninger forbundet med rutinemæssig cystoskopi. Forskellige farvestoffer bruges til at hjælpe med visualiseringen af urinudstrømning. Flere undersøgelser har evalueret fordele og ulemper ved disse farvestoffer. Evnen til at udføre cystoskopi uden farvestof ville reducere omkostningerne, hvis nøjagtigheden af identifikation af urinvejsskade ikke kompromitteres. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af farvestoffri cystoskopi ved påvisning af urinvejsskade efter hysterektomi. Efterforskerne antager, at nøjagtig cystoskopisk evaluering for urinvejsskade ved hysterektomi kan udføres uden brug af farvestof.
Denne undersøgelse er en randomiseret prospektiv evaluering, hvor patienter, der gennemgår hysterektomi for både benigne og ondartede tilstande, randomiseres i en af fire undersøgelsesarme: 1) farvestof/saltvand 2) farvestof/vand 3) ingen farvestof/saltvand og 4) ingen farvestof /vand. Efter afslutning af hysterektomi gennemgår patienter rutinemæssig cystoskopi ved hjælp af udspilende medier og farvestof (eller ingen farvestof) i henhold til deres tildelte randomisering. To uafhængige og blindede evalueringer af den bilaterale ureterale jetstyrke udføres derefter ved hjælp af et kontinuerligt visuelt skala-scoringssystem. Ureterstrålestyrkescorer evalueres derefter for inter-observatørkorrelation såvel som sammenligning af strålestyrke og tid, indtil den første ureterale jetting ses mellem de fire randomiserede arme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på mindst 18 år og under 90 år i stand til at give informeret samtykke
- Personer, der gennemgår hysterektomi for benigne eller ondartede indikationer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller planlagt fertilitet
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er ikke en kirurgisk kandidat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ingen farvestof/saltvand
Forsøgspersoner, der er tildelt gruppen uden farvestof/saltvand, vil få udført cystoskopi med saltvand som blæreudvidende medium og vil ikke bruge nogen intravenøs farvestof
|
Kun saltvand, ingen farvestof
|
|
Eksperimentel: farvestof/saltvand
Forsøgspersoner, der er tildelt farvestof-/saltvandsgruppen, vil få udført cystoskopi ved brug af saltvand som blæreudvidende medium og vil bruge intravenøst farvestof (methylenblåt eller fluorescein) som et hjælpemiddel til ureterstrålevisualisering
|
intravenøst farvestof ved hjælp af methylenblåt eller fluorescein vil blive brugt til visuel hjælp af ureterstråler under cystoskopi
|
|
Eksperimentel: ingen farvestof/vand
Forsøgspersoner, der er tildelt ingen-farvestof/vand-gruppen, vil få udført cystoskopi med vand som blæreudvidende medium og vil ikke bruge noget intravenøst farvestof
|
vand vil blive brugt til blæredissens under cystoskopi
|
|
Eksperimentel: farvestof/vand
Forsøgspersoner, der er tildelt farvestof/vand-gruppen, vil få udført cystoskopi ved brug af vand som blæreudvidende medium og vil bruge intravenøst farvestof (methylenblåt eller fluorescein) som et hjælpemiddel til ureterstrålevisualisering
|
intravenøst farvestof ved hjælp af methylenblåt eller fluorescein vil blive brugt til visuel hjælp af ureterstråler under cystoskopi
vand vil blive brugt til blæredissens under cystoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-observatør korrelation af urin efflux styrke under cystoskopi
Tidsramme: på tidspunktet for cystoskopi
|
Observatører vurderer visuelt urinledere på skærmen samtidigt og uafhængigt.
Ureterstråleudstrømning fra hver ureter tildeles en score på en lineær visuel skala fra 0 til 5. Den bedste af tre scores af tre på hinanden følgende stråler fra hver ureter tildeles som styrken af ureterstrålen.
På en kontinuerlig visuel skala tildeles fraværende efflux som nul, langsom eller nedsat efflux tildeles op til en score på 2, gennemsnitlig flow, hverken træg eller rask tildeles mindst 2, og rask flow tildeles en score på mindst 3 og op til en score på 5. Evaluatorer afgør, om efflux er større end 2. Hvis det er tilfældet, instrueres evaluatorer i at bestemme, om efflux er 3 eller 5- jets scoret som 3 repræsenterer regulær strømflow uden intermitterende pauser og jets scoret som 5 repræsenteret kontinuerlige stærkt flow.
En score på 4 gives, hvis urinstrålestrømmen ikke opfyldte kriterierne for en scoring på 3 eller 5. Korrelation af scoreoverensstemmelse mellem observatører og gruppeopgaver bestemmes derefter.
|
på tidspunktet for cystoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ureteral jetstyrke mellem grupper baseret gruppetildeling
Tidsramme: på tidspunktet for cystoskopi
|
På tidspunktet for cystoskopi sammenlignes ureteral jetstyrke mellem gruppetildelingerne baseret på udspilende medier og farvestof eller ingen farvestof.
Ureterstrålestyrken måles ved hjælp af en kontinuerlig visuel skala som med det primære resultat, men udfaldsfokuset er absolut ureterstrålestyrke snarere end inter-observatør-korrelation af strålestyrke.
|
på tidspunktet for cystoskopi
|
|
Ureteral jet tid
Tidsramme: på tidspunktet for cystoskopi
|
Tid indtil den første ureterale jet observeres mellem grupper baseret på farvestofbrugsudvidende medier
|
på tidspunktet for cystoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1236245-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig