- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05190939
Het gebruik van kleurstofloze cystoscopie bij het beoordelen van de integriteit van de urinewegen tijdens hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgisch letsel aan de urineblaas en urineleiders is een erkend risico bij gynaecologische procedures. De algehele incidentie is laag; onopgemerkt letsel aan de blaas of urineleider kan echter gepaard gaan met vermijdbare morbiditeit. Ongeveer 75 tot 85% van de ureterletsels wordt postoperatief ontdekt. Er zijn verschillende technieken onderzocht om verwondingen aan het urogenitale kanaal tijdens gynaecologische chirurgie te voorkomen of op te sporen. Van cystoscopie is aangetoond dat het de detectiegraad van urinewegletsel tijdens gynaecologische procedures verhoogt in vergelijking met visuele detectie.
Intra-operatieve detectie van urinewegletsel maakt primair herstel mogelijk met hoge slagingspercentages en vermijding van morbiditeit. Momenteel is er echter geen standaardaanbeveling voor het routinematige gebruik van cystoscopie bij algemene gynaecologische operaties of bij patiënten die een hysterectomie ondergaan voor gynaecologische maligniteiten. Kosten lijken de belangrijkste reden te zijn voor het ontbreken van een beleidsmatige goedkeuring van routinematige cystoscopie. Eén analyse concludeerde dat het aantal ureterletsels te laag was om routinematige cystoscopie te rechtvaardigen, maar andere studies hebben hogere percentages urinewegletsels gemeld dan eerder gepubliceerde gegevens, vooral gezien het toenemende gebruik van minimaal invasieve chirurgie.
Het verwijderen van kleurstofgebruik met cystoscopie kan het probleem van de kosten in verband met routinematige cystoscopie helpen verminderen. Verschillende kleurstoffen worden gebruikt om te helpen bij het visualiseren van urine-efflux. Meerdere onderzoeken hebben de voor- en nadelen van deze kleurstoffen geëvalueerd. De mogelijkheid om cystoscopie uit te voeren zonder kleurstof zou de kosten verlagen, als de nauwkeurigheid van de identificatie van urinewegletsel niet in het gedrang komt. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van kleurstofloze cystoscopie bij het opsporen van urinewegletsel na hysterectomie. De onderzoekers veronderstellen dat nauwkeurige cystoscopische evaluatie van urinewegletsel bij hysterectomie kan worden bereikt zonder het gebruik van kleurstof.
Deze studie is een gerandomiseerde prospectieve evaluatie waarbij patiënten die een hysterectomie ondergaan voor zowel goedaardige als kwaadaardige aandoeningen, worden gerandomiseerd in een van de vier onderzoeksarmen: 1) kleurstof/zoutoplossing 2) kleurstof/water 3) geen kleurstof/zoutoplossing en 4) geen kleurstof /water. Na voltooiing van de hysterectomie ondergaan patiënten routinematige cystoscopie met behulp van uitzettende media en kleurstof (of geen kleurstof) volgens hun toegewezen randomisatie. Twee onafhankelijke en geblindeerde evaluaties van de bilaterale ureterale jetsterktes worden vervolgens uitgevoerd met behulp van een continu visueel scoresysteem. De sterktescores van de ureterstraal worden vervolgens beoordeeld op correlatie tussen de waarnemers, evenals vergelijking van de straalsterkte en de tijd totdat de eerste ureterstraal wordt waargenomen tussen de vier gerandomiseerde armen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- WellSpan Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van ten minste 18 jaar en jonger dan 90 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die een hysterectomie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of geplande vruchtbaarheid
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp is geen chirurgische kandidaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: geen kleurstof / zoutoplossing
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep zonder kleurstof/zoutoplossing zullen een cystoscopie laten uitvoeren met behulp van zoutoplossing als media voor het opzwellen van de blaas en zullen geen intraveneuze kleurstof gebruiken
|
