Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van kleurstofloze cystoscopie bij het beoordelen van de integriteit van de urinewegen tijdens hysterectomie

14 maart 2023 bijgewerkt door: Eav Lim, WellSpan Health
Een onderzoek waarbij de betrouwbaarheid van kleurstof-ondersteunde versus kleurstof-loze evaluatie van de integriteit van de urinewegen tijdens intra-operatieve cystoscopie bij patiënten die een hysterectomie ondergingen, werd vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgisch letsel aan de urineblaas en urineleiders is een erkend risico bij gynaecologische procedures. De algehele incidentie is laag; onopgemerkt letsel aan de blaas of urineleider kan echter gepaard gaan met vermijdbare morbiditeit. Ongeveer 75 tot 85% van de ureterletsels wordt postoperatief ontdekt. Er zijn verschillende technieken onderzocht om verwondingen aan het urogenitale kanaal tijdens gynaecologische chirurgie te voorkomen of op te sporen. Van cystoscopie is aangetoond dat het de detectiegraad van urinewegletsel tijdens gynaecologische procedures verhoogt in vergelijking met visuele detectie.

Intra-operatieve detectie van urinewegletsel maakt primair herstel mogelijk met hoge slagingspercentages en vermijding van morbiditeit. Momenteel is er echter geen standaardaanbeveling voor het routinematige gebruik van cystoscopie bij algemene gynaecologische operaties of bij patiënten die een hysterectomie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten. Kosten lijken de belangrijkste reden te zijn voor het ontbreken van een beleidsmatige goedkeuring van routinematige cystoscopie. Eén analyse concludeerde dat het aantal ureterletsels te laag was om routinematige cystoscopie te rechtvaardigen, maar andere studies hebben hogere percentages urinewegletsels gemeld dan eerder gepubliceerde gegevens, vooral gezien het toenemende gebruik van minimaal invasieve chirurgie.

Het verwijderen van kleurstofgebruik met cystoscopie kan het probleem van de kosten in verband met routinematige cystoscopie helpen verminderen. Verschillende kleurstoffen worden gebruikt om te helpen bij het visualiseren van urine-efflux. Meerdere onderzoeken hebben de voor- en nadelen van deze kleurstoffen geëvalueerd. De mogelijkheid om cystoscopie uit te voeren zonder kleurstof zou de kosten verlagen, als de nauwkeurigheid van de identificatie van urinewegletsel niet in het gedrang komt. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van kleurstofloze cystoscopie bij het opsporen van urinewegletsel na hysterectomie. De onderzoekers veronderstellen dat nauwkeurige cystoscopische evaluatie van urinewegletsel bij hysterectomie kan worden bereikt zonder het gebruik van kleurstof.

Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve evaluatie waarbij patiënten die een hysterectomie ondergaan voor zowel goedaardige als kwaadaardige aandoeningen, worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen: 1) kleurstof/zoutoplossing 2) kleurstof/water 3) geen kleurstof/zoutoplossing en 4) geen kleurstof /water. Na voltooiing van de hysterectomie ondergaan patiënten routinematige cystoscopie met behulp van uitzettende media en kleurstof (of geen kleurstof) volgens hun toegewezen randomisatie. Twee onafhankelijke en geblindeerde evaluaties van de bilaterale ureterale jetsterktes worden vervolgens uitgevoerd met behulp van een continu visueel scoresysteem. De sterktescores van de ureterstraal worden vervolgens beoordeeld op correlatie tussen de waarnemers, evenals vergelijking van de straalsterkte en de tijd totdat de eerste ureterstraal wordt waargenomen tussen de vier gerandomiseerde armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van ten minste 18 jaar en jonger dan 90 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen die een hysterectomie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of geplande vruchtbaarheid
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerp is geen chirurgische kandidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geen kleurstof / zoutoplossing
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep zonder kleurstof/zoutoplossing zullen een cystoscopie laten uitvoeren met behulp van zoutoplossing als media voor het opzwellen van de blaas en zullen geen intraveneuze kleurstof gebruiken
Alleen zoutoplossing, geen kleurstof
Experimenteel: kleurstof/zoutoplossing
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de kleurstof / zoutoplossing-groep zullen cystoscopie ondergaan met behulp van zoutoplossing als media voor het opzwellen van de blaas en zullen intraveneuze kleurstof (methyleenblauw of fluoresceïne) gebruiken als hulpmiddel bij het visualiseren van de ureterstraal
intraveneuze kleurstof met behulp van methyleenblauw of fluoresceïne zal worden gebruikt voor visuele ondersteuning van ureterstralen tijdens cystoscopie
Experimenteel: geen kleurstof/water
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep zonder kleurstof/water zullen cystoscopie ondergaan met water als media voor het opzwellen van de blaas en zullen geen intraveneuze kleurstof gebruiken
water zal worden gebruikt voor blaasdissentie tijdens cystoscopie
Experimenteel: kleurstof/water
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de kleurstof / water-groep zullen cystoscopie ondergaan met water als media voor het opzwellen van de blaas en zullen intraveneuze kleurstof (methyleenblauw of fluoresceïne) gebruiken als hulpmiddel bij het visualiseren van de ureterstraal
intraveneuze kleurstof met behulp van methyleenblauw of fluoresceïne zal worden gebruikt voor visuele ondersteuning van ureterstralen tijdens cystoscopie
water zal worden gebruikt voor blaasdissentie tijdens cystoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserver-correlatie van urine-effluxsterkte tijdens cystoscopie
Tijdsspanne: op het moment van cystoscopie
Waarnemers beoordelen urineleiders gelijktijdig en onafhankelijk visueel op het scherm. Ureterale jet-efflux van elke ureter krijgt een score op een lineaire visuele schaal van 0 tot 5. De beste van drie scores van drie opeenvolgende jets uit elke ureter wordt toegewezen als de sterkte van de ureter-jet. Op een continue visuele schaal wordt afwezige efflux toegewezen als nul, langzame of verminderde efflux wordt toegewezen tot een score van 2, gemiddelde stroom noch traag noch levendig wordt minimaal 2 toegekend, en stevige stroom krijgt een score van minimaal 3 en tot een score van 5. Beoordelaars bepalen of de uitstroom groter is dan 2. Als dat zo is, krijgen de beoordelaars de opdracht om te bepalen of de uitstroom 3 of 5 is - jets met een score van 3 staan ​​voor een regelmatige stroomstroom zonder intermitterende onderbrekingen en jets met een score van 5 staan ​​voor continu sterke stroming. Een score van 4 wordt gegeven als de urinestraalstroom niet voldeed aan de criteria voor een score van 3 of 5. Vervolgens wordt de correlatie van score-overeenstemming tussen waarnemers en groepsopdrachten bepaald.
op het moment van cystoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de sterkte van de ureterstraal tussen op groepen gebaseerde groepstoewijzing
Tijdsspanne: op het moment van cystoscopie
Op het moment van cystoscopie wordt de straalsterkte van de ureter vergeleken tussen de groepstoewijzingen op basis van uitzettende media en kleurstof of geen kleurstof. De sterkte van de ureterstraal wordt gemeten met behulp van een continue visuele schaal, net als bij de primaire uitkomst, maar de uitkomstfocus is de absolute sterkte van de ureterstraal in plaats van de interobserver-correlatie van de straalsterkte.
op het moment van cystoscopie
Ureterale straaltijd
Tijdsspanne: op het moment van cystoscopie
Tijd tot initiële ureterstraal wordt waargenomen tussen groepen op basis van opzwellende media voor kleurstofgebruik
op het moment van cystoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1236245-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren