- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190939
Die Verwendung der farbstofflosen Zystoskopie zur Beurteilung der Integrität der Harnwege während der Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Verletzungen der Harnblase und der Harnleiter sind ein anerkanntes Risiko bei gynäkologischen Eingriffen. Die Gesamtinzidenz ist gering; Eine unentdeckte Verletzung der Blase oder des Harnleiters kann jedoch mit vermeidbarer Morbidität einhergehen. Ungefähr 75 bis 85 % der Ureterverletzungen werden postoperativ entdeckt. Es wurden verschiedene Techniken untersucht, um Verletzungen des Urogenitaltrakts während gynäkologischer Operationen zu verhindern oder zu erkennen. Es hat sich gezeigt, dass die Zystoskopie die Erkennungsrate von Harnwegsverletzungen während gynäkologischer Eingriffe im Vergleich zur visuellen Erkennung erhöht.
Die intraoperative Erkennung von Harnwegsverletzungen ermöglicht eine primäre Reparatur mit hohen Erfolgsraten und Vermeidung von Morbidität. Derzeit gibt es jedoch keine Standardempfehlung für den routinemäßigen Einsatz der Zystoskopie in allgemeinen gynäkologischen Operationen oder bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie wegen gynäkologischer Malignome unterziehen. Die Kosten scheinen der Hauptgrund für das Fehlen einer Billigung der routinemäßigen Zystoskopie auf politischer Ebene zu sein. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass die Harnleiterverletzungsrate zu niedrig war, um eine routinemäßige Zystoskopie zu rechtfertigen, andere Studien haben jedoch höhere Harnwegsverletzungsraten als zuvor veröffentlichte Daten gemeldet, insbesondere mit der zunehmenden Verwendung minimalinvasiver Chirurgie.
Die Eliminierung des Farbstoffverbrauchs bei der Zystoskopie kann dazu beitragen, das mit der routinemäßigen Zystoskopie verbundene Kostenproblem zu mindern. Verschiedene Färbemittel werden verwendet, um die Sichtbarmachung des Urinausflusses zu unterstützen. Mehrere Studien haben die Vor- und Nachteile dieser Farbstoffe bewertet. Die Möglichkeit, eine Zystoskopie ohne Farbstoff durchzuführen, würde die Kosten senken, wenn die Genauigkeit der Identifizierung von Harnwegsverletzungen nicht beeinträchtigt wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der farbstofflosen Zystoskopie bei der Erkennung von Harnwegsverletzungen nach einer Hysterektomie zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine genaue zystoskopische Untersuchung auf Harnwegsverletzungen bei Hysterektomie ohne die Verwendung von Farbstoff erreicht werden kann.
Diese Studie ist eine randomisierte prospektive Bewertung, bei der Patientinnen, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen unterziehen, randomisiert einem von vier Studienarmen zugeordnet werden: 1) Farbstoff/Kochsalzlösung 2) Farbstoff/Wasser 3) kein Farbstoff/Kochsalzlösung und 4) kein Farbstoff /Wasser. Nach Abschluss der Hysterektomie werden die Patientinnen routinemäßig einer Zystoskopie unterzogen, wobei gemäß ihrer zugewiesenen Randomisierung Dehnungsmedien und Farbstoff (oder kein Farbstoff) verwendet werden. Zwei unabhängige und verblindete Bewertungen der bilateralen Ureterstrahlstärken werden dann unter Verwendung eines kontinuierlichen visuellen Skalenbewertungssystems durchgeführt. Die Ureter-Jet-Stärke-Scores werden dann für die Korrelation zwischen den Beobachtern sowie für den Vergleich der Jet-Stärke und der Zeit, bis ein anfängliches Ureter-Jetting zwischen den vier randomisierten Armen zu sehen ist, ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- WellSpan Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 90 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger oder bösartiger Indikationen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder geplante Fruchtbarkeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Das Subjekt ist kein chirurgischer Kandidat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: kein Farbstoff/Kochsalzlösung
Bei Personen, die der Gruppe ohne Farbstoff/Kochsalzlösung zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Kochsalzlösung als blasendehnendes Medium durchgeführt und sie werden keinen intravenösen Farbstoff verwenden
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Nur Kochsalzlösung, kein Farbstoff
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Experimental: Farbstoff/Kochsalzlösung
Bei Personen, die der Farbstoff/Kochsalz-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Kochsalzlösung als blasendehnendes Medium durchgeführt, und sie werden intravenösen Farbstoff (Methylenblau oder Fluorescein) als Hilfsmittel zur Visualisierung des Ureterstrahls verwenden
|
intravenöser Farbstoff mit Methylenblau oder Fluorescein wird zur visuellen Unterstützung der Ureterdüsen während der Zystoskopie verwendet
|
|
Experimental: kein Farbstoff/Wasser
Bei Personen, die der Gruppe ohne Farbstoff/Wasser zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Wasser als blasendehnendes Medium durchgeführt und sie werden keinen intravenösen Farbstoff verwenden
|
Während der Zystoskopie wird Wasser zur Blasendehnung verwendet
|
|
Experimental: Farbstoff/Wasser
Bei Personen, die der Farbstoff/Wasser-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Wasser als blasendehnendes Medium durchgeführt, und sie verwenden intravenösen Farbstoff (Methylenblau oder Fluorescein) als Hilfsmittel zur Visualisierung des Ureterstrahls
|
intravenöser Farbstoff mit Methylenblau oder Fluorescein wird zur visuellen Unterstützung der Ureterdüsen während der Zystoskopie verwendet
Während der Zystoskopie wird Wasser zur Blasendehnung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter-Observer-Korrelation der Urinausflussstärke während der Zystoskopie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Beobachter beurteilen die Harnleiter gleichzeitig und unabhängig voneinander visuell auf dem Bildschirm.
Dem Harnstrahlausfluss aus jedem Harnleiter wird eine Bewertung auf einer linearen visuellen Skala von 0 bis 5 zugeordnet. Die beste von drei Bewertungen von drei aufeinanderfolgenden Strahlen von jedem Harnleiter wird als Stärke des Harnleiterstrahls zugeordnet.
Auf einer kontinuierlichen visuellen Skala wird fehlender Ausfluss mit null bewertet, langsamer oder beeinträchtigter Ausfluss wird bis zu einer Punktzahl von 2 zugewiesen, durchschnittlicher Fluss, weder träge noch lebhaft, wird mit mindestens 2 bewertet, und lebhafter Fluss wird mit mindestens 3 und bewertet bis zu einer Punktzahl von 5. Die Prüfer bestimmen, ob der Ausfluss größer als 2 ist. Wenn dies der Fall ist, werden die Prüfer angewiesen, zu bestimmen, ob der Ausfluss 3 oder 5 beträgt – mit 3 bewertete Düsen stehen für einen regelmäßigen Stromfluss ohne intermittierende Unterbrechungen und mit 5 bewertete Düsen für kontinuierlich starke Strömung.
Eine Punktzahl von 4 wird vergeben, wenn der Urinstrahlfluss die Kriterien für eine Punktzahl von 3 oder 5 nicht erfüllte. Anschließend wird die Korrelation der Punktzahlübereinstimmung zwischen Beobachtern und Gruppenzuordnungen bestimmt.
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zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Stärke des Ureterstrahls zwischen den Gruppen basierend auf der Gruppenzuordnung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Zum Zeitpunkt der Zystoskopie wird die Stärke des Ureterstrahls zwischen den Gruppenzuordnungen basierend auf sich ausdehnenden Medien und Farbstoff oder keinem Farbstoff verglichen.
Die Strahlstärke des Harnleiters wird wie beim primären Ergebnis anhand einer kontinuierlichen visuellen Skala gemessen, jedoch liegt der Fokus des Ergebnisses eher auf der absoluten Strahlstärke des Harnleiters als auf der Korrelation der Strahlstärke zwischen Beobachtern.
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zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Ureterstrahlzeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Die Zeit, bis ein anfänglicher Harnleiterstrahl zwischen den Gruppen beobachtet wird, basiert auf dem Farbstoff, der sich ausdehnende Medien verwendet
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zum Zeitpunkt der Zystoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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