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Die Verwendung der farbstofflosen Zystoskopie zur Beurteilung der Integrität der Harnwege während der Hysterektomie

14. März 2023 aktualisiert von: Eav Lim, WellSpan Health
Eine Untersuchung zum Vergleich der Zuverlässigkeit der farbstoffgestützten mit der farbstofflosen Beurteilung der Integrität der Harnwege während der intraoperativen Zystoskopie bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Verletzungen der Harnblase und der Harnleiter sind ein anerkanntes Risiko bei gynäkologischen Eingriffen. Die Gesamtinzidenz ist gering; Eine unentdeckte Verletzung der Blase oder des Harnleiters kann jedoch mit vermeidbarer Morbidität einhergehen. Ungefähr 75 bis 85 % der Ureterverletzungen werden postoperativ entdeckt. Es wurden verschiedene Techniken untersucht, um Verletzungen des Urogenitaltrakts während gynäkologischer Operationen zu verhindern oder zu erkennen. Es hat sich gezeigt, dass die Zystoskopie die Erkennungsrate von Harnwegsverletzungen während gynäkologischer Eingriffe im Vergleich zur visuellen Erkennung erhöht.

Die intraoperative Erkennung von Harnwegsverletzungen ermöglicht eine primäre Reparatur mit hohen Erfolgsraten und Vermeidung von Morbidität. Derzeit gibt es jedoch keine Standardempfehlung für den routinemäßigen Einsatz der Zystoskopie in allgemeinen gynäkologischen Operationen oder bei Patientinnen, die sich einer Hysterektomie wegen gynäkologischer Malignome unterziehen. Die Kosten scheinen der Hauptgrund für das Fehlen einer Billigung der routinemäßigen Zystoskopie auf politischer Ebene zu sein. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass die Harnleiterverletzungsrate zu niedrig war, um eine routinemäßige Zystoskopie zu rechtfertigen, andere Studien haben jedoch höhere Harnwegsverletzungsraten als zuvor veröffentlichte Daten gemeldet, insbesondere mit der zunehmenden Verwendung minimalinvasiver Chirurgie.

Die Eliminierung des Farbstoffverbrauchs bei der Zystoskopie kann dazu beitragen, das mit der routinemäßigen Zystoskopie verbundene Kostenproblem zu mindern. Verschiedene Färbemittel werden verwendet, um die Sichtbarmachung des Urinausflusses zu unterstützen. Mehrere Studien haben die Vor- und Nachteile dieser Farbstoffe bewertet. Die Möglichkeit, eine Zystoskopie ohne Farbstoff durchzuführen, würde die Kosten senken, wenn die Genauigkeit der Identifizierung von Harnwegsverletzungen nicht beeinträchtigt wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der farbstofflosen Zystoskopie bei der Erkennung von Harnwegsverletzungen nach einer Hysterektomie zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine genaue zystoskopische Untersuchung auf Harnwegsverletzungen bei Hysterektomie ohne die Verwendung von Farbstoff erreicht werden kann.

Diese Studie ist eine randomisierte prospektive Bewertung, bei der Patientinnen, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger und bösartiger Erkrankungen unterziehen, randomisiert einem von vier Studienarmen zugeordnet werden: 1) Farbstoff/Kochsalzlösung 2) Farbstoff/Wasser 3) kein Farbstoff/Kochsalzlösung und 4) kein Farbstoff /Wasser. Nach Abschluss der Hysterektomie werden die Patientinnen routinemäßig einer Zystoskopie unterzogen, wobei gemäß ihrer zugewiesenen Randomisierung Dehnungsmedien und Farbstoff (oder kein Farbstoff) verwendet werden. Zwei unabhängige und verblindete Bewertungen der bilateralen Ureterstrahlstärken werden dann unter Verwendung eines kontinuierlichen visuellen Skalenbewertungssystems durchgeführt. Die Ureter-Jet-Stärke-Scores werden dann für die Korrelation zwischen den Beobachtern sowie für den Vergleich der Jet-Stärke und der Zeit, bis ein anfängliches Ureter-Jetting zwischen den vier randomisierten Armen zu sehen ist, ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 90 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die sich einer Hysterektomie wegen gutartiger oder bösartiger Indikationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Fruchtbarkeit
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Das Subjekt ist kein chirurgischer Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kein Farbstoff/Kochsalzlösung
Bei Personen, die der Gruppe ohne Farbstoff/Kochsalzlösung zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Kochsalzlösung als blasendehnendes Medium durchgeführt und sie werden keinen intravenösen Farbstoff verwenden
Nur Kochsalzlösung, kein Farbstoff
Experimental: Farbstoff/Kochsalzlösung
Bei Personen, die der Farbstoff/Kochsalz-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Kochsalzlösung als blasendehnendes Medium durchgeführt, und sie werden intravenösen Farbstoff (Methylenblau oder Fluorescein) als Hilfsmittel zur Visualisierung des Ureterstrahls verwenden
intravenöser Farbstoff mit Methylenblau oder Fluorescein wird zur visuellen Unterstützung der Ureterdüsen während der Zystoskopie verwendet
Experimental: kein Farbstoff/Wasser
Bei Personen, die der Gruppe ohne Farbstoff/Wasser zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Wasser als blasendehnendes Medium durchgeführt und sie werden keinen intravenösen Farbstoff verwenden
Während der Zystoskopie wird Wasser zur Blasendehnung verwendet
Experimental: Farbstoff/Wasser
Bei Personen, die der Farbstoff/Wasser-Gruppe zugeordnet sind, wird eine Zystoskopie unter Verwendung von Wasser als blasendehnendes Medium durchgeführt, und sie verwenden intravenösen Farbstoff (Methylenblau oder Fluorescein) als Hilfsmittel zur Visualisierung des Ureterstrahls
intravenöser Farbstoff mit Methylenblau oder Fluorescein wird zur visuellen Unterstützung der Ureterdüsen während der Zystoskopie verwendet
Während der Zystoskopie wird Wasser zur Blasendehnung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Observer-Korrelation der Urinausflussstärke während der Zystoskopie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Zystoskopie
Beobachter beurteilen die Harnleiter gleichzeitig und unabhängig voneinander visuell auf dem Bildschirm. Dem Harnstrahlausfluss aus jedem Harnleiter wird eine Bewertung auf einer linearen visuellen Skala von 0 bis 5 zugeordnet. Die beste von drei Bewertungen von drei aufeinanderfolgenden Strahlen von jedem Harnleiter wird als Stärke des Harnleiterstrahls zugeordnet. Auf einer kontinuierlichen visuellen Skala wird fehlender Ausfluss mit null bewertet, langsamer oder beeinträchtigter Ausfluss wird bis zu einer Punktzahl von 2 zugewiesen, durchschnittlicher Fluss, weder träge noch lebhaft, wird mit mindestens 2 bewertet, und lebhafter Fluss wird mit mindestens 3 und bewertet bis zu einer Punktzahl von 5. Die Prüfer bestimmen, ob der Ausfluss größer als 2 ist. Wenn dies der Fall ist, werden die Prüfer angewiesen, zu bestimmen, ob der Ausfluss 3 oder 5 beträgt – mit 3 bewertete Düsen stehen für einen regelmäßigen Stromfluss ohne intermittierende Unterbrechungen und mit 5 bewertete Düsen für kontinuierlich starke Strömung. Eine Punktzahl von 4 wird vergeben, wenn der Urinstrahlfluss die Kriterien für eine Punktzahl von 3 oder 5 nicht erfüllte. Anschließend wird die Korrelation der Punktzahlübereinstimmung zwischen Beobachtern und Gruppenzuordnungen bestimmt.
zum Zeitpunkt der Zystoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Stärke des Ureterstrahls zwischen den Gruppen basierend auf der Gruppenzuordnung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Zystoskopie
Zum Zeitpunkt der Zystoskopie wird die Stärke des Ureterstrahls zwischen den Gruppenzuordnungen basierend auf sich ausdehnenden Medien und Farbstoff oder keinem Farbstoff verglichen. Die Strahlstärke des Harnleiters wird wie beim primären Ergebnis anhand einer kontinuierlichen visuellen Skala gemessen, jedoch liegt der Fokus des Ergebnisses eher auf der absoluten Strahlstärke des Harnleiters als auf der Korrelation der Strahlstärke zwischen Beobachtern.
zum Zeitpunkt der Zystoskopie
Ureterstrahlzeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Zystoskopie
Die Zeit, bis ein anfänglicher Harnleiterstrahl zwischen den Gruppen beobachtet wird, basiert auf dem Farbstoff, der sich ausdehnende Medien verwendet
zum Zeitpunkt der Zystoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1236245-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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