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자궁절제술 동안 요로 무결성을 평가하기 위한 무염색 방광경 검사의 사용

2023년 3월 14일 업데이트: Eav Lim, WellSpan Health
자궁절제술을 받는 환자들 사이에서 수술 중 방광경 검사 중 요로 완전성에 대한 염료 지원 대 염료 없는 평가의 신뢰도를 비교하는 조사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광 및 요관에 대한 외과적 손상은 부인과 시술에서 인지된 위험입니다. 전반적인 발병률은 낮습니다. 그러나 방광이나 요관에 감지되지 않은 손상은 피할 수 있는 이환율과 연관될 수 있습니다. 요관 손상의 약 75~85%는 수술 후 발견됩니다. 부인과 수술 중 비뇨생식기 손상을 예방하거나 감지하기 위한 다양한 기술이 연구되었습니다. 방광경 검사는 부인과 시술 중 요로 손상의 발견률을 시각적 발견에 비해 증가시키는 것으로 나타났습니다.

요로 손상의 수술 중 감지는 높은 성공률과 이환율 방지로 일차 수리를 가능하게 합니다. 그러나 현재 일반적인 부인과 수술이나 부인과 악성종양으로 자궁절제술을 받는 환자에서 방광경 검사를 일상적으로 사용하는 표준 권장 사항은 없습니다. 일상적인 방광경 검사에 대한 정책 수준의 보증이 부족한 주된 이유는 비용 때문인 것으로 보입니다. 한 분석에서는 요관 손상률이 일상적인 방광경 검사를 정당화하기에는 너무 낮다고 결론지었지만, 다른 연구에서는 특히 최소 침습 수술의 사용이 증가함에 따라 이전에 발표된 데이터보다 요로 손상률이 더 높다고 보고했습니다.

방광경 검사로 염료 사용을 제거하면 일상적인 방광경 검사와 관련된 비용 문제를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 소변 유출의 시각화를 돕기 위해 다양한 염료가 사용됩니다. 여러 연구에서 이러한 염료의 장단점을 평가했습니다. 요로 손상 식별의 정확성이 손상되지 않는다면 염료 없이 방광경 검사를 수행할 수 있는 능력은 비용을 절감할 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 자궁절제술 후 요로 손상을 발견하는 데 있어 무염료 방광경 검사의 정확성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 자궁절제술 시 요로 손상에 대한 정확한 방광경 평가가 염료를 사용하지 않고 수행될 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 양성 및 악성 조건 모두에 대해 자궁적출술을 받는 환자가 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되는 무작위 전향적 평가입니다. /물. 자궁절제술 완료 후 환자는 할당된 무작위화에 따라 팽창 매체 및 염료(또는 염료 없음)를 사용하여 일상적인 방광경 검사를 받습니다. 양측 요관 분출 강도에 대한 2개의 독립적인 맹검 평가가 연속 시각적 척도 점수 시스템을 사용하여 수행됩니다. 요관 분사 강도 점수는 관찰자 간 상관 관계뿐만 아니라 분사 강도와 4개의 무작위 팔 사이에서 초기 요관 분사가 나타날 때까지의 시간을 비교하기 위해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 사전동의를 할 수 있는 18세 이상 90세 미만 피험자
  • 양성 또는 악성 적응증을 위해 자궁절제술을 받는 피험자

제외 기준:

  • 임신 또는 계획된 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 피험자는 수술 후보자가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무염료/식염수
무-염료/식염수 그룹에 할당된 피험자는 방광 확장 매체로 식염수를 사용하여 방광경 검사를 수행하고 정맥 내 염료를 사용하지 않습니다.
진단 검사: 개입 없음
염분 만, 염료 없음
실험적: 염료/식염수
염료/식염수 그룹에 할당된 피험자는 방광 팽창 매체로 식염수를 사용하여 방광경 검사를 수행하고 요관 제트 시각화 보조제로 정맥 내 염료(메틸렌 블루 또는 플루오레세인)를 사용합니다.
진단 검사: 정맥 염료
methylene blue 또는 fluorescein을 사용한 정맥 내 염료는 방광경 검사 중 요관 제트의 시각 보조를 위해 사용됩니다.
실험적: 무염료/물
무염료/물 그룹에 할당된 피험자는 물을 방광 팽창 매체로 사용하여 방광경 검사를 수행하고 정맥 내 염료를 사용하지 않습니다.
진단 검사: 방광 팽창 매체로서의 물
방광경 검사 중 방광 팽창에 물이 사용됩니다.
실험적: 염료/물
염료/물 그룹에 할당된 피험자는 물을 방광 팽창 매체로 사용하여 방광경 검사를 수행하고 요관 제트 시각화 보조제로 정맥 내 염료(메틸렌 블루 또는 플루오레세인)를 사용합니다.
진단 검사: 정맥 염료
methylene blue 또는 fluorescein을 사용한 정맥 내 염료는 방광경 검사 중 요관 제트의 시각 보조를 위해 사용됩니다.
진단 검사: 방광 팽창 매체로서의 물
방광경 검사 중 방광 팽창에 물이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광경 검사 중 소변 유출 강도의 관찰자 간 상관 관계
기간: 방광경 검사 시
관찰자는 동시에 독립적으로 화면에서 요관을 시각적으로 평가합니다. 각 요관으로부터의 요관 분출은 0에서 5까지의 선형 시각적 척도로 점수가 지정됩니다. 각 요관으로부터의 3개의 연속 분출의 3개 점수 중 최고가 요관 분출의 강도로 지정됩니다. 연속적인 시각적 척도에서 유출이 없는 경우 0점, 느리거나 손상된 유출은 최대 2점, 느리거나 활발하지 않은 평균 흐름은 최소 2점, 활발한 흐름은 최소 3점으로 할당됩니다. 최대 5점. 평가자는 유출이 2보다 큰지 결정합니다. 그렇다면 평가자는 유출이 3인지 5인지 결정하도록 지시받습니다. 3으로 점수를 매긴 제트는 간헐적인 중단이 없는 규칙적인 스트림 흐름을 나타내고 5로 점수를 받은 제트는 연속을 나타냅니다. 강한 흐름. 소변 분사 흐름이 3점 또는 5점 기준을 충족하지 못한 경우 4점이 부여됩니다. 그런 다음 관찰자와 그룹 할당 간의 점수 일치의 상관 관계가 결정됩니다.
방광경 검사 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 기반 그룹 할당 간의 요관 분출 강도 비교
기간: 방광경 검사 시
방광경 검사 시 요관 분출 강도는 팽창 매체 및 염료 또는 염료 없음에 기초한 그룹 지정 간에 비교됩니다. 요관 제트 강도는 1차 결과와 마찬가지로 연속 시각적 척도를 사용하여 측정되지만 결과 초점은 제트 강도의 관찰자 간 상관 관계가 아니라 절대적인 요관 제트 강도입니다.
방광경 검사 시
요관 제트 시간
기간: 방광경 검사 시
염료 사용 팽창 매체를 기준으로 그룹 간에 초기 요관 제트가 관찰될 때까지의 시간
방광경 검사 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WellSpan Health

수사관

  • 수석 연구원: Okechukwu Ibeanu, MD, WellSpan Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1236245-7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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