Alleen zoutoplossing, geen kleurstof
|
|
Experimenteel: kleurstof/zoutoplossing
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de kleurstof / zoutoplossing-groep zullen cystoscopie ondergaan met behulp van zoutoplossing als media voor het opzwellen van de blaas en zullen intraveneuze kleurstof (methyleenblauw of fluoresceïne) gebruiken als hulpmiddel bij het visualiseren van de ureterstraal
|
intraveneuze kleurstof met behulp van methyleenblauw of fluoresceïne zal worden gebruikt voor visuele ondersteuning van ureterstralen tijdens cystoscopie
|
|
Experimenteel: geen kleurstof/water
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de groep zonder kleurstof/water zullen cystoscopie ondergaan met water als media voor het opzwellen van de blaas en zullen geen intraveneuze kleurstof gebruiken
|
water zal worden gebruikt voor blaasdissentie tijdens cystoscopie
|
|
Experimenteel: kleurstof/water
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de kleurstof / water-groep zullen cystoscopie ondergaan met water als media voor het opzwellen van de blaas en zullen intraveneuze kleurstof (methyleenblauw of fluoresceïne) gebruiken als hulpmiddel bij het visualiseren van de ureterstraal
|
intraveneuze kleurstof met behulp van methyleenblauw of fluoresceïne zal worden gebruikt voor visuele ondersteuning van ureterstralen tijdens cystoscopie
water zal worden gebruikt voor blaasdissentie tijdens cystoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interobserver-correlatie van urine-effluxsterkte tijdens cystoscopie
Tijdsspanne: op het moment van cystoscopie
|
Waarnemers beoordelen urineleiders gelijktijdig en onafhankelijk visueel op het scherm.
Ureterale jet-efflux van elke ureter krijgt een score op een lineaire visuele schaal van 0 tot 5. De beste van drie scores van drie opeenvolgende jets uit elke ureter wordt toegewezen als de sterkte van de ureter-jet.
Op een continue visuele schaal wordt afwezige efflux toegewezen als nul, langzame of verminderde efflux wordt toegewezen tot een score van 2, gemiddelde stroom noch traag noch levendig wordt minimaal 2 toegekend, en stevige stroom krijgt een score van minimaal 3 en tot een score van 5. Beoordelaars bepalen of de uitstroom groter is dan 2. Als dat zo is, krijgen de beoordelaars de opdracht om te bepalen of de uitstroom 3 of 5 is - jets met een score van 3 staan voor een regelmatige stroomstroom zonder intermitterende onderbrekingen en jets met een score van 5 staan voor continu sterke stroming.
Een score van 4 wordt gegeven als de urinestraalstroom niet voldeed aan de criteria voor een score van 3 of 5. Vervolgens wordt de correlatie van score-overeenstemming tussen waarnemers en groepsopdrachten bepaald.
|
op het moment van cystoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de sterkte van de ureterstraal tussen op groepen gebaseerde groepstoewijzing
Tijdsspanne: op het moment van cystoscopie
|
Op het moment van cystoscopie wordt de straalsterkte van de ureter vergeleken tussen de groepstoewijzingen op basis van uitzettende media en kleurstof of geen kleurstof.
De sterkte van de ureterstraal wordt gemeten met behulp van een continue visuele schaal, net als bij de primaire uitkomst, maar de uitkomstfocus is de absolute sterkte van de ureterstraal in plaats van de interobserver-correlatie van de straalsterkte.
|
op het moment van cystoscopie
|
|
Ureterale straaltijd
Tijdsspanne: op het moment van cystoscopie
|
Tijd tot initiële ureterstraal wordt waargenomen tussen groepen op basis van opzwellende media voor kleurstofgebruik
|
op het moment van cystoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibeanu OA, Chesson RR, Echols KT, Nieves M, Busangu F, Nolan TE. Urinary tract injury during hysterectomy based on universal cystoscopy. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):6-10. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f6219.
- Dowling RA, Corriere JN Jr, Sandler CM. Iatrogenic ureteral injury. J Urol. 1986 May;135(5):912-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)45921-0.
- Chou MT, Wang CJ, Lien RC. Prophylactic ureteral catheterization in gynecologic surgery: a 12-year randomized trial in a community hospital. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):689-93. doi: 10.1007/s00192-008-0788-3. Epub 2009 Jan 23.
- Redan JA, McCarus SD. Protect the ureters. JSLS. 2009 Apr-Jun;13(2):139-41.
- Frankel J. Accuracy of cystoscopy in the diagnosis of ureteral injury in benign gynecologic surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):75. doi: 10.1007/s00192-004-1144-x. Epub 2004 Feb 20. No abstract available.
- Gilmour DT, Das S, Flowerdew G. Rates of urinary tract injury from gynecologic surgery and the role of intraoperative cystoscopy. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1366-72. doi: 10.1097/01.AOG.0000220500.83528.6e.
- Teeluckdharry B, Gilmour D, Flowerdew G. Urinary Tract Injury at Benign Gynecologic Surgery and the Role of Cystoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Dec;126(6):1161-1169. doi: 10.1097/AOG.0000000000001096.
- Barber EL, Polan RM, Strohl AE, Siedhoff MT, Clarke-Pearson DL. Cystoscopy at the Time of Hysterectomy for Benign Indications and Delayed Lower Genitourinary Tract Injury. Obstet Gynecol. 2019 May;133(5):888-895. doi: 10.1097/AOG.0000000000003192.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Committee Opinion. Number 372. July 2007. The Role of cystourethroscopy in the generalist obstetrician-gynecologist practice. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):221-224. doi: 10.1097/01.AOG.0000263916.77694.20.
- Visco AG, Taber KH, Weidner AC, Barber MD, Myers ER. Cost-effectiveness of universal cystoscopy to identify ureteral injury at hysterectomy. Obstet Gynecol. 2001 May;97(5 Pt 1):685-92. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01193-0.
- Vakili B, Chesson RR, Kyle BL, Shobeiri SA, Echols KT, Gist R, Zheng YT, Nolan TE. The incidence of urinary tract injury during hysterectomy: a prospective analysis based on universal cystoscopy. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1599-604. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.016.
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Siff LN, Unger CA, Jelovsek JE, Paraiso MF, Ridgeway BM, Barber MD. Assessing ureteral patency using 10% dextrose cystoscopy fluid: evaluation of urinary tract infection rates. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):74.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12.
- Grimes CL, Patankar S, Ryntz T, Philip N, Simpson K, Truong M, Young C, Advincula A, Madueke-Laveaux OS, Walters R, Ananth CV, Kim JH. Evaluating ureteral patency in the post-indigo carmine era: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Nov;217(5):601.e1-601.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2017.07.012. Epub 2017 Jul 18.
- Propst K, Tunitsky-Bitton E, O'Sullivan DM, Steinberg AC, LaSala C. Phenazopyridine for Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Aug;128(2):348-355. doi: 10.1097/AOG.0000000000001472.
- Strom EM, Chaudhry ZQ, Guo R, Maisonet AJ, Holschneider CH, Wieslander CK. Effectiveness of Assessing Ureteral Patency Using Preoperative Phenazopyridine. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2019 Jul/Aug;25(4):289-293. doi: 10.1097/SPV.0000000000000540.
- Hui JYC, Harvey MA, Johnston SL. Confirmation of ureteric patency during cystoscopy using phenazopyridine HCl: a low-cost approach. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Sep;31(9):845-849. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34303-1.
- Cohen SA, Chaudhry Z, Oliver JL, Kreydin EI, Nguyen MT, Mills SA, Ackerman AL, Kim JH, Tarnay CM, Raz S. Comparison of Times to Ureteral Efflux after Administration of Sodium Fluorescein and Phenazopyridine. J Urol. 2017 Feb;197(2):519-523. doi: 10.1016/j.juro.2016.07.099. Epub 2016 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1236245-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